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con la Asociación Nacional Empresarial de la IndustriaFarmacéutica(Farmaindustria)yconla AsociaciónEspañoladeMedicamentosGenéri- cos(AESEG)paravercómoresolveresospuntos. Una vez llegó la regulación, había que cambiar todos los envases a tiempo. Sandoz cuenta con más de 600 referencias. “ Un laboratorio de genéricos como el nuestro teníamuchas referen- cias que cambiar y había que coordinarse con muchas plantas a la vez ”, señala. El tiempo cada vez era más reducido. En paralelo, sus plantas teníanqueadaptarlaslíneasdeproducción.Por otro lado, estaba el tema de la conexión con el repositorio europeo EMVO. “El grupo Novartis fue de los primeros que hizo el ´ onboarding ´ con el EMVO. Y una vez que el EMVOestaba prepara- do, con el SEVeM ”, informa. Como titulares, son responsables de subir la información al EMVO. Con el SEVeM, este laboratorio ha colaborado a la hora de realizar un piloto. Se eligió un producto de Sandoz para ello. “ Salió todo bien, porque nuestras plantas estaban preparadas desde hace tiempo y estábamos conectados con el EMVO ”, asegura. Mucha colaboración Del proceso, Iglesias destaca la colaboración a nivel de regulatorio con la AEMPS, con Farmaindustria y con AESEG para definir una legislación acorde con la Directiva. Admite que ahí se encontraron bastantes retos. A nivel de plantas, por ejemplo, enel grupoNovartis seha coordinadoporunequipodeGlobal, enBasilea (Suiza), dando soporte a planta, a titulares y a terceros. “ Nos daban las instrucciones de cómo teníamos que funcionar a nivel local. Hacíamos reportes mensuales a nivel global. Ahora, en este punto, estamos viendoquehayalertas yalgunos errores a nivel informático y de software que se estáncorrigiendo.ElSEVeMhatenidounarranque complicado ”, confiesa. Recuerda lacomplejidad del proyecto. Sandoz ha visto una oportunidad en la serial- ización y en la información del Datamatrix a la hora de contribuir con sus clientes a formarse y acompañarles para que el proceso fuera lo menos drástico posible. “ Al final, todos los laboratorios tenemos que cumplir la misma legislación, todos tenemos que implementar las mismasmedidas, con lamisma regulación. Para nosotros, lo importante erapoder ayudar al final del camino a los farmacéuticos para que fuera paraelloslomenostraumáticoposible.Ayudarles y formarles ”, subraya. Su compañía diseñó un protocoloydesarrollóunosmaterialesdeayuda parasusáreasdeAtenciónalCliente,quesehan puesto a disposición de los COF y enYouTube. Se han venido haciendo, a nivel interno, desde hace un año, formaciones con las áreas comer- ciales y con las áreas de Atención al Cliente. Seanalizaron todas lasdudas y se creóunman- ual de serialización conpreguntas y respuestas quepudieran surgir amayoristas, a farmacéuti- cosdehospital ya farmacéuticos comunitarios, “ para todas esas preguntas que van a ser más comunes, por ejemplo, ´ nome leeel Datamatrix ´, ´ noaparecelainformación ´ o´ quéhagosiquiero devolverunproducto ´ .Preguntasquesondeldíaa día ”, expone. Hasta el momento, las principales dudas que han surgido son a nivel de lectura de Datamatrix, porque puede ser que no esté correctamente codificado, que en el caso de Sandoz o Novartis es muy raro que suceda. Los controles en procesos que se efectúan son “ bastante exhaustivos ”. AbordamosconIglesiasqueloquesehapuesto en la farmacia antes del 9 de febrero está sin Datamatrix y que la fecha de caducidad de los medicamentos puede ser de hasta cinco años. “ Nosotros hemos intentado al máximo controlar el stock. Nuestro principal objetivo era asegurar la disponibilidad de los productos en el mercado conlaentradadelasmedidasdeantifalsificación ”, responde. Su idea era despejar el canal de pro- ductosinserializacióne introducir cuantoantes producto serializado. Ahoramismo, las alertas que están recibiendo están asociadasmás al sistema informático. El problemamás comúnque se está registrando es el de ladoble lectura, por ejemplo. El SEVeM hadejadoun intervalodeunos segundos para que el sistema no lo desactive automática- mente, pero, si pasamucho tiempo, sí lo hace. Otro error que se están encontrando es que, si la caducidad del identificador único va con 00 en los dígitos del día, hay ciertos software que dan error. En El SEVeM y en el EMVO no da error. En otro tipo de software, sí. Sandoz, por lo general, introduce el último día demes para la fecha de caducidad (está aceptado el meter 00). No hay que olvidar que cada uno usa su proveedor tecnológico, y puede dar error porque no identifique el 00 como un día. Está pasando aquí y en otros países. Con todo, se van recibiendo las alertas y se van resolviendo.“ Estamos colaborandomuchocon el SEVeM y nos están dandomuy buen soporte. Como es algo nuevo paratodos, nos vamos adaptando ”, puntuali- za. Estáhabiendouna gran colaboración entre todos los acto- res de la cadena. Adía de hoy, se continúa trabajando para con- seguir ir todos en la misma línea. La idea a futuro es que desaparezca el cupón precinto A juicio de Mª Dolores Iglesias, el Real Decreto no va a ser muy distinto a lo que aparezca en la Directiva. “Estará más enfocado a hablar del nodo de hospitales y también de lo que es el cupón precinto”, considera. Confirma que la idea a futuro es que desaparezca el cupón precinto y sustituirlo por el código bidimensional. Por ello, va a regular más cómo se tiene que hacer la dispensación o las labores de los medicamentos financiados a partir de que no haya cupón precinto. “Entiendo que habrá un período transicional porque hemoscambiadoahoratodos losestuches y tendremos que cambiarlos para quitar el cupón precinto. Espero que nos dejen hacerlosegúnsevayandandovariaciones”, manifiesta. Nodofarma facilitará muchas laboresy, encuantodesaparezcael cupón, sólo habrá que leer un código, por lo que la dispensación será más ágil. Iglesias prevé que el futuro pasa “por intentar dar más valor añadido a esta medida y usar ese código para meter más información que ayude no sólo al farmacéutico sino también al paciente”. Iglesias concluye que el futuro debería ser que, con la informacióndel Datamatrix, se tracemás el producto. Ahora mismo, hace una función de extremo a extremo. El titular lo activa y el far- macéutico lo desactiva. El distribuidor sólo entra en el flujo en casos excepcionales. A nivel de hos- pitales, les vendría muy bien poder trazar el pro- ducto desde el titular hasta el paciente. También ayudaríaeneltemadelaadherenciaterapéutica, coninformaciónalaquetengaaccesoelpaciente. Existemucho potencial en este sentido. +