IMFarmacias_80

insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después. El riesgo de efectos renales, como hiperpotasemia, puede aumentar. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hiperpotasemia. Anticoagulantes : Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Antiagregantes plaquetarios: Aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Corticoides : Pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Pueden también aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Otros AINEs : debe evitarse el uso simultáneo con otros AINEs, ya que puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias. Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores : Si se administran AINEs y metotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmático de metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs), con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse el empleo de ibuprofeno en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas. Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/ semana: Ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Hidantoínas y sulfamidas : Los efectos tóxicos de estas sustancias podrían verse aumentados. Durante el tratamiento simultáneo con ibuprofeno podrían verse aumentados los niveles plasmáticos de fenitoína. Digoxina, fenitoína, litio : El uso concomitante de ibuprofeno con preparaciones de digoxina, fenitoína o litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos y su toxicidad, aunque la comprobación de los niveles séricos de litio, digoxina y fenitoína no se requiere de forma regular como uso correcto en tratamientos de duración inferior a 3 días. Mifepristona: Los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma. Glucósidos cardiotónicos (digoxina): Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de los glucósidos cardiotónicos. Pentoxifilina: En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado. Probenecid y sulfinpirazona: Los fármacos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de ibuprofeno. Antibióticos quinolonas: Los datos en animales indican que los AINEs pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones. Tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio : Los AINEs pueden contrarrestar el efecto diurético de estos fármacos, y el empleo simultáneo de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad como consecuencia de una reducción del flujo sanguíneo renal. Como ocurre con otros AINEs, el tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio podría ir asociado a un aumento de los niveles de potasio, por lo que es necesario vigilar los niveles plasmáticos de este ión. Sulfonilureas : Las investigaciones clínicas han demostrado interacciones entre los AINE y los antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque las interacciones entre ibuprofeno y sulfonilureas no se han descrito hasta la fecha, se recomienda una comprobación de los valores de glucosa en sangre como medida de precaución en la ingesta concomitante. Ciclosporina : Hay indicaciones limitadas de una posible interacción que implica un aumento del riesgo de toxicidad renal. Tacrolimus: El riesgo de toxicidad renal aumenta si ambos fármacos se administran conjuntamente. Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia. Zidovudina: Hay indicios de un aumento del riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Aminoglucósidos: Los AINEs pueden disminuir la excreción de los aminoglucósidos. Inhibidores del CYP2C9 : La administración de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede incrementar la exposición a ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio realizado con voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), se observó un incremento de la exposición a S(+)-ibuprofeno del 80 al 100%. Se debe considerar una reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre un potente inhibidor del CYP2C9 de forma concomitante, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno tanto con voriconazol como con fluconazol. Extractos de hierbas: Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con los AINEs. Alcohol: Se debe evitar el uso de ibuprofeno en pacientes con un consumo crónico de alcohol (14-20 bebidas a la semana o más) debido al aumento del riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo hemorragias. Alimentos: La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa la velocidad de absorción. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Primer y segundo trimestres de la gestación. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, ibuprofeno, no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza ibuprofeno una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. Tercer trimestre de la gestación. Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: Al feto a: Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. A la madre y al recién nacido, al final del embarazo a: Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección Contraindicaciones). Lactancia . En la leche materna se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación. Como no se conocen efectos indeseables en el lactante, no suele ser necesario interrumpir la lactancia durante el uso a corto plazo a las dosis recomendadas. Fertilidad . El uso de ibuprofeno, puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debe considerar la suspensión de este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se administra una sola dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario adoptar precauciones especiales. Los pacientes que experimenten mareo, vértigo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central mientras estén tomando ibuprofeno, deberán abstenerse de conducir o manejar maquinaria. Reacciones adversas. Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). También se han notificado tras la administración náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con AINEs. Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con ibuprofeno se presentan por clase de órgano o sistema y frecuencia según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Infecciones e infestaciones: Muy raras : Exacerbación de inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, desarrollo de la fascitis necrotizante), coincidiendo con el uso de fármacos antiinflamatorios no esteroideos. Nota: Si ocurren signos de infección o empeoran durante el tratamiento con ibuprofeno, se recomienda ir al médico inmediatamente por si es necesario iniciar una terapia antiinfecciosa/antibiótica. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes : Molestias gastrointestinales como pirosis, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencias, diarrea, estreñimiento y ligeras hemorragias gastrointestinales que pueden provocar anemia en casos excepcionales. Poco frecuentes : Úlceras gastrointestinales, potencialmente con hemorragia y perforación, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo), gastritis. Muy raras : Esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : Frecuentes : Erupción cutánea. Poco frecuentes : Urticaria, prurito, púrpura (incluida la púrpura alérgica). Raras : Reacción anafiláctica. Muy raras : Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica infecciones cutáneas graves y complicaciones en tejido blando durante la varicela. Trastornos del sistema inmunológico : Poco frecuentes : Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea y prurito, así como ataques de asma (posiblemente junto con caída de la tensión arterial). Muy raras : Reacciones de hipersensibilidad graves (estas pueden caracterizarse por hinchazón de la cara, lengua y laringe con broncoespasmo, disnea, taquicardia e hipotensión que puede incluir un shock potencialmente mortal). Nota: En la aparición de estos síntomas, que pueden ocurrir con el primer uso, se requiere asistencia inmediata de un médico. Trastornos del sistema nervioso : Frecuentes : Fatiga o somnolencia, cefalea, mareo. Poco frecuentes : Insomnio, excitación, irritabilidad. Raras : Parestesia. Muy raras : Meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma de enfermedad autoinmune (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes : Insomnio, ansiedad, intranquilidad. Raras : Reacción psicótica, nerviosismo, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes : Vértigo. Poco frecuentes : Acúfenos. Raras : Trastornos auditivos. Trastornos oculares: Poco frecuentes : Alteraciones visuales. Raras : Ambliopía tóxica reversible. Trastornos de la sangre y del sistema linfático : Muy raras : Trastornos hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden ser: Fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo, hemorragia nasal y cutánea. Trastornos cardiacos: Muy raras : Palpitaciones, insuficiencia cardiaca.Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2.400 mg/día) se puede asociar con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos vasculares: Muy raras : Hipertensión arterial. Trastornos r enales y urinarios : Muy raras : Edema (signos que pueden ser indicativos de enfermedad renal, que a veces pueden incluir insuficiencia renal); daño tisular renal (necrosis papilar), aumento de la concentración de ácido úrico sérico. En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. Trastornos hepatobiliares : Raras : Lesión hepática, anomalías de la función hepática, hepatitis e ictericia. Trastornos generales: En muy raros casos podrían verse agravadas las inflamaciones asociadas a infecciones. Notificación de sospechas de reacciones adversasEs importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Sobredosis. La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80 – 100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos, así como trastornos del sistema nervioso central, tales como cefalea, mareos y aturdimiento. Además de una caída en la presión arterial, se pueden producir trastornos funcionales de los riñones y pérdida de consciencia. También en raras ocasiones se han notificado casos de nistagmus, acidosis metabólica, hipotermia, alteración de la función renal, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea y depresión del SNC y del sistema respiratorio. Se han notificado casos de toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia y taquicardia. En casos de sobredosis importante, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. Medidas terapéuticas en sobredosis. El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. L-arginina, Acesulfamo potásico (E950), Aspartamo (E951), Sacarosa, Carbonato de sodio anhidro, Aroma de cola-limón, Incompatibilidades, No procede. Periodo de validez. 24 meses. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido del envase. Sobres de papel/aluminio/polietileno con granulado. Envases con 20 ó 40 sobres. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Zambon, S.A.U. Maresme 5. Pol. Can Bernades- Subirà, 08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona). NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Marzo 2016. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Marzo 2016. Presentaciones y precios: ESPIDIFEN 600 mg granulado para solución oral sabor cola-limón, 40 sobres: PVL: 3,81.-€; PVP: 5,72.-€; PVPiva: 5,95.-€. Medicamento sujeto a prescripción médica. No financiado por el SNS. Para más información consulte la ficha técnica completa en la página web de la AEMPS.