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Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico Alivio del dolor y la pesadez de piernas cansadas Alivio de la tirantez, hormigueo y picor en piernas con varices o hinchadas Favorece el retorno venoso ¿Piernas cansadas? Para combatir los síntomas de pesadez, dolor, picor y hormigueo en piernas con varices o hinchadas Tratamiento en adultos para el alivio de los síntomas de la insuficiencia venosa leve (hidrosmina) 30 años de experiencia cápsulas y gel Vena con LQVXðFLHQFLD venosa leve Vena sana 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO . VENOSMIL 200 mg cápsulas duras. VENOSMIL 20 mg/g gel. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . VENOSMIL 200 mg cápsulas duras . Cada cápsula contiene 200 mg de hidrosmina. VENOSMIL20 mg/g gel . Cada gramo de gel contiene 20 mg de hidrosmina. Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,5 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA 9(1260,/ FiSVXODV &iSVXODV GH JHODWLQD GXUD GH FRORU QDUDQMD FRQWHQLHQGR XQ SROYR ¿QR GH FRORU DPDULOOR 9(1260,/ JHO *HO WUDQVSDUHQWH GH FRORU OLJHUDPHQWH DPDULOOHQWR 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas 9(1260,/HV XQ PHGLFDPHQWR LQGLFDGR HQ $OLYLR D FRUWR SOD]R GXUDQWH GRV WUHV PHVHV GHO HGHPD \ VtQWRPDV UHODFLRQDGRV FRQ OD LQVX¿FLHQFLD YHQRVD FUyQLFD SDUD DGXOWRV 4.2. Posología y forma de administración . Posología: Adultos . VENOSMIL cápsulas: 1 cápsula de 200 mg 3 veces al día. VENOSMIL gel: 3 aplicaciones al día. Forma de administración: VENOSMIL cápsulas: Vía oral. Una vez extraída del blister, la cápsula se debe ingerir directamente. Se puede acompañar de agua u otra bebida para facilitar su deglución. VENOSMILgel 8VR FXWiQHR 8VR H[FOXVLYDPHQWH H[WHUQR VREUH SLHO LQWDFWD 'HVHQURVFDU OD WDSD GHO WXER \ FRQ OD SDUWH SRVWHULRU GH OD WDSD SHUIRUDU VX¿FLHQWHPHQWH OD ERFD PHWiOLFD GHO WXER $SOLFDU VREUH OD SLHO DSUR[LPDGDPHQWH FP GH SURGXFWR ([WHQGHU VREUH OD ]RQD DIHFWDGD PHGLDQWH VXDYH IULFFLyQ KDVWD IRUPDU XQD ¿QD FDSD GH JHO 4.3. Contraindicaciones . Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Venosmil gel no debe aplicarse sobre mucosas, ni zonas irritadas de la piel o sobre heridas, ni en casos de dermatitis, eczemas o urticarias. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo . VENOSMIL gel: - Usar solo sobre la piel intacta. - Evite el contacto con los ojos, el oído y la boca. - No aplicar simultáneamente en la misma zona que otros medicamentos de uso cutáneo. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico. Advertencias sobre excipientes. VENOSMIL gel contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216). VENOSMIL cápsulas. Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico. Población pediátrica. - 6H HYDOXDUi HO EDODQFH EHQH¿FLR ULHVJR GH OD DGPLQLVWUDFLyQ GHO PHGLFDPHQWR D QLxRV \ DGROHVFHQWHV 4.5. Interacciones con otros medicamentos 1R VH KDQ UHDOL]DGR HVWXGLRV HVSHFt¿FRV VREUH ODV SRVLEOHV LQWHUDFFLRQHV IDUPDFRFLQpWLFDV \ R farmacodinámicas de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo . No se dispone de datos clínicos con Venosmil cápsulas y gel relativos al uso de hidrosmina en mujeres embarazadas. Los estudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos para el embarazo, desarrollo fetal, parto y desarrollo postnatal. Sin embargo, como medida de precaución, no se recomienda el uso de Venosmil durante HO HPEDUD]R $ QR VHU TXH D FULWHULR GHO PpGLFR FRQVLGHUH TXH ORV EHQH¿FLRV SRWHQFLDOHV GH VX DGPLQLVWUDFLyQ VXSHUDQ ORV SRVLEOHV ULHVJRV Lactancia . No se dispone de datos clínicos relativos al uso de hidrosmina en mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si hidrosmina se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia. Fertilidad . No se dispone de datos en humanos. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria . /D LQÀXHQFLD GH 9(1260,/ VREUH OD FDSDFLGDG SDUD FRQGXFLU \ XWLOL]DU PiTXLQDV HV QXOD R LQVLJQL¿FDQWH 4.8. Reacciones adversas 'XUDQWH HO SHULRGR GH FRPHUFLDOL]DFLyQ GH KLGURVPLQD VH KDQ QRWL¿FDGR ODV VLJXLHQWHV UHDFFLRQHV DGYHUVDV FX\D frecuencia no se ha podido determinar con exactitud. Las reacciones adversas que se han observado con mayor frecuencia son: VENOSMIL cápsulas. Trastornos del Sistema inmunológico : reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) al principio activo o a alguno de sus excipientes. Trastornos del sistema nervioso : mareos, cefalea. Trastornos gastrointestinales : dolor epigástrico, náuseas. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : erupción, prurito. VENOSMIL gel. Trastornos del Sistema inmunológico : reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) al principio activo o a alguno de sus excipientes (ver sección 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo:Advertencias sobre excipientes). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : erupción, prurito. 1RWL¿FDFLyQ GH VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV (V LPSRUWDQWH QRWL¿FDU VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV DO PHGLFDPHQWR WUDV VX DXWRUL]DFLyQ (OOR SHUPLWH XQD VXSHUYLVLyQ FRQWLQXDGD GH OD UHODFLyQ EHQH¿FLR ULHVJR GHO PHGLFDPHQWR 6H LQYLWD D ORV SURIHVLRQDOHV VDQLWDULRV D QRWL¿FDU ODV VRVSHFKDV GH UHDFFLRQHV DGYHUVDV D WUDYpV GHO 6LVWHPD (VSDxRO GH )DUPDFRYLJLODQFLD GH PHGLFDPHQWRV GH 8VR +XPDQR KWWSV ZZZ QRWL¿FD5$0 HV 4.9. Sobredosis 1R VH KDQ QRWL¿FDGR FDVRV GH VREUHGRVLV /D EXHQD WROHUDQFLD GH 9(1260,/ KDFH TXH OD SRVLELOLGDG GH LQWR[LFDFLyQ VHD QXOD HQ OD SUiFWLFD D~Q HQ FDVRV GH VREUHGRVL¿FDFLyQ DFFLGHQWDO 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes. VENOSMIL, cápsulas : Estearato de magnesio. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, eritrosina (E127), amarillo de quinoleína (E104), dióxido de titanio (E171) y agua. VENOSMIL gel: Carbómero, Trietanolamina, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Agua destilada. 5.2. Incompatibilidades. No procede. 5.3. Período de validez. 5 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación. VENOSMIL cápsulas: No requiere condiciones especiales de conservación. VENOSMIL gel: Conservar por debajo de 30ºC. 5.5. Naturaleza y contenido del recipiente. Venosmil cápsulas. Envases blisters de aluminio-PVC conteniendo 60 ó 90 cápsulas. Venosmil gel. Tubo de aluminio conteniendo 60 g de gel al 2%. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. 6. TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. )$(6 )$50$ 6 $ F 0i[LPR $JXLUUH /HLRD 9L]FD\D 7. NÚMERO (S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN . VENOSMIL cápsulas : 56.707/965376. VENOSMIL gel: 56.709/999045. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. )HFKD GH OD SULPHUD DXWRUL]DFLyQ 'LFLHPEUH )HFKD GH OD ~OWLPD UHQRYDFLyQ -XQLR 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre-2014. NO REEMBOLSABLE POR LA SEGURIDAD SOCIAL. PVP+IVA VENOSMIL 60 CÁPSULAS 13,27€. PVP+IVA VENOSMIL 60 g GEL 8,30€.