77 DOS ASPECTOS QUE PUEDEN INCIDIR EN EL SECTOR Hay dos aspectos que, según Encarnación Cruz, pueden incidir en el sector de los biosimilares, uno de forma positiva y otro de forma más negativa. Uno sería la posibilidad que ha abierto la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para simplificar el desarrollo de autorización de los medicamentos biosimilares. Actualmente, en el desarrollo clínico, se solicitan estudios clínicos comparativos de seguridad y eficacia, tan exhaustivos como los que se piden a un medicamento original. Esto provoca un encarecimiento de los ensayos clínicos y que se tarde mucho más en el desarrollo del biosimilar. La EMA, en un paper, concluye que, de la totalidad de la evidencia que soporta la autorización de un medicamento biosimilar, que son múltiples pruebas, el ensayo clínico casi no aporta nada más. “No responde a ninguna pregunta que normalmente no haya sido ya respondida por los análisis fisicoquímicos, de actividad biológica, farmacocinéticos, etcétera y, sin embargo, suponen una importante parte de costes y de tiempos”, remarca Cruz. Por eso, estaría valorando que, salvo que sea necesario, se puede eximir de este ensayo clínico comparativo de eficacia. El otro aspecto sería la trasposición de la normativa sobre el tratamiento de aguas residuales urbanas. “Se va a hacer todo un sistema mucho más exigente de depuración de aguas residuales urbanas, y la directiva europea establece que el 80 % de los costes más importantes derivados de esa depuración tienen que ser soportados por la industria farmacéutica y cosmética”, explica. Esto haría que la industria europea tenga “una tasa adicional que pagar que la haga todavía menos competitiva comparado con fuera de Europa y, si eso no se acompaña de mecanismos que protejan a la industria farmacéutica, en los concursos públicos, por ejemplo, de alguna forma puede hacer que se dificulte eso que se quiere hacer de una Europa más resiliente, que sea capaz de autoabastecerse”. Dos focos de atención El año 2025 va a tener para BioSim dos principales focos de atención. Uno es el normativo. “Nos encontramos ante un tsunami normativo y no sabemos cuánto de esta propuesta normativa llegará a puerto. Pero, los barcos han salido”, sostiene Cruz. Están el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, la consulta pública de precios y financiación, el anteproyecto de Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos. A nivel europeo, el desarrollo de la normativa de medicamentos, pero también otras normativas adyacentes como la de tratamiento de aguas residuales urbanas, que afecta a la industria farmacéutica. “Va a ser un año muy focalizado en temas de políticas, de desarrollo legislativo, donde tenemos que dar protagonismo a los medicamentos biosimilares”, manifiesta. Lo que les interesa es que se evalúen los medicamentos biosimilares y que esa evaluación facilite que se posicionen terapéuticamente estos medicamentos biológicos antes, en líneas precoces de tratamiento. “Que se ponga en valor el impacto presupuestario”, dice. Una parte importante de lo que se ahorra con los biosimilares se puede aprovechar para incorporar innovación, por lo que considera que es positivo potenciar sinergias con todo el sector sanitario. El otro foco de atención es continuar con su labor divulgativa.“Es verdad que los biosimilares ya son bastante conocidos en el ámbito sanitario, pero casi tenemos que empezar de cero cada vez que aparece un nuevo biosimilar en una nueva área terapéutica”, describe.“Se aprovechará que BioSim cumple diez años en 2025 para poner en marcha una estrategia divulgativa a todos los niveles”, informa. Incidirán en la campaña con el lema ‘Mucha vida’, porque “los biosimilares permiten dar mucha vida al sistema sanitario, a los profesionales, a los pacientes y a la industria farmacéutica”. Cruz subraya que continuarán con sus actividades fundamentales, que seguirán generando evidencia. Presentarán dos informes muy potentes en los que trabajaron en el año pasado. Uno de ellos, realizado por el profesor Manuel García Goñi, de la Universidad Complutense de Madrid, sobre el impacto presupuestario, “con unas cifras sorprendentes y basadas en datos reales”. Adelanta que en 2024 es posible que se haya superado por primera vez los 2.000 millones de ahorro debido a los medicamentos biosimilares.“Hace tan solo dos años, en 2022, fue cuando superamos los 1.000 millones. La curva de ahorro es casi logarítmica, por cómo va creciendo a medida que incorporamos biosimilares”, revela. El otro documento es el primer informe a nivel europeo que analiza la utilización y las políticas de fomento de biosimilares en Atención Primaria,“que es un área que todavía está por explotar”, para la que se está colaborando con la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria. Se van a comercializar nuevos medicamentos biosimilares en Atención Primaria, por lo que se precisa un esfuerzo en esta dirección. Le pedimos que nos valore la Estrategia de la Industria Farmacéutica. “Hemos estado trabajando codo con codo desde el principio con la Administración, con cuatro ministerios: Sanidad, Industria, Ciencia e Innovación y Hacienda, y Presidencia”, señala la presidenta de BioSim.“Ahora, lo que estamos es expectantes. Hubo un órgano de gobernanza que era la comisión mixta, con ministerios e industria, que nos parecía un órgano muy relevante para poder tratar todos los procesos y normativas en los temas que nos preocupan y, sobre todo, empezar a hacer ‘check’ en todas las acciones que vienen en la estrategia”, apunta. En este momento, ése es el reto.“La primera parte va bien. Salió la Estrategia de Industria Farmacéutica en diciembre y han convocado la comisión mixta en enero. Parece que vamos por buen camino, pero tenemos que tener en cuenta que la estrategia tiene temas que han de ser desarrollados legislativamente y que seguirán su proceso”, detalla. Es consciente de que los procesos legislativos duran lo que tienen que durar, por mucho que se quiera ir más rápido. Si bien, hay otras cosas que no dependen de procesos legislativos y que se podrían trabajar ya. Lo que se tiene en estos momentos es una hoja de ruta, aunque sin compromisos firmes, por lo que hay que centrarse en el desarrollo de la estrategia. ¿Qué le piden a la nueva Ley de Medicamentos?“Que tenga en cuenta el medicamento biosimilar y sus diferencias con los medicamentos genéricos”, contesta.“Estamos muy orgullosos de compartir con los genéricos el que son medicamentos fuera de patente que suponen un apoyo a la Administración y a los ciudadanos en los temas de sostenibilidad. Sin embargo, tanto el desarrollo como la autorización es diferente”, aboga. No quieren una nueva ley que les metan en el mismo saco para todo. Argumenta que este sector es diferente porque las administraciones así lo han decidido en la Unión Europea, cuando empezaron con un camino diferente para la autorización de un medicamento biosimilar de un medicamento genérico. Asimismo, es diferente cómo se prescribe, cómo se dispensa y el ámbito de utilización.“Si todo eso es diferente, no puedes aplicarme reglas, sobre todo económicas, que nos igualen, porque a lo mejor eso hace poco atractivo el sector de los biosimilares y, si no hay biosimilares, quienes más pierden son las administraciones y los pacientes”, concluye.
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