75 LA AMENAZA DE LA DIRECTIVA DE TRATAMIENTO DE AGUAS RESIDUALES URBANAS Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda avisa de que la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas“puede tener un impacto en costes de fabricación elevadísimo”. Su trasposición depende, fundamentalmente, del Ministerio de Transición Ecológica. Remarca que hay que entender que las aguas residuales son las que se generan después de su uso en las necesidades humanas, en donde, entre otros, se encuentran los metabolitos de los medicamentos excretados por las personas. No está relacionado con las aguas eliminadas de las plantas de producción después del periodo de fabricación; de hecho, por el compromiso e inversión de los fabricantes con el medioambiente podríamos asegurar que el agua después de la fabricación podría ser mejor que la utilizada antes de la producción. En el tratamiento de las aguas residuales existen diferentes etapas de tratamiento o sistemas de purificación: • Una primaria, que persigue separar la porción de sólidos suspendida en los líquidos. • La secundaria separa del líquido resultante la materia orgánica, así como nutrientes químicos tales como el nitrógeno y fósforo. • El sistema terciario busca eliminar elementos patógenos, como bacterias fecales, y aumentar la calidad final del agua y devolverla al medioambiente, en condiciones óptimas, a los ríos, lagos o mares para su uso en agricultura o sistemas de riegos. Ahora, la nueva normativa europea exige que hay que instalar un sistema cuaternario adicional que retire los microcontaminantes para que el agua pueda tener otra utilidad, incluso que se convierta en agua potable para las zonas más necesitadas. La normativa europea ha venido a decidir que los microcontaminantes más peligrosos son los derivados de los medicamentos y de los productos cosméticos. Con lo cual, afectaría a la industria farmacéutica de prescripción, a la de no prescripción, a los OTC y a los productos cosméticos. La industria farmacéutica y cosmética tienen que correr con el 80 % del gasto de instalación y mantenimiento. La UE calcula que el impacto, a nivel europeo, sería de 1.000 millones de euros, cifra que no coincide con las estimaciones realizadas en Alemania por las autoridades del agua que han estimado que el coste: solo para este país, que representa el 20 % de la UE, sería de 1.000 millones, lo que llevaría a una estimación final en Europa de 5.000 millones de euros. Al representar España el 10 % de Europa, el impacto en nuestro país podríamos estimarlo en unos 500 millones de euros. No obstante, serán las autoridades de cada estado miembro las que evaluarán y calcularán las cifras finales y decidirán el reparto. Los criterios que recoge la normativa europea son, bien aplicarlo en las poblaciones de más de 10.000 habitantes, o en función de las toneladas de cada medicamento puesto en el mercado o por la toxicidad del medicamento. Como el sector de los medicamentos genéricos es el que mayor número de unidades pone en el mercado, tiene “todas las papeletas para ser candidato de los grupos de medicamentos más afectados”. Por ello, al tener los precios más bajos del mercado, el impacto directo sobre los costes de fabricación sería enorme y difícil de asumir para muchas presentaciones muy coste eficientes, pero con escaso margen de rentabilidad. Hay un plazo de unos 30 meses para adecuar la normativa europea a la española. Ahora, AESEG está trabajando para conseguir que la trasposición de esta normativa europea “sea lo menos lesiva para el sector de los medicamentos genéricos”. los de marca fuera de patente,“o bien en precio o en condiciones de dispensación”para mejorar la penetración.“Hemos visto recogidas muchas de nuestras propuestas en el documento final relacionadas también con la modificación del Sistema de Precios de Referencia”, se congratula. En el eje‘industrial’, el Plan pone en valor a los medicamentos genéricos“como un sector a la vanguardia en Europa, con más de 21 plantas de fabricación en España, y recoge propuestas concretas, dirigidas a incrementar la inversión de nuestro tejido industrial y asegurar el abastecimiento, que es uno de los mayores problemas que hay en Europa”, manifiesta. No obstante, Rodríguez de la Cuerda subraya que el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica no deja de ser“un plan de intenciones o una hoja de ruta”para aterrizar acciones concretas en la legislación farmacéutica que beneficiarían al sector de los medicamentos genéricos. “Hemos sido capaces de transmitir, también, que el impacto en costes de fabricación de los genéricos en los últimos años ha sido superior al 20 % derivado de la pandemia, de la guerra de Ucrania y la trasposición de diversas directivas europeas”, expone. Además, hay que recordar que el 50 % de los genéricos está por debajo de 1,60 euros; por ello, AESEG ha reclamado un incremento del 20 % para todos estos productos. Valoración positiva Le preguntamos si, entonces, valoran positivamente la Estrategia de la Industria Farmacéutica presentada por el Consejo de Ministros. “Muy positivamente, tanto en el fondo como en la forma”, declara. Al final, se llevó al Consejo de Ministros un“buen documento consensuado para aterrizar ahora en las distintas normativas”. ¿Qué le piden a Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos? “Una diferencia frente a las marcas que han terminado la patente y ya han amortizado su inversión. Nuestro principal problema es el estancamiento por la ausencia de normas progenéricos”, argumenta. Demandan que, cuando un genérico salga al mercado, pase un año hasta que se forme el conjunto de precios de referencia. Esta medida se acompañaría de que, si un paciente quiere la marca, puede acceder a ella simplemente pagando la diferencia, como ocurre en otros países de Europa. Otra iniciativa es “potenciar la prescripción por el principio activo para los productos fuera de patente”. Rodríguez de la Cuerda destaca que, como medida de competencia, han propuesto un sistema de precios dinámicos. Si el medicamento genérico sale al mercado un 40 % más económico que la marca y se establecen medidas progenéricos, que les ayuden a conseguir cuota de mercado, el sector se puede comprometer a bajar el precio a medida que se vaya consiguiendo mayor cuota de penetración de unidades. En comparación con los últimos años, parece que la aceptación de propuestas progenéricos es más favorable. “Yo te diría que, de momento, solo hay una declaración de intenciones, aunque confiamos verlas pronto en los documentos legislativos que estamos trabajando, como son el Real Decreto de Precio y Financiación y la futura Ley de Garantías. Estamos cada vez más cerca de lograr que nuestras demandas se traduzcan en normativas concretas“, concluye el portavoz de AESEG.
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