EL EXPERTO 128 expuesto a la sustancia en cuestión durante toda su vida (Informe de la JMPR de 1975, TRS 592, OMS, 1976). Teniendo presente el hecho de que una IDA se establece para la totalidad del período medio de vida del ser humano, los cálculos generalmente se basan en un peso corporal de 60 kilogramos (Informe de la JECFA de 1988, TRS 776 sec. 2.2.3. OMS, 1989). Sin embargo, en algunos países, sobre todo en países en desarrollo, un peso corporal de 50 kilogramos tal vez represente mejor el peso corporal medio de la población. El cálculo se realiza sobre el No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) con una reducción de 10 veces sobre la tolerancia de animal de investigación y otras 10 veces por situaciones fisiológicas especiales como niños, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, personas con sistema inmunitario deficiente o personas mayores; es decir, la concentración será por 1/10 x 10. No obstante, en visos de garantizar el máximo nivel de seguridad alimentaria, la Unión Europea en el año 2010 aprobó un Reglamento, el 257/2010, por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios de conformidad con el Reglamento de autorización de los mismos, entrando en el mismo, para ser reevaluados, todos los aditivos autorizados previamente a la entrada en vigor de dicha regulación. Reevaluación En el caso que nos atañe, los edulcorantes, han sido revaluados por EFSA el aspartamo en 2013, el advantamo en 2013, la taumatina en 2021, la neohesperidina dc en 2022 y el eritritol en 2023, aparte de todas las evaluaciones de todos rebaudiósidos de los glicósidos de esteviol. Los edulcorantes son una categoría de los aditivos usados en productos alimenticios, aunque, en algunos casos, hay algunos edulcorantes que también tienen otras funciones tecnológicas, como la de humectantes. Las funciones tecnológicas de los aditivos recogidas en el Reglamento UE 1169/2011 y que se tienen que identificar como tal, seguido del aditivo o aditivos que estén incorporados como ingredientes en los productos alimenticios, aparte de edulcorante y humectante, son: acidulante, corrector de acidez, antiaglomerante, antiespumante, antioxidante, incrementador de volumen, colorante, emulgente, sales fundentes, endurecedor, potenciador de sabor, agente de tratamiento de la harina, espumante gelificante, agente de recubrimiento, almidón modificado, conservante, gas propulsor, gasificante, secuestrante, estabilizador y espesante. Existe un grupo de alimentos y bebidas, los conceptuados en España como orgánicos, ecológicos o biológicos, en los que a través del Reglamento (UE) 2018/848, existe una restricción del uso de aditivos alimentarios, de ingredientes no ecológicos que tengan funciones fundamentalmente técnicas y sensoriales, así como de micronutrientes y coadyuvantes tecnológicos, de manera que utilicen en la menor medida posible y únicamente en casos de necesidad tecnológica esencial o con fines nutricionales concretos. Esto conlleva que hasta el momento no se puedan usar edulcorantes, ni incluso si son edulcorantes de origen ecológico, aunque hay grupos de población que padecen diabetes y que consumen alimentos y bebidas ecológicas, biológicas u orgánicas, que llevan años pidiendo que también se incluyan o autoricen el uso de edulcorantes de este origen. 19 edulcorantes autorizados En la Unión Europea, hasta la fecha están autorizados 19 edulcorantes, aunque para bebidas están solo permitidos 12, pues la mayoría de los polioles, por su posible efecto laxante si se consumen en alta cantidad, no están autorizados como sí lo son para alimentos, dependiendo de condiciones de uso y restricciones en todos los casos. Aparte, desde el año 2002, el Reglamento 178/2002 del Principio cautela contempla que “en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva”. Los aditivos, incluidos los edulcorantes, en la UE se pueden nombrar, junto a su actividad tecnológica, con el nombre en la lengua oficial del Estado Miembro donde se comercialice el producto alimenticio y/o con la codificación de la Unión Europea, que es una letra E seguida del número internacional del aditivo. Para las bebidas solo están autorizados 12 edulcorantes bajos en o sin calorías, pues la mayoría de los polioles, por su posible efecto laxante si se consumen en alta cantidad, no se pueden usar en las mismas. Unos de los aditivos más estudiados Los edulcorantes son uno de los grupos de aditivos más estudiados, en el portal de pubmed de la National Library of Medicine: si se incluye en el buscador la palabra clave ‘sweetener’ aparecen más de 274.000 entradas o registros, con un amplio desarrollo de trabajos desde 1943. En el caso de utilizar ‘sweetener obesity’ más de 18.000, con ‘sweetener diabetes’ 45.000, para ‘sweetener cancer’ más de 17.000, en el caso de ‘sweetener food safety’ casi aparecen 2.700 registros y, por último, para ‘sweetener toxicology’ hay 2.520 resultados. Aunque indiscutiblemente existen muchísimos datos científicos, hay áreas, como por ejemplo la de la microbiota intestinal, que se debe intensificar los análisis y ensayos, pero no in vitro, porque no sería la situación fisiológicamente reproducible, sino in vivo y, además, con matriz alimentaria, porque pueden haber efectos que in vitro sean completamente distintos. Claramente, tanto para las evaluaciones como para las aprobaciones y las autorizaciones, así como en el caso de estudios científicos, se deben llevar a cabo caso por caso y no generalizar conclusiones, pues la composición química o fórmula de los edulcorantes, a no ser en el caso de los polioles, varían muy sustancialmente de unos a otros y con características muy diferentes, incluso cuando se habla de dipéptidos o de proteínas. Se debe seguir manteniendo en la evaluación y aprobación toda la confianza en la determinación del riesgo, que la deben hacer las autoridades o agencias de seguridad alimentaria, y estar separada la misma de la gestión del riesgo, de tal modo que la última palabra o decisión es la que se produce a partir de la regulación legislativa e, incluso, la que considere apropiado aplicar el principio de cautela o de precaución, siempre y cuando haya datos científicos que la sustente, como ha ocurrido con los aromas de humo en la UE. 1 Máster de Biología Vegetal Aplicada. Unidad Docente de Fisiología Vegetal. Departamento de Genética, Fisiología y Microbiología. Facultad de Ciencias Biológicas. Universidad Complutense de Madrid. 2 Vocal Junta Directiva Sociedad Española de Nutrición. 3 Académico Numerario de la Real Academia Europea de Doctores.
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