83 Fuentes: 1. Estudio ‘Promelaxin Microenemas Are Non-inferior to Oral Polyethylene Glycol for the Treatment of Functional Constipation in Young Children: A Randomized Clinical Trial’ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/ PMC8586088/. www.aboca.com las sociedades internacionales, es el polietilenglicol (PEG) oral. Sin embargo, la adherencia a la terapia de PEG 4000 puede ser subóptima, especialmente en bebés y niños, debido a su mala palatabilidad, como informaron los padres. El objetivo del estudio clínico aleatorio, controlado, abierto y multicéntrico, era demostrar la ‘no inferioridad’ de los microenemas a base de Promelaxin® (Melilax Pediatric), un dispositivo médico de clase IIb compuesto por sustancias 100% naturales y desarrollado para el tratamiento del estreñimiento, en comparación con PEG 4000 (el fármaco estándar para tratar a estos pacientes). El ensayo clínico se realizó en lactantes y niños de entre 6 y 48 meses de edad, diagnosticados de estreñimiento funcional según los criterios de Roma III. Tras un periodo de prueba de una semana (en el que se comprueba que los pacientes cumplen los requisitos para participar en el estudio y se determina el nivel inicial de los trastornos), se asignó a los niños, de forma aleatoria, la toma de Promelaxin o PEG 4000 ininterrumpidamente durante las dos primeras semanas del estudio, seguidas de un periodo de seis semanas de tratamiento según las necesidades. Eficacia equiparable El criterio de valoración primario fue la tasa de respuesta al final de dos semanas de tratamiento con el producto recibido, definiéndose‘respuesta’como al menos tres evacuaciones por semana de media y, en cualquier caso, un aumento medio de al menos una evacuación por semana comparada con el periodo anterior al tratamiento. El cambio en la consistencia de las heces y el análisis de la microbiota intestinal fueron criterios de valoración secundarios del estudio. De los 158 pacientes inscritos, 153 fueron tratados: 77 con PEG 4000 y 76 con Promelaxin®. El análisis primario demostró la no inferioridad de Promelaxin® con respecto a PEG 4000, es decir, la eficacia de Promelaxin® fue equiparable a la del medicamento de comparación (estándar de atención). Los análisis restantes mostraron: • Que no había ninguna diferencia significativa entre los dos grupos de tratamiento con respecto a casi todos los criterios de valoración clínicos secundarios, incluidas las tasas de respuesta al tratamiento en la fase administración en función de la necesidad; • un uso diferente del tratamiento en función de las necesidades: a pesar de que la tasa de respuesta clínica durante las dos primeras semanas de tratamiento fue igual en los dos grupos tratados, la necesidad de recurrir al tratamiento durante las seis semanas sucesivas fue significativamente menor en los pacientes que recibieron microenemas de Promelaxin®; • una reducción significativa de la densidad de la microbiota en el grupo tratado con PEG 4000 en comparación con los pacientes tratados con Promelaxin®. El estudio clínico, publicado en la revista Frontiers in Pediatrics1, demuestra que MeliLax Pediatric, un producto sanitario a base de sustancias 100% naturales formulado en los laboratorios del Grupo Aboca, es una opción terapéutica válida y en nada inferior al polietilenglicol oral (PEG). Gracias a la combinación específica de sustancias del producto, Promelaxin® se adhiere a la superficie epitelial rectal, donde establece una barrera física de protección y, al mismo tiempo, ejerce una acción lubricante que facilita el tránsito de las heces y reduce la fricción con la mucosa. Resulta muy interesante el uso significativamente menor de microenemas en comparación con la PEG 4000 en la fase de tratamiento según la necesidad, con una tasa de respuesta clínica igual en los dos grupos de tratamiento, ya que sugiere una mayor capacidad de Promelaxin® de ayudar a restablecer la función intestinal fisiológica. El estudio ha sido patrocinado por el Grupo Aboca, una empresa especializada en el desarrollo de productos sanitarios basados en sustancias naturales, y se ha llevado a cabo bajo la responsabilidad de especialistas médicos de varias universidades e institutos de investigación italianos como las universidades Federico II y Luigi Vanvitelli de Nápoles, Perugia, L’Aquila y la Fundación Policlínica S. Matteo de Pavía. PROMELAXIN® SE ADHIERE A LA SUPERFICIE EPITELIAL RECTAL, DONDE ESTABLECE UNA BARRERA FÍSICA DE PROTECCIÓN Y, AL MISMO TIEMPO, EJERCE UNA ACCIÓN LUBRICANTE QUE FACILITA EL TRÁNSITO DE LAS HECES Y REDUCE LA FRICCIÓN CON LA MUCOSA
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