periodo de lactancia. Deben emplearse formulaciones alternativas con dosis menores. Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de colecalciferol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2000 UI/día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. En mujeres embarazadas, deben evitarse las sobredosis de vitamina D debido a que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Lactancia: La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario. Este complemento no sustituye a la administración de vitamina D en el recién nacido. No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducida por las madres lactantes, aunque a la hora de prescribir un complemento con vitamina D3 a un lactante, el médico deberá considerar la dosis de cualquier vitamina D3 administrada a la madre. Fertilidad: No hay datos sobre el efecto de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay datos sobre los efectos de Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. 4.8. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se indican a continuación, por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: prurito, exantema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis: El tratamiento con Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral debería interrumpirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta en forma de hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen: náusea, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir la administración de Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral e iniciar la rehidratación. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: Aceite de oliva refinado, Triacetato de glicerilo (E1518), Trietil citrato (E1505), Propilenglicol (E1520), Aromatizantes. 5.2. Incompatibilidades: No existen incompatibilidades con este medicamento. 5.3. Periodo de validez: 30 meses. 5.4. Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase: El material de envasado consiste en un sobre monodosis, producido mediante el sellado térmico de una lámina de complejo de aluminio, que contiene 2,5 ml de solución de colecalciferol. Todos los sobres se envasan en 1, 2, 3, 4, 5 o 6 sobres en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II. 08228 Terrassa – Barcelona - España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nº de registro 84796. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Enero 2020. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Agosto 2019. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral, envase de 4 sobres. PVP IVA (4%)= 15,01€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Debe llevar dispositivos de seguridad. Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Colecalciferol 50.000 UI: 5 ml de solución (solución oral monodosis) contiene 1,250 mg de colecalciferol, equivalente a 50.000 UI de vitamina D. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución oral en sobre. Líquido oleoso claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento inicial de la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos. La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis debe ser determinada de forma individual por el médico dependiendo de la cantidad de vitamina D que se necesite. La dosis debe ajustarse en función de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l. Adultos: 25.000 UI cada semana. Después del primer mes, se puede considerar bajar la dosis. Si el médico lo considera necesario, puede ser considerada la pauta de 50.000 UI/ semana (1 dosis única) durante 6-8 semanas. Este tratamiento inicial puede ser seguido por una terapia de mantenimiento. Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones de posología nacionales para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Población pediátrica: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Poblaciones especiales: Embarazadas y lactantes La dosis de 50.000 UI no está recomendada durante el embarazo y/o lactancia. Insuficiencia renal Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario ningún ajuste específico de la dosis. Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Insuficiencia hepática No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia hepática. Pacientes de edad avanzada Deberá realizarse un control especial de los niveles de calcio en suero y orina y de la función renal en los pacientes de edad avanzada. Forma de administración: Debe recomendarse a los pacientes que tomen Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre preferiblemente con alimentos (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas - «Absorción»). Homogeneizar el producto antes de su uso. Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre tiene un sabor semejante a aceite de oliva con frutos del bosque. El producto puede tomarse directamente del sobre o, para facilitar la toma, también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de su uso. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa. 4.3. Contraindicaciones: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Hipercalcemia y/o hipercalciuria. - Hipervitaminosis D. - Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica. Insuficiencia renal grave. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La vitamina D3 debe administrase con precaución en los pacientes con insuficiencia renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D. Debe procederse con precaución en los pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - glucósidos cardíacos, incluidos los digitálicos). Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible incremento en el metabolismo de la vitamina D3 en su forma activa. En estos pacientes, deben controlarse los niveles de calcio en suero y orina. Se deberá tener en cuenta la dosis total de vitamina D3 en casos asociados con tratamientos que ya contienen vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D3, o bien casos en los que se ingiera leche enriquecida con vitamina D, y el grado de exposición al sol del paciente. No existen datos claros sobre una relación causal entre el aporte complementario de vitamina D3 y la formación de cálculos renales, aunque el riesgo es posible, especialmente en el contexto de un aporte complementario concomitante de calcio. Debe considerarse la necesidad de un aporte complementario adicional de calcio de forma individual en cada paciente. Los suplementos de calcio deben administrarse con un control médico estricto. Deben controlarse los valores séricos de calcio durante el tratamiento a largo plazo con una dosis diaria superior a 1.000 UI de vitamina D3. No debe tomarse Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre en caso de pseudohipoparatiroidismo (la necesidad de vitamina D puede verse reducida por la sensibilidad en ocasiones normal a la vitamina D, con el consiguiente riesgo de sobredosis a largo plazo). En estos casos, existen derivados de la vitamina D más manejables. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante de anticonvulsivos (como la fenitoína) o de barbitúricos (y posiblemente otros fármacos que inducen enzimas hepáticas) puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante inactivación metabólica. En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que producen una reducción de la eliminación urinaria de calcio, se recomienda el control de la concentración sérica de calcio. El uso concomitante de glucocorticoides puede reducir el efecto de la vitamina D. En caso de tratamiento con fármacos que contienen digitálicos y otros glucósidos cardíacos, la administración de vitamina D puede incrementar el riesgo de toxicidad digitálica (arritmia). Es necesario un control médico estricto, junto con una vigilancia de la concentración sérica de calcio y monitorización electrocardiográfica. El tratamiento simultáneo con una resina de intercambio iónica, como la colestiramina, el hidrocloruro de colestipol, el orlistat, o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D. El fármaco citotóxico actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren en la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de la 25-hidroxivitamina D3 en 1,25-dihidroxivitamina D3 a través de las enzimas renales, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Deben emplearse formulaciones alternativas con dosis menores. Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de colecalciferol en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 600 UI, sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia de vitamina D, se puede requerir una dosis mayor (hasta 2000 UI/día). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. En mujeres embarazadas, deben evitarse las sobredosis de vitamina D debido a que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso en el desarrollo físico o mental, estenosis supravalvular aórtica y retinopatía en el niño. Lactancia: La vitamina D3 y sus metabolitos se excretan en la leche materna. La vitamina D3 puede prescribirse mientras la paciente se encuentre en periodo de lactancia si fuera necesario. Este complemento no sustituye la administración de vitamina D en el recién nacido. No se han observado casos de sobredosis en recién nacidos inducida por las madres lactantes, aunque a la hora de prescribir un complemento con vitamina D3 a un lactante, el médico deberá considerar la dosis de cualquier vitamina D3 administrada a la madre. Fertilidad: No hay datos sobre el efecto de la vitamina D3 en la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay datos sobre los efectos de Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. 4.8. Reacciones adversas: Las reacciones adversas se indican a continuación, por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: prurito, exantema y urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis: El tratamiento con Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre debería interrumpirse cuando la calcemia supere los 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o si la calciuria supera los 300 mg/24 horas en adultos o los 4-6 mg/kg/día en niños. La sobredosis se manifiesta en forma de hipercalcemia e hipercalciuria, cuyos síntomas incluyen: náusea, vómitos, sed, estreñimiento, poliuria, polidipsia y deshidratación. La sobredosis crónica puede dar lugar a calcificación vascular y orgánica como consecuencia de la hipercalcemia. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir la administración de Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre e iniciar la rehidratación. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes: Aceite de oliva refinado, Aroma frutos del bosque, Triacetina, Citrato de trietilo, Propilenglicol, Aromatizantes. 5.2 Incompatibilidades: No existen incompatibilidades con este medicamento. 5.3 Periodo de validez: 48 meses. 5.4 Precauciones especiales de conservación: No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5 Naturaleza y contenido del envase: El material de envasado consiste en un sobre monodosis, producido mediante el sellado térmico de una lámina de complejo de aluminio (PET/Alu/PET/PE), que contiene 5 ml de solución de colecalciferol. Todos los sobres se envasan en 1 o 4 sobres en una caja de cartón. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa - Barcelona España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre, nº reg. 86.196. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: agosto 2021 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: septiembre 2021. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO: Devik 50.000 UI/5 ml solución oral en sobre. PVP IVA 7,81€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Debe llevar dispositivos de seguridad. Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada ml de la solución (aprox. 30 gotas) contiene 2.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,05 mg. Tabla de equivalencias: 1 ml->30 gotas aprox, 1 gota->66 UI de colecalciferol (vitamina D3), 1 microgramo->40 UI de vitamina D3. Cada frasco de 10 ml contiene 20.000 UI de colecalciferol. Cada frasco de 30 ml contiene 60.000 UI de colecalciferol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución oral. Solución oleosa de aspecto claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D, por falta de ingesta, por falta de exposición a la luz solar o por malabsorción intestinal de grasas. La deficiencia de vitamina D puede dar lugar a raquitismo (en niños) u osteomalacia (en adultos). También está indicado como parte de la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con ingesta inadecuada de vitamina D y/o de calcio. 4.2. Posología y forma de administración. Posología: Tabla de equivalencias: En función del dispositivo de administración utilizado (cuentagotas o jeringa dosificadora), se debe prestar especial atención a las cantidades a administrar indicadas en la siguiente tabla de equivalencias: Volumen en gotas (para uso con cuentagotas)->Equivalente en ml (para uso con jeringa)->UI de Vitamina D3: 6 gotas->0,2 ml->400 UI; 9 gotas->0,3 ml->600 UI; 12 gotas->0,4 ml->800 UI; 18 gotas->0,6 ml->1.200 UI; 30 gotas->1,0 ml->2.000 UI; 36 gotas->1,2 ml->2.400 UI; 60 gotas->2,0 ml->4.000 UI. La determinación plasmática de 25-OH-colecalciferol se considera la forma más aceptada para diagnosticar la deficiencia de vitamina D. Se puede aceptar que existe deficiencia de vitamina D con niveles séricos de 25-OH-colecalciferol < 20 ng/ml. Adultos: Para la prevención de deficiencia de vitamina D y como adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis, la dosis recomendada es de 9-12 gotas (600 UI - 800 UI) al día. Para el tratamiento de los estados de deficiencia la dosis recomendada es de 800 UI de vitamina D, equivalente a 12 gotas. Las dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), el estado del paciente y la respuesta al tratamiento. La dosis diaria no debería exceder las 4.000 UI (60 gotas al día o, lo que es lo mismo, 2 ml de solución). Población pediátrica. Las necesidades diarias de vitamina D recomendadas para la prevención de deficiencia de vitamina D en niños (de 0 a 11 meses), con un riesgo identificado, son de 400 UI por día. Para la prevención en niños y adolescentes (de 12 meses a 18 años) con un riesgo identificado, se recomienda una dosis de 9 gotas (600 UI) al día. Para el tratamiento de la deficiencia en niños y adolescentes, la dosis debe ser ajustada dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) adecuados, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis diaria no debería exceder de 1.000 UI al día para niños menores de 1 año, 2.000 UI al día para niños de 1 a 10 años y 4.000 UI al día para adolescentes > 11 años. Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico. Colecalciferol no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Embarazo y Lactancia: La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas es de 400 UI (6 gotas); sin embargo, en las mujeres con deficiencia de vitamina D, una dosis más alta (hasta 2.000 UI / día - 30 gotas o 1 ml de solución) puede ser necesaria. Otras situaciones: En deficiencias en vitamina D, por malabsorción, falta adecuada de luz solar, y en algunos casos déficit en la ingesta alimentaria (por ejemplo, en dietas vegetarianas estrictas), se podrían requerir dosis mayores para el tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D. Se deben evaluar todas las fuentes de administración de vitamina D, incluyendo alimentos fortificados, suplementos dietéticos y
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