1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO CALMANTE VITAMINADO perezgimenez comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico, 50 mg de cafeína y 2 mg de hidrocloruro de tiamina (vitamina B1). Excipientes de efecto conocido: Cada comprimido contiene 78 mg de almidón de trigo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos de color blanco, circulares con el anagrama C/V en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores menstruales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbalgia). Estados febriles. 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos y mayores de 16 años: 1 comprimido cada 4-6 horas. En ningún caso se excederá de 4 g de ácido acetilsalicílico en 24 horas. Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: Reducir la dosis (ver sección 4.4 “Advertencias”). Forma de administración Vía oral. Se recomienda extraer los comprimidos del blíster inmediatamente antes de su administración. Los comprimidos deben tomarse disuelto en medio vaso de agua, después de las comidas o con algún alimento, especialmente si se notan molestias digestivas. Usar siempre la dosis menor que sea efectiva. La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si el dolor se mantiene durante más de 10 días, la fiebre durante más de 3 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica del paciente. 4.3 Contraindicaciones -Pacientes con úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición. -Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. -Pacientes con asma. -Pacientes con historial de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, a cualquiera de los componentes de esta especialidad, a antiinflamatorios no esteroides o a la tartrazina (reacción cruzada). -Pacientes con enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia o hipoprotrombinemia. -Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave. -Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean incluidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico. -Niños menores de 16 años debido a que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave y al contenido en cafeína de este medicamento. -Tercer trimestre del embarazo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia y perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente. Siempre que sea posible debe evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste debe realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Además, este medicamento debe administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de: -Hipersensibilidad a otros antiinflamatorios -Deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenada -Urticaria -Rinitis -Hipertensión arterial No debe ingerirse alcohol ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor...- al día) aumenta el riesgo de hemorragia gástrica. Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada. Se debe evitar la administración del ácido acetilsalicílico en los pacientes antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones. No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones. En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea y pacientes con síndromes ansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día, por lo que el límite diario serán 2 comprimidos y bajo control médico. La cafeína puede elevar los niveles de glucosa en sangre por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos. Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden ser sensibles a la cafeína por lo que no deben tomar este medicamento. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. Advertencia sobre excipientes: este medicamento contiene almidón de trigo, que equivale a más de 20 ppm de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta en el tratamiento de los pacientes celiacos. Los pacientes con alergia a trigo (distinta de la enfermedad celiaca) no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran en forma concomitante. Sin embargo, las limitaciones de estos datos y las incertidumbres relacionadas con la extrapolación de los datos ex vivo con la situación clínica implica que puede llegarse a conclusiones firmes sobre el uso habitual de ibuprofeno y se considera que probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1). INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS: -Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de varios AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efecto sinérgico. Por tanto, no se debe de administrar concomitantemente ácido acetilsalicílico con otros AINEs. -Corticosteroides: PUEDEN POTENCIAR EL RIESGO DE EFECTOS SECUNDARIOS GASTROINTESTINALES, como ulceración o hemorragia gastrointestinal. -Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientes deshidratados. En caso de que se administre de forma simultánea ácido acetilsalicílico y un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar la función renal al iniciar el tratamiento. -Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo que debe evitarse en lo posible su uso concomitante. -Anticoagulantes orales: La administración del ácido acetilsalicílico asociada con anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, se requiere una monitorización cuidadosa del INR (Internacional Normalised Ratio) (ver Aptdo 4.4, advertencias y precauciones especiales de empleo). -Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda (ver Aptdo 4.4, advertencias y precauciones especiales de empleo). -Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercen un efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede exacerbarse en caso de insuficiencia renal. La administración de esta combinación a pacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directa sobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal al iniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, esta combinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador. -Otros antihipertensivos (beta-bloqueantes): el tratamiento concomitante con AINEs puede disminuir el efecto antihipertensivo de los beta-bloqueantes debido a la inhibición de prostaglandinas con efecto vasodilatador -Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico con insulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiante de estas últimas. -Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido a efectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos. -Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de ototoxicidad de la vancomicina. -Interferón alfa: el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón alfa. -Alcohol: la administración conjunta de alcohol y ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia digestiva (ver Aptdo 4.4 precauciones y advertencias especiales de empleo). INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS: -Litio: los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando los niveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de AINEs y litio. En caso de que el uso simultáneo sea necesario, las concentraciones de litio en sangre deben de ser cuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. -Fenitoína: El ácido acetilsalicílico PUEDE INCREMENTAR LA FRACCIÓN LIBRE DE LA FENITOÍNA a causa del desplazamiento de los receptores proteínicos. -Metotrexato: Los salicilatos bloquean la secreción renal tubular de metrotexato incrementando las concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no se recomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con dosis altas de metrotexato. También debe tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metrotexato y los AINEs en pacientes sometidos a dosis bajas de metrotexato, especialmente aquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario el tratamiento simultáneo, deben monitorizarse el hemograma y la función renal, especialmente los primeros días de tratamiento. -Uricosúricos: Los salicilatos DISMINUYEN EL EFECTO de los uricosúricos y estos últimos a su vez producen una disminución de la excreción de ácido acetilsalicílico alcanzándose niveles plasmáticos más altos. -Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos por alcalinización de la orina. -Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs. Si éste es necesario, deben de monitorizarse los niveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento con ácido acetilsalicílico. -Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de los barbitúricos. -Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendo el metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posibles interacciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente en tratamiento crónico, combinado con zidovudina. -Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproico produce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición del metabolismo de ácido valproico. -Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína. Interacciones de la cafeína con otros medicamentos: -Se debe advertir a los pacientes alcohólicos en tratamiento de recuperación con disulfiram, que eviten el uso de cafeína para evitar así la posibilidad de que el síndrome de abstinencia alcohólica se complique por los efectos cardiovasculares y cerebrales inducidos por la cafeína. -El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbirtúricos. -El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNS y a otros efectos tóxicos aditivos. -El uso simultáneo de cafeína con mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50% y puede aumentar las reacciones adversas de la cafeína. -La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otros medicamentos que contienen cafeína o medicamentos que producen estimulación del SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC con nerviosismo, irritabilidad o insomnio. -La cafeína antagoniza los efectos sedantes de algunas sustancias como los antihistamínicos. Actúa sinérgicamente con los efectos inotrópicos de, por ejemplo, simpaticomiméticos, tiroxina, etc. La degradación de la cafeína en el hígado es ralentizada por los anticonceptivos orales, la cimetidina y el disulfiram, mientras que es acelerada por el tabaco. -La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina. INTERFERENCIA CON PRUEBA DE DIAGNOSTICO: El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: 1)Sangre: •Aumento biológico de: -Transaminasas (ALT y AST) -Fosfatasa alcalina -Amoníaco -Bilirrubina -Colesterol -Creatininfosfokinasa (CPK) -Creatinina -Digoxina -Tiroxina libre (T4) -Globulina de unión de la tiroxina (TBG) -Lactato deshidrogenasa (LDH) -Triglicéridos -Acido úrico -Ácido valproico •Reducción biológica de: -T4 libre -Hormona estimuladora del tiroides (TSH) -Hormona liberadora de tirotropina (TRH) - T3 libre -Glucosa -Fenitoína -Triglicéridos -Ácido úrico -Aclaramiento de creatinina. •Interferencia analítica de: -Aumento: glucosa, paracetamol y proteínas totales. -Reducción: transaminas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol, CPK, LDH y proteínas totales. 2)Orina: •Reducción biológica de estriol. •Interferencia analítica de: -Reducción por ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa. ••La tiamina (vitamina B1) a dosis altas puede interferir en: -Determinación de la concentración sérica de teofilina por el método espectrofotométrico de Shack y Wakler. -Determinación de ácido úrico en orina con el método del fosfatungstato. -Determinación de urobilinógeno con reactivo Ehrlich da falsos. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria. El uso de salicilatos en los 3 primeros meses del embarazo se ha asociado en varios estudios epidemiológicos con un mayor riesgo de malformaciones (paladar hendido, malformaciones cardiacas). Con dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de la relación beneficio-riesgo. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corto posible. Esta contraindicado su uso en el tercer trimestre del embarazo. Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangrado maternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo. Lactancia El ácido acetilsalicílico se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante el periodo de lactancia. La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas. Aunque la concentración de cafeína en leche materna es un 1% de la concentración plasmática materna, la cafeína puede acumularse en el lactante. Fertilidad: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
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