otros medicamentos. Forma de administración Vía oral. Tomar este medicamento preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). Este medicamento puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa. En niños, Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Los padres deberían ser advertidos para que no incorporen Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral a biberones de leche u otros recipientes con alimentos que el niño no vaya a ingerir por completo, a fin de evitar que el niño no tome la dosis completa. Los padres deberían asegurarse de que el niño tome la dosis completa. En caso de niños han superado la etapa de lactancia, la dosis prescrita debe ser administrada junto con alguna comida principal. Instrucciones de uso frasco envase cuentagotas de 10 ml: El envase es un envase cuentagotas con tapón protegido por un cierre metálico. 1. Desenroscar el tapón del envase cuentagotas para romper el cierre metálico. 2. Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si la solución no gotea enseguida, agitarlo o golpearlo ligeramente con la mano o bien invertirlo varias veces. 3. Administrar directamente o diluir con yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Instrucciones de uso frasco de 30 ml: El envase es un frasco con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños, con una jeringa de uso oral de 1 ml. 1. Para abrir el frasco, presionar el tapón de plástico hacia abajo y girar al mismo tiempo 2. Introducir la jeringa para uso oral, presionando en el orificio del tapón perforado. 3. Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria. 4. Administrar directamente o diluir con yogur, leche, queso u otros productos lácteos. 5. Absorber el resto de aceite que pueda quedar en la punta de la jeringa con un papel absorbente. No lavar con agua. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1, Hipercalcemia e hipercalciuria, Hipervitaminosis D, Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica, Insuficiencia renal grave, Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Deterioro de la función renal: La vitamina D debe ser administrada con precaución en pacientes con insuficiencia renal y se debe monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se deberían tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. Enfermedades cardiovasculares: Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección “4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glucósidos cardiacos que contengan digitalina). Sarcoidosis: Este medicamento debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina. En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D. No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica. Se ha comunicado un aumento del riesgo de fracturas en personas de edad avanzada asociado a la administración oral de dosis ultra altas de vitamina D (500.000 UI en una toma única anual), siendo dicho riesgo mayor durante los 3 primeros meses posteriores a la toma única. En caso de hiperlipidemia podría producirse una exacerbación potencial de la elevación del LDL. En caso de enfermedad hepática la absorción del medicamento podría verse alterada. En caso de utilizarse dosis elevadas se deben monitorizar frecuentemente los niveles de calcio en sangre. Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado. (ver sección 4.5). Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada en general tienen mayores necesidades de vitamina D debido a una disminución de la capacidad de la piel para producir colecalciferol desde su precursor 7-dehidrocolesterol, a una reducción de la exposición al sol, a alteraciones de la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que disminuyan la absorción de vitamina D. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica. Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que estos pueden reducir la eliminación de calcio en orina. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos. La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina. El tratamiento simultáneo con tocofersolan aumenta la absorción de vitaminas liposolubles como la D. Algunos agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25 dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactáncia. Embarazo: Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales. La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 400 UI (6 gotas), sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 30 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Lactancia: La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre. Fertilidad: No hay datos sobre el efecto de Colecalciferol 2.000 IU solución oral sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.4.8. Reacciones adverses. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y la nutrición: Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos de la piel y subcutáneos: Raros: prurito, rash y urticaria. La administración excesiva de vitamina D puede dar lugar a diferentes reacciones adversas. Para más información, diríjase al apartado 4.9. Notificación de sospechas de reacciones adverses Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. La toxicidad por exceso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (la cual se define por concentraciones séricas de calcio de >2.65 mmol/L (10,6 mg/dL), deposición de calcio en tejidos blandos (sobre todo en riñón, corazón, pulmones y vasos), hipercalciuria, con poliuria, polidipsia, pérdida de la capacidad de concentrar la orina, proteinuria y, en algunos casos, cálculos renales. Los primeros síntomas guardan relación con la hipercalcemia, que produce anorexia, náuseas, vómitos, diarreas, seguidos de poliuria, polidipsia, debilidad, nerviosismo y prurito. También se ha comprobado que la hipervitaminosis D puede producir miopatías cardiacas y lesiones ateroscleróticas, sobre todo en los lugares en los que la acumulación de calcio origina trastornos y daños diversos (especialmente en tejidos elásticos, y en algunos casos, en células musculares lisas). Puede haber calcificaciones metastásicas particularmente en los riñones. Los casos de hipervitaminosis moderada pueden tratarse simplemente reduciendo o suprimiendo el consumo de la vitamina D; en casos de hipercalcemias más severas, se pueden administrar glucocorticoides o la hormona calcitonina con el fin de reducir los niveles plasmáticos de calcio. Debería determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización. Además, se deben dar dietas pobres en calcio y se debe exponer a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen. Tratamiento en el caso de sobredosis: Interrumpir el tratamiento con Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral e iniciar la rehidratación. 5. DATOS FARMACÉUTICOS.5.1. Lista de excipientes: Aceite de oliva refinado, Aroma de frutos del bosque 5.2. Incompatibilidades. No procede. 5.3. Periodo de validez. 3 años. Una vez abierto, este medicamento puede consumirse hasta la fecha de caducidad que aparece en el envase. 5.4. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase. Envase cuentagotas de 10 ml de solución: El frasco es un envase cuentagotas, de vidrio color topacio, con tapón protegido por un cierre metálico, conteniendo 10 ml de solución. Envase de 30 ml de solución: El envase es un frasco de vidrio de color topacio con tapón con cierre de seguridad a prueba de niños, con una jeringa de uso oral de 1 ml. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 22.903. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Febrero 1955. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2007. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO. Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral, frasco 10 ml: PVP IVA (4%)=3,00€, Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solución oral, frasco 30 ml: PVP IVA (4%)=9,01€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS), debe llevar dispositivos de seguridad (VERIF). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glucósidos cardiacos que contengan digitalina).
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