108 ESPECIAL CBD 2003), son insignificantes en comparación con lo que ha ocurrido los últimos seis años. Este período ha sido testigo de un cambio notable en la escala y la velocidad de desarrollo de la industria del cannabis medicinal en toda Europa. Como ya hemos comentado, muchos países han introducido sus propios programas para permitir no solo el tratamiento del cannabis medicinal, sino también, cada vez más, su producción. Los mercados europeos clave han atraído inversiones significativas, ya que las empresas europeas e internacionales han competido por una parte de la creciente industria en la región. El progreso no siempre ha sido sencillo, pero las predicciones positivas sobre el mercado europeo del cannabis siguen una trayectoria similar (es decir, esperanzadora) a la observada en Canadá o en ciertos estados de Estados Unidos. El estado actual del sector plantea serios desafíos para quienes operan en él, así como para quienes buscan participar de sus posibilidades. Comprender el panorama regulatorio complejo y cambiante, que sustenta el crecimiento del sector y da forma a su desarrollo, es fundamental para lograr el éxito en el cannabis medicinal europeo. Susanne Caspar, CEO de la empresa suiza Linnea, explica cuáles son los requisitos imprescindibles para los fabricantes de ingredientes que venden al mercado de cannabis medicinal en Europa. Esta empresa es líder mundial en investigación para fabricación y suministro de flores, extractos y productos de cannabis medicinal, y cuenta con la certificación EUGMP, una etiqueta concedida por la autoridad sanitaria correspondiente que Caspar ve como “imprescindible”. “También es importante un buen conocimiento de los marcos legales de los cannabis específicos de cada país y tener una sólida estrategia de entrada al mercado para estos entornos regulatorios que cambian rápidamente”, agrega. Asimismo, cree la CEO que una empresa que tenga sus propios laboratorios para garantizar la calidad de los productos en cada paso de la producción es crucial, así como tener un departamento de I + D para trabajar con socios comerciales y desarrollar productos para sus mercados específicos. En la misma línea, añade, “es vital contar con un departamento científico para desarrollar estudios clínicos y preclínicos en colaboración con universidades y científicos para apoyar las aplicaciones de los ingredientes cannabinoides”. “Y los fabricantes deben asegurarse de que todas las cantidades de producto, desde unos pocos gramos hasta kilos, así como las cantidades en toneladas, tengan siempre la misma calidad farmacéutica”, remarca. En vista de estas circunstancias, la directiva piensa que “el mercado de extractos y aislados de cannabinoides farmacéuticos está experimentando un fuerte crecimiento de dos dígitos año tras año, impulsado por la apertura regulatoria, la educación del mercado, el desarrollo de ofertas, la naturalidad y la versatilidad del producto”. Aparte de la legalización y aceleración del cannabis medicinal en mercados clave, con ensayos médicos en curso en nuevas geografías (por ejemplo, Francia con el programa ANSM), “también vemos a pacientes y médicos que recurren a soluciones de cannabis medicinal a medida que se prueba la eficacia y la seguridad y los productos están disponibles”. De igual modo, recuerda que existe un mayor desarrollo de diferentes formas de productos más allá de las flores, con extractos y aislados, y mayores indicaciones para el tratamiento, como la epilepsia y el alivio del dolor. En general, Susanne Caspar augura que el mercado crecerá a doble dígito en flores y extractos. “En algunos países de Europa, hoy en día, la proporción de flores es mayor que la de los extractos. Sin embargo, creemos que esto cambiará. Los países que han tenido un mercado médico en funcionamiento durante mucho tiempo muestran que la participación se está desplazando hacia los extractos”, aclara. Además, tiene claro que los productos farmacéuticos dominarán más del 50% del mercado en Europa y en gran parte del mundo. Características clave del cannabis medicinal europeo En cuanto a los patrones de consumo, el informe determina que está muy fragmentado y seguirá estándolo. Aunque existe un nivel relativamente alto de integración en el cuidado de la salud entre los estados europeos, la política sanitaria todavía se decide, en última instancia, país por país. Esto es particularmente cierto en el contexto del cannabis medicinal que, como narcótico catalogado según el derecho internacional y como medicamento sin licencia, generalmente requiere el establecimiento de marcos legales específicos para definir las condiciones y los procesos en los que se permite la prescripción y el acceso del paciente a nivel nacional. En comparación con el desarrollo del cannabis medicinal en los estados de Estados Unidos, los reguladores europeos establecen una distinción mucho más clara entre el cannabis medicinal y el legal para adultos (que aún no existe en un grado significativo en la región). Esto da como resultado que el cannabis medicinal sea parte de un sistema mucho más controlado y burocrático en los países europeos que en territorio estadounidense. Como mercado emergente, el ritmo de cambio es rápido. Los desarrollos regulatorios y de mercado están ocurriendo de manera continua a nivel europeo, nacional y local, afectando las cadenas de suministro y ejerciendo presión sobre los operadores para que adapten sus modelos comerciales a los nuevos entornos. A nivel mundial, Europa es el principal destino de exportación de productos de cannabis medicinal, porque un pequeño número de mercados clave no solo permiten las importaciones, sino que se abastecen de manera abrumadora por esa vía. Dado que la industria mundial del cannabis medicinal también se está desarrollando rápidamente, surgen constantemente nuevos jugadores, lo que crea una competencia intensa. Todo, teniendo muy presente que la certificación de buenas prácticas de fabricación (EU-GMP o equivalente) es crucial dentro de la UE para los pasos finales de procesamiento de productos destinados al mercado europeo. El consenso actual es que el cultivo no necesita estar cubierto por la certificación EU-GMP, pero aparte algunos casos excepcionales relacionados con la producción nacional (checa e italiana), los productos deben someterse a procesamiento en una instalación EU-GMP antes de usarse para tratar pacientes. El camino para obtener dicha certificación es largo y costoso, por lo que los cultivadores fuera de la UE encuentran cada vez más formas de asociarse con fabricantes de EU-GMP en lugar de obtener la certificación EU-GMP ellos mismos. EL TAMAÑO DEL MERCADO COMBINADO DE TODAS LAS CATEGORÍAS DEL CANNABIDIOL EN 2023 SUPERA LOS DOS MIL MILLONES DE EUROS
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