FARMACIA ASISTENCIAL 54 Como si nada Digluconato de clorhexidina 1% NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de digluconato de clorhexidina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: Solución para pulverización cutánea. Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas: Antiséptico de heridas y quemaduras leves de la piel. Antiséptico del ombligo en recién nacidos. Posología y forma de administración: Posología: Aplicar una o dos veces al día. No realizar más de dos aplicaciones diarias del producto. Población pediátrica: no se dispone de datos. Forma de administración: Uso cutáneo. Empléese sin diluir. Limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Aplicar directamente sobre la zona afectada o bien sobre una gasa. Dejar actuar y secar. Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo (digluconato de clorhexidina) o a alguno de los excipientes incluidos en la lista de excipientes. No utilizar en ojos ni oídos, ni en el interior de la boca u otras mucosas. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Uso externo sobre la piel. No ingerir. En el caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua. No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas. Aunque la absorción de clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas. No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico. Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje. Población pediátrica: La utilización en niños menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico. El uso de soluciones cutáneas de clorhexidina, de base alcohólica o acuosa, como desinfectante de la piel previo a procesos invasivos, se ha asociado con quemaduras químicas en neonatos. En base a los casos notificados y las publicaciones disponibles, el riesgo parece mayor en niños prematuros, especialmente en aquellos nacidos antes de la semana 32 de gestación y durante las primeras 2 semanas de vida. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: La acción de la clorhexidina se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos: En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos. No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos. Población pediátrica: Población pediátrica: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia: No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios de reproducción en animales no han demostrado riesgo para el feto (Categoría B según la FDA). No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de clorhexidina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Se desconoce si clorhexidina o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. Deberá tenerse en cuenta el posible riesgo de efectos sistémicos. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Reacciones adversas: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad (frecuencia no conocida); Lesiones traumática, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Quemaduras químicas en neonatos (frecuencia no conocida). Notificación de sospechas de Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es. Sobredosis: En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva. Se han descrito casos de hemólisis tras la ingestión de clorhexidina. En caso de hemólisis puede ser necesaria transfusión sanguínea. DATOS FARMACÉUTICOS: Lista de excipientes: Agua purificada. Incompatibilidades: La clorhexidina es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos. Los agentes bloqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina. Periodo de validez. 3 años. Precauciones especiales de conservación. Conservar por debajo de 30ºC. Naturaleza y contenido del envase. Frasco de vidrio provisto de válvula pulverizadora que se presenta en envase de 25 ml. Frasco de plástico (PET), provisto de válvula pulverizadora que se presenta en envase de 125 ml. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: Laboratorios Salvat, S.A., C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). España. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 61.109. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: 29 de abril de 1996 / 1 de abril de 2011. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Noviembre 2017. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es. CN: 25 ml - 661250.7; 125 ml - 661251.4. PVP S/IVA: 25 ml - 6,24 €; 125 ml - 12,41 €. PVP IVA: 25 ml - 6,49 €; 125 ml - 12,91 €. Medicamento no sujeto a prescripción médica. Higiene diaria La correcta higiene diaria de la zona ocular reduce la prevalencia de posibles infecciones oftalmológicas. A su vez, la correcta aplicación de los medicamentos de uso oftálmico también reduce esta prevalencia. Hay que diferenciar entre higiene ocular e higiene visual. Fijándonos sólo en el polo anterior, la higiene ocular podemos referirla a mantener un ojo lo su cientemente nutrido y oxigenado. Entra en juego la integridad de la lágrima, córnea y conjuntiva. Así, se intenta poner rápido remedio, porque cualquier problema en estas estructuras enseguida genera signos o sintomatología como ojo rojo, picor, escozor, malestar o sensación de arenilla. Suele ser posterior al problema. Una buena calidad de lágrima, una buena limpieza de párpados y una buena protección solar suele ser su ciente para mantener una buena higiene ocular no patológica. En cuanto a salud visual, nos referimos a la capacidad de mantener una buena calidad de agudeza visual y binocularidad en el tiempo y en distintas circunstancias, y aquí es cuando el cerebro nos puede jugar malas pasadas. Tiende a resolver los problemas visuales sin resolver la causa en sí. Una vez más, hay que insistir en las revisiones y en una correcta higiene visual, que nos requiere de descansos programados, en ocasiones terapia visual y una correcta corrección óptica a los problemas visuales. Hay que tener especial cuidado con los usuarios de lentillas para que las usen correctamente y evitar alteraciones en el ojo, que no las utilicen más que el tiempo aconsejado por el fabricante. Sarmiento Alonso puntualiza que, en estos pacientes, hay que promover el uso de lágrimas arti ciales, ya que tienen mayor predisposición a ojo seco. Ante la dispensación de un fármaco de uso ocular, se debe preguntar el posible uso de lentillas, por los conservantes que llevan muchos de estos tratamientos, y así evitar alteración en las lentes de contacto. Productos En farmacia se dispone de colirios para diferentes tipos de patologías: productos especí cos de limpieza ocular, líquidos de lentillas, gafas de presbicia y diferentes complementos alimenticios orientados a prevenir la degeneración macular asociada a la edad. Para tratar la sequedad ocular, existen muchos productos en el mercado. Los más utilizados son las lágrimas arti ciales que contengan principios activos como el ácido hialurónico, pero también hay otros agentes hidratantes para el ojo como la carmelosa sódica, trehalosa, componentes lipídicos (vaselina, para na, liposomas...), entre otros. En el caso del ojo rojo, contamos con componentes calmantes para aliviar la irritación y el escozor que pueda presentar el paciente. Los colirios con combinaciones de eufrasia, hammamelis y manzanilla serían una buena opción. Como ya se ha constatado, es básico diferenciar la etiología para poder actuar a la raíz del problema. En caso de conjuntivitis vírica, el tratamiento va enfocado a rebajar la sintomatología. Tenemos productos en el mercado con estudios que demuestran su efectividad en los dos tipos de conjuntivitis, tanto en la bacteriana como en la vírica, que no necesitan prescripción médica para ser dispensados en la farmacia comunitaria.
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