(ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se ha descrito ningún efecto en este sentido. 4.8 Reacciones adversas Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico, en la mayor parte de los casos, son una consecuencia del mecanismo de su acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas más características son: Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer las siguientes reacciones adversas de frecuencia desconocida: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Cefalea Trastornos del sistema nervioso Mareos Trastornos psiquiátricos Confusión Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus, sordera Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Sudoración Trastornos renales y Urinarios Insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún tipo de sordera, tinnitus o mareos. En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos. Debido a la presencia de cafeína en el preparado pueden aparecer reacciones adversas debidas a la estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo, desasosiego o irritación gastrointestinal leve. Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Los individuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína con insomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es 4.9 Sobredosis Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo –náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores, vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- son indicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directo del compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de un metabolismo acelerado. Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidad de los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de la respiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativa deteriorada produce acidosis metabólica. En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, pero tiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que en los niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria. Son indicios de intoxicación aguada trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio, convulsiones y coma. Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilato sobrepasan 300 mg/l. Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato de más de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l. Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En el caso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lo menos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia los síntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresis alcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-base junto con hemodiálisis, en los casos agudos. Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia de una excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, convulsiones y síntomas de excitación) y de irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal). 6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Almidón de trigo, Estearato de magnesio, Talco. 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en su envase original. No conservar a temperatura superior a 25º C. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Los envases se presentan en blíster de Aluminio/ PVC conteniendo 10, 20, y 200 comprimidos (envase clínico). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Combix, S.L.U. C/ Badajoz 2, Edificio 2 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) España. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 13.473 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01/Mayo/1950 Fecha de la última renovación: 01/Julio/2010 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto 2017. PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO: CALMANTE VITAMINADO Perezgimenez comprimidos, caja con 20 comprimidos. PVP IVA 5,40 €. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y REEMBOLSO Medicamento Sin Receta Médica. No financiado por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento Susceptible de Publicidad al Publico. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. Clasificación MedDRA Trastornos gastrointestinales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos de la pìel y del tejido subcutáneo Trastornos de la sangre y delsistema linfático Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Trastornos hepatobiliares Frecuencia Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes Reacciones adversas Úlcera gástrica, úlcera duodenal, hemorragia gastrointestinal (melenas, hematemesis), dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos. Espasmo bronquial paroxístico, disnea grave, rinitis. Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema. Hipoprotrombinemia (con dosis altas). Síndrome de Reye (en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela. Ver Apdo. 4.3). Hepatitis (particularmente en pacientes con artritis juvenil).
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