Para satisfacer las necesidades de los prescriptores del Reino Unido, cuando unmedicamento no está autorizado para su comercialización, el Comité Negociador de Servicios Farmacéuticos del Reino Unido establece la siguiente de nición: “Los productos especiales (specials en inglés) son medicamentos sin licencia fabricados en el Reino Unido para uso humano, los cuales han sidoespecialmentepreparadosparasatisfacer lademandadeuna receta para un paciente particular, sin la necesidad de que el fabricante tenga una autorización de comercialización para ese producto en concreto”. Muchos de estos productos especiales están nanciados por el Sistema Nacional de Salud Británico (National Health Service, NHS), que establece dos listas en función de si los productos son: • Fórmulas de dosi cación no sólidas: cremas, lociones, pomadas o líquidos (tanto orales como tópicos). • Medicamentos sólidos sin licencia de comercialización: comprimidos y cápsulas. Estas listas se encuentran identi cadas con los precios a nanciar en el drug tari o Libro de Tarifas de Medicamentos. Sinembargo, lamayor diferencia en la formulaciónmagistral entreReinoUnidoy España es que las farmacias británicas noelaboran fórmulas magistrales, sinoque se centran solamente en la correctadispensación tras una meticulosa comprobación, tanto física del producto, como clínica de la prescripción, dosis, peso y edad del paciente, entre otros aspectos. La forma de trabajar, una vez recibida una receta del prescriptor para una fórmula especial, es hacer el pedido como farmacia elaboradora. Los almacenes de distribución suelen ofrecer el servicio de realizar el encargo, o la farmacia puede elegir ir directamente al laboratorio fabricante que ellos deseen y hacer el pedido tras rmar un contrato de alta. No hay muchos laboratorios elaboradores de fórmulasmagistrales especiales, aunqueel volumende elaboraciónes bastantegrande, y se reparteprincipalmenteentre losmás grandes: Rosemont, Specialslab, IPS pharma, y algunos más pequeños como Rockshaw, HPS, etc. Misma fórmula, distinto resultado Teniendoestoencuenta, el órganoquecontrola los estándares de la profesión farmacéutica enReinoUnido, la RoyalPharmaceutical Society (RPS), recuerdaque la elaboracióndeunmedicamento especial por parte de distintos fabricantes variará, ya que cada fabricante puede tener un proceso de elaboración diferente. En estesentido, la RPSadvierteque, deestamanera, la calidad, biodisponibilidad y consistencia de la misma fórmula especial elaborada por dos fabricantes distintos puede ser diferente. Esto lo deben tener en cuenta tanto los prescriptores, a la hora de decidir prescribir un medicamento sin licenciade comercialización, comoel farmacéutico, a lahoradedispensar al paciente y aconsejarle en su utilización. Y se hacemucha insistencia en esta diferencia de fabricación y biodisponibilidad, ya que, de las 500 fórmulas magistrales más prescritas en el Reino Unido, alrededor del 80% eran suspensiones orales o cápsulas, lo que contrasta en mi experiencia con la elaboración de fórmulasmagistrales en España, donde, enmayor parte, dispensamos cremas, ungüentos y lociones. Un caso clínico estudiado recientemente por esta diferencia de biodisponibilidad, fue el de un niño de tres años epiléptico tratado con clobazamen pastillas, pero que le costabamucho dosi car. Ante esta situación, el médico decidió cambiar la fórmula a suspensión oral, pero al ser el clobazam un principio activo que precipita mucho, en función del fabricante, el principio activo podía llegar a precipitar hasta un 20% al fondo del recipiente de elaboración. Al no conocer esta diferencia de precipitación y no agitar vigorosamente el envase, el niño comenzó a recibir diferentes dosis del medicamento en cada toma, di cultando así el control de su enfermedad. Por ello, las guías británicas advierten a los prescriptores de que antes de decidir prescribir una formulación especial, deben asegurarse que hay su ciente evidencia y experiencia para demostrar la seguridad y e cacia del tratamiento, ya que estos productos no han sido evaluados por la autoridad reguladora correspondiente y no disponen de datos de efectos adversos, contra indicaciones, etc. Responsabilidad añadida Para el farmacéutico, la dispensación de este tipo de medicamentos especiales también supone una responsabilidad añadida, al no ser completamente conocedor de cómo se va a comportar. Es por eso que, una vez dispensada la fórmula especial a un paciente, la farmacia dispensadora está obligada a guardar, durante cinco años, la siguiente información: • El fabricante o distribuidor del que se ha obtenido la fórmula • La persona y la fecha en la que la fórmula especial se dispensó • Todos los datos del prescriptor • La cantidad dispensada • El número de lote de la fórmula • El certi cado de conformidad del fabricante Y, para terminar, me gustaría añadir mi comentario personal: a lo largo de mi experiencia como farmacéutico dispensando fórmulas magistrales, tanto en Reino Unido como en España, puedo decir que he visto muchos pacientes bene ciándose de tratamientos que les han ayudado con sus condiciones particulares, y que de otra forma hubieran tenido una peor calidad de vida, por lo que me gustaría alabar tanto a las farmacias elaboradoras en España, que cumplen con los estándares de calidad más altos, como a los laboratorios fabricantes del Reino Unido, que se enfrentan a difíciles y nuevos retos de elaboración cada día. En cifras El volumen de elaboración de fórmulas especiales a cargo del SistemaNacional deSaludBritánico resultamuy elevado, aunque ha descendido recientemente, pasando de casi 50.000 recetas mensualesen febrerode2019, aalrededorde30.000endiciembre de 2020, gastando el NHS de media unos 190€ en fórmulas magistralespor cada1.000pacientes, segúndatos recopilados en 2020. La inversión en formulaciónmagistral en el ReinoUnido, en el segundo trimestrede2022, en las500prescripcionesespeciales más dispensadas, fue superior a los 15 millones de euros.
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