1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Devik 10.000 UI/ml gotas orales en solución. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 1 ml de solución oral (50 gotas) contiene 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,25 mg. 1 gota contiene 200 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 0,005 mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1 3. FORMA FARMACÉUTICA. Gotas orales en solución. Líquido oleoso claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos, adolescentes y niños con un riesgo identificado. Como adyuvante del tratamiento específico para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia en vitamina D. 4.2. Posología y forma de administración. Posología. La determinación plasmática de 25-OH-colecalciferol se considera la forma más aceptada para diagnosticar la deficiencia de vitamina D. Se puede aceptar que existe deficiencia de vitamina D con niveles séricos de 25-OH-colecalciferol < 20 ng/ml. Equivalencia Volumen en gotas (para uso con cuentagotas)-> UI de Vitamina D3: 2 gotas->400 UI, 3 gotas->600 UI, 4 gotas->800 UI, 6 gotas->1.200 UI, 10 gotas->2.000 UI, 12 gotas->2.400 UI, 20 gotas->4.000 UI. Adultos: - Prevención de deficiencia de vitamina D y como adyuvante en el tratamiento específico de la osteoporosis. - La dosis recomendada es de 3 – 4 gotas (600 UI-800 UI) al día. Tratamiento de la deficiencia de la vitamina D: - 4 gotas (800 UI) por día. Las dosis más altas deben ajustarse dependiendo de los niveles séricos deseados de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. - La dosis diaria no debería exceder las 4.000 UI (20 gotas al día). Población pediátrica: Prevención: - Para la prevención en niños (de 0 a 11 meses) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es de 2 gotas (400 UI) por día. - Para la prevención en niños y adolescentes (de 1 a 18 años) con un riesgo identificado, la dosis recomendada es 3-4 gotas (600-800 UI) por día. Tratamiento de la deficiencia en niños y adolescentes: - La dosis debe ser ajustada dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) adecuados, la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. - La dosis diaria no debería exceder de 1.000 UI al día para niños menores de 1 año, 2.000 UI al día para niños de 1 a 10 años y 4.000 UI al día para adolescentes a partir de 11 años. Alternativamente, se puede seguir la posología recomendada a nivel nacional para la prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Poblaciones especiales: Posología en caso de insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Posología en caso de insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no se requiere ajuste específico. Colecalciferol no debería utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Posología en embarazo y lactancia: La ingesta diaria recomendada para mujeres embarazadas y lactantes es de 600 UI (3 gotas); sin embargo, en las mujeres con deficiencia de vitamina D, una dosis más alta (hasta 2.000 UI / día - 10 gotas) puede ser necesaria. Otras situaciones: Se requieren dosis mayores para el tratamiento y prevención de la deficiencia de vitamina D en pacientes obesos, en pacientes con síndromes de malabsorción y en pacientes tratados con medicamentos que interfieran el metabolismo de la vitamina D3. Se deben evaluar todas las fuentes de administración de vitamina D, incluyendo alimentos fortificados, suplementos dietéticos y otros medicamentos. Forma de administración: Se debería advertir a los pacientes para que tomen este medicamento preferiblemente con las comidas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). El producto debe agitarse antes de usar. Este medicamento puede tomarse directamente del frasco o mezclado con una pequeña cantidad de comida fría o templada inmediatamente antes de su ingesta. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa. En niños, este medicamento puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento para niños, yogur, leche, queso u otros productos lácteos. Los padres deberían ser advertidos para que no incorporen Devik a biberones de leche u otros recipientes con alimentos que el niño no vaya a ingerir por completo, a fin de evitar que el niño no tome la dosis completa. Los padres deberían asegurarse de que el niño tome la dosis completa. En caso de niños que han superado la etapa de lactancia, la dosis prescrita debe ser administrada junto con alguna comida principal. Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 5.6. 4.3. Contraindicaciones. - Hipersensibilidad al principio activo colecalciferol (vitamina D3) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. - Hipercalcemia o hipercalciuria. - Hipervitaminosis D. - Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crónica. - Insuficiencia renal grave. Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. La vitamina D3 debería ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y se debería monitorizar su efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Se debería tener en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal severa, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de manera normal y se deben usar otras formas de vitamina D. Es necesario tener precaución con los pacientes en tratamiento por enfermedades cardiovasculares (ver sección “4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”, en especial la información sobre glicósidos cardiacos que contengan digitalina). Devik debería prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido a un posible aumento del metabolismo de la forma activa de la vitamina D. En estos pacientes deberían monitorizarse los niveles de calcio en suero y orina. En caso de tratamiento con otros productos que contengan vitamina D o ingesta de alimentos enriquecidos con vitamina D (incluida leche enriquecida) o dependiendo del grado de exposición solar, se permite un margen de tolerancia en la dosis total de vitamina D3. No hay evidencia clara sobre la relación entre suplementación con vitamina D3 y aparición de cálculos renales, aunque dicha relación es plausible, especialmente en caso de que la suplementación sea simultánea. La necesidad de suplementación adicional con calcio debería ser considerada de forma individual en cada paciente. La suplementación con calcio debería efectuarse bajo estrecha supervisión médica. Se ha comunicado un aumento del riesgo de fracturas en personas de edad avanzada asociado a la administración oral de dosis ultraaltas de vitamina D (500.000 UI en una toma única anual), siendo dicho riesgo mayor durante los 3 primeros meses posteriores a la toma única. En caso de hiperlipidemia podría producirse una exacerbación potencial de la elevación del LDL. En caso de enfermedad hepática la absorción del medicamento podría verse alterada. En caso de utilizarse dosis elevadas se deben monitorizar frecuentemente los niveles de calcio en sangre. Durante los tratamientos de larga duración en los que la dosis diaria excede de las 1.000 UI de vitamina D3, el calcio sérico ha de ser monitorizado. (ver sección 4.5) Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada en general tienen mayores necesidades de vitamina D debido a una disminución de la capacidad de la piel para producir colecalciferol desde su precursor 7-dehidrocolesterol, a una reducción de la exposición al sol, a alteraciones de la funcionalidad renal o a disfunciones digestivas que disminuyan la absorción de vitamina D. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El uso concomitante de antiepilépticos (como fenitoína) o de barbitúricos o, posiblemente, de otros medicamentos inductores de enzimas hepáticos, puede reducir el efecto de la vitamina D3 mediante su inactivación metabólica. Se recomienda la monitorización de la concentración de calcio sérico en caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, ya que estos pueden reducir la eliminación de calcio en orina. El uso concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D3. La administración de vitamina D3 puede aumentar el riesgo de toxicidad por digitalina (arritmia), en caso de tratamiento con medicamentos que contengan digitalina u otros glicósidos cardiacos. En estos casos es necesaria una supervisión médica estricta, así como la monitorización de las concentraciones de calcio sérico y, si fuera necesario, controles electrocardiográficos. La absorción gastrointestinal de vitamina D3 puede verse reducida por el tratamiento simultáneo con resinas intercambiadoras de iones, tales como colestiramina, hidrocloruro de colestipol, orlistat o algunos laxantes como el aceite de parafina. El tratamiento simultáneo con tocoferol aumenta la absorción de vitaminas liposolubles como la D. Los agentes citotóxicos como la actinomicina y los antifúngicos imidazólicos interfieren con la actividad de la vitamina D3 inhibiendo la conversión de 25-hidroxivitamina D3 a 1,25-dihidroxivitamina D3 mediante el enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Hay muy pocos datos sobre los efectos del colecalciferol (vitamina D3) en mujeres embarazadas. Se ha demostrado toxicidad reproductiva en estudios con animales (ver sección “5.3. Datos preclínicos sobre seguridad”). La ingesta diaria recomendada en mujeres embarazadas es de 600 UI (3 gotas), sin embargo, en caso de mujeres con deficiencia en vitamina D, se puede administrar una dosis mayor (hasta 2.000 UI/día – 10 gotas). Las mujeres embarazadas deberían seguir el consejo de su médico, ya que los requerimientos pueden variar en función de la gravedad de su enfermedad y de su respuesta al tratamiento. Las sobredosis de vitamina D deben evitarse durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede provocar retraso del desarrollo físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Lactancia. La vitamina D3 y sus respectivos metabolitos se excretan por leche materna. Si es necesario, se puede prescribir vitamina D3 en mujeres en periodo de lactancia. Esta suplementación no sustituye a la administración de vitamina D3 en el neonato. No se han observado sobredosis inducidas por madres suplementadas con vitamina D3 durante el período de lactancia en bebés; sin embargo, cuando se prescriba vitamina D3 a un lactante, el médico debe tener en cuenta la dosis adicional de vitamina D3 que está tomando la madre. Fertilidad. No hay datos sobre el efecto de Devik sobre la fertilidad. Sin embargo, no se espera que los niveles endógenos normales de vitamina D tengan efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No hay datos sobre los efectos de Devik en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, un efecto en este sentido parece improbable. 4.8. Reacciones adversas. Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) o raras (>1/10.000 a <1/1.000). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia, Hipercalciuria. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. Raras: Prurito, Erupción, Urticaria. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. La toxicidad por exceso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (la cual se define por concentraciones séricas de calcio de >2.65 mmol/L (10,6 mg/dL), deposición de calcio en tejidos blandos (sobre todo en riñón, corazón, pulmones y vasos), hipercalciuria, con poliuria, polidipsia, pérdida de la capacidad de concentrar la orina, proteinuria y, en algunos casos, cálculos renales. Los primeros síntomas guardan relación con la hipercalcemia, que produce anorexia, náuseas, vómitos, diarreas, seguidos de poliuria, polidipsia, debilidad, nerviosismo y prurito. También se ha comprobado que la hipervitaminosis D puede producir miopatías cardiacas y lesiones ateroscleróticas, sobre todo en los lugares en los que la acumulación de calcio origina trastornos y daños diversos (especialmente en tejidos elásticos, y en algunos casos, en células musculares lisas). Puede haber calcificaciones metastásicas particularmente en los riñones. Tratamiento en el caso de sobredosis. Interrumpir el tratamiento con Devik e iniciar la rehidratación. Los casos de hipervitaminosis moderada pueden tratarse simplemente reduciendo o suprimiendo el consumo de la vitamina D; en casos de hipercalcemias más severas, se pueden administrar glucocorticoides o la hormona calcitonina con el fin de reducir los niveles plasmáticos de calcio. Debería determinarse las concentraciones de calcio en sangre y orina cada 12 horas, beber abundante agua, evitar la inmovilización. Además, se deben dar dietas pobres en calcio y se debe exponer a la luz solar hasta que las concentraciones plasmáticas de calcio se normalicen. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes. Aceite de oliva refinado, Aroma de frutos del bosque, Triacetina, Citrato de trietilo, Propilenglicol, Aromatizantes. 5.2. Incompatibilidades. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros. 5.3. Periodo de validez. 36 meses. 5.4. Precauciones especiales de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase. El envase es un frasco de vidrio ámbar de 10 ml sellado por una cápsula metálica. El producto va acompañado de una pipeta de polietileno de baja densidad para dispensar el producto y una cubierta protectora para el tubo dispensador. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II. 08228 Terrassa – Barcelona - España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Nº de registro 86294. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Octubre 2021. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Devik 10.000 UI/ml gotas orales en solución, 1 frasco de 10 ml. PVP IVA (4%)= 15,01€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Debe llevar dispositivos de seguridad. Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 2,5 ml de solución (solución oral monodosis) contienen 0,625 mg de colecalciferol, equivalentes a 25.000 UI de vitamina D3. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución oral. Líquido oleoso claro amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas: Tratamiento inicial para la deficiencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos. La deficiencia de vitamina D se define como unos niveles séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D) <25 nmol/l. 4.2. Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada es 1 sobre (25.000 UI) a la semana. Después del primer mes, se pueden considerar dosis más bajas, dependiendo de los niveles séricos deseables de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), la gravedad de la enfermedad y la respuesta del paciente al tratamiento. Alternativamente, se pueden seguir las recomendaciones de posología nacionales para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D. Poblaciones especiales: Embarazo y lactancia: No se recomienda el uso de esta formulación altamente concentrada durante el embarazo y la lactancia. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis. Insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: no es necesario ningún ajuste específico de la dosis. Colecalciferol no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Población pediátrica: Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Forma de administración: Debe recomendarse a los pacientes que tomen Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral preferiblemente con alimentos. Agitar el producto antes de su uso. Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral tiene un sabor semejante a aceite de oliva con frutos del bosque. El producto puede tomarse directamente del sobre o, para facilitar la toma, también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimentos fríos o templados inmediatamente antes de su uso. El paciente debe asegurarse de tomar la dosis completa. 4.3. Contraindicaciones: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. - Hipercalcemia y/o hipercalciuria. - Hipervitaminosis D. - Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) en pacientes con hipercalcemia crítica. - Insuficiencia renal grave. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo: La vitamina D3 debe administrase con precaución en los pacientes con insuficiencia renal y debe controlarse el efecto sobre los niveles de calcio y fosfato. Deberá tenerse en cuenta el riesgo de calcificación de los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no se metaboliza de forma normal y deben usarse otras formas de vitamina D. Debe procederse con precaución en los pacientes que reciben tratamiento para enfermedades cardiovasculares (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción - glucósidos cardíacos, incluidos los digitálicos). Devik 25.000 UI/2,5 ml solución oral debe prescribirse con precaución en pacientes con sarcoidosis, debido
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