- Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones. - Tenofovir: el uso concomitante con AINE puede aumentar el nitrógeno ureico en plasma y la creatinina. Deberá monitorizarse la función renal para controlar la influencia sinérgica potencial en la función renal. - Deferasirox: el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Se requiere un estricto control clínico cuando se combina deferasirox con estas sustancias. - Permetrexed: la combinación con AINE puede disminuir la eliminación de permetrexed, por ese motivo se debe tener precaución al administrar altas dosis de AINEs. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) se debe evitar la administración conjunta de permetrexed con AINE durante 2 días antes y 2 después de la administración de permetrexed. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Este medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia. (véase 4.3). Embarazo: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o desarrollo embrio-fetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento de riesgo de aborto y de malformación cardiaca y gastrosquisis después de utilizar inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares se incrementó en menos del 1%, hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta en función de la dosis y de la duración de la terapia. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha producido un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y de letalidad embrio-fetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogénico. No se deberá administrar dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamiento con dexketoprofeno deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar: - en el feto: - Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios. - en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo: - Una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas. - Una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto. Lactancia: Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Su uso está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad: Como otros AINE, el uso de este medicamento puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de dexketoprofeno. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Este medicamento puede causar efectos indeseables como mareos, visión borrosa o somnolencia. La capacidad de reacción y la capacidad de conducir y utilizar máquinas pueden verse afectadas en estos casos. 4.8. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de dexketoprofeno en forma de comprimidos se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia. ORGANO / SISTEMA Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático --- --- --- Neutropenia trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico --- --- Edema de laringe Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico Trastornos del metabolismo y de la nutrición --- --- Anorexia --- Trastornos psiquiátricos --- Insomnio, ansiedad --- --- Trastornos del sistema nervioso --- Cefalea, mareo, somnolencia Parestesia, síncope --- Trastornos oculares --- --- --- Visión borrosa Trastornos del oído y del laberinto --- Vértigo --- Tinnitus Trastornos cardíacos --- Palpitaciones --- Taquicardia Trastornos vasculares --- Sofocos Hipertensión Hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos --- --- Bradipnea Broncoespasmo, disnea Trastornos gastrointestinales Náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia Gastritis, estreñimiento, sequedad de boca, flatulencia Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4) Pancreatitis Trastornos hepatobiliares --- --- Daño hepatocelular Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo --- Rash Urticaria, acné, sudoración incrementada Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo --- --- Dolor lumbar --- Trastornos renales y urinarios --- --- Insuficiencia renal aguda, Poliuria Nefritis o síndrome nefrótico Trastornos del aparato reproductor y de la mama --- --- Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas --- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración --- Fatiga, dolor, astenia, escalofríos, malestar general Edema periférico --- Exploraciones complementarias --- --- Analítica hepática anormal --- Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco. Como todos los AINE, las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrólisis Epidérmica Tóxica (muy raros). Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. 4.9. Sobredosis. Se desconoce la sintomatología asociada a la sobredosis. Medicamentos similares han producido trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, vértigo, desorientación, dolor de cabeza). En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes. – Almidón de maíz – Almidón de maíz pregelatinizado – Celulosa microcristalina – Hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución – Estearato de magnesio – Opadry Blanco (contiene Hipromelosa 3CP, Dióxido de titanio (E-171) y Macrogol 400). 5.2. Incompatibilidades. No aplicable.5.3. Periodo de validez. Blíster de PVC/PVDC/Al: 2 años. Blíster de PA/Al/PVC/Al: 3 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación. Blíster de PVC/PVDC/Al: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Blíster de PA/Al/PVC/Al: No conservar a temperatura superior a 30ºC. 5.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio o PVC/PVDC-Aluminio. Envase de 12 comprimidos. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España 7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 86.182 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Septiembre 2021 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Septiembre 2021. 10. Presentaciones y precio. Endolex 25 mg comprimidos recubiertos con película PVP IVA 5,31€. 11. Régimen de prescripción y dispensación Sin receta médica. No incluido en la oferta del Sistema Nacional de Salud. Fecha de elaboración del material febrero 2022
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