Además, se ha notificado una mayor incidencia de diferentes malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales a los que se administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandina durante el periodo organogénico. No se deberá administrar dexketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo a menos que sea absolutamente necesario. La dosis y la duración del tratamiento con dexketoprofeno deberán ser tan bajas como sea posible si se administra a mujeres que desean quedarse embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo. Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar: - en el feto: - Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar). - Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligohidramnios. - en la madre y en el recién nacido, al final del embarazo: - Una posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede producirse incluso a dosis muy bajas. - Una inhibición de contracciones uterinas, que daría lugar a un retraso o prolongación del parto. Lactancia: Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Este medicamento está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3). Fertilidad: Como otros AINE, el uso de dexketoprofeno puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a un estudio de fertilidad, se debe considerar la suspensión de dexketoprofeno. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Este medicamento puede causar efectos indeseables como mareos, visión borrosa o somnolencia. La capacidad de reacción y la capacidad de conducir y utilizar máquinas pueden verse afectadas en estos casos. 4.8. Reacciones adversas: Los acontecimientos adversos notificados como al menos posiblemente relacionados con dexketoprofeno en los ensayos clínicos (en la forma farmacéutica de comprimidos), así como los efectos adversos comunicados tras la comercialización de dexketoprofeno en solución oral se tabulan a continuación, clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia. Debido a que los niveles plasmáticos de concentración máxima de dexketoprofeno alcanzados con la forma farmacéutica de solución oral son mayores que los obtenidos con los comprimidos, no se puede descartar un incremento potencial del riesgo a padecer reacciones adversas (gastrointestinales). Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden aparecer úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración, se han comunicado casos de náusea, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melenas, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia, también se ha observado gastritis. En asociación con otros AINE se han notificado casos de edema, hipertensión y fallo cardíaco. Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitis aséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros). Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es4.9. Sobredosis. Se desconoce la sintomatología asociada a la sobredosis. Medicamentos similares han producido trastornos gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicos (somnolencia, vértigo, desorientación, dolor de cabeza). En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a la instauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un adulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, debería administrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta. El dexketoprofeno trometamol es dializable. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes. - Glicirrizato de amonio - Neohesperidina dihidrochalcona - Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) - Sacarina de sodio – Sacarosa - Macrogol 400 - Aroma de limón (contiene etanol) – Povidona - Fosfato disódico anhidro - Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato - Agua purificada . 5.2. Incompatibilidades. No aplicable.5.3. Periodo de validez. 2 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación. Conservar por debajo de 30ºC. 5.5. Naturaleza y contenido del envase. La solución oral se presenta en sobres unidosis termosellados constituidos por un complejo de PET/PX/Aluminio/RT con 10 ml de solución oral por sobre. Estuches con 10 sobres. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España 7. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 79.419 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Enero 2015 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Diciembre 2020. 10. Presentaciones y precio. Endolex 25 mg solución oral PVP IVA 6,68 €. 11. Régimen de prescripción y dispensación Sin receta médica. No incluido en la oferta del Sistema Nacional de Salud. Fecha de elaboración del material junio 2021
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