IMFarmacias_118

FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ivergalen 3 mg comprimidos EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉU- TICA. Comprimido. Los comprimidos son redondos, blancos o casi blancos, planos, biselados y con un diámetro de 5,5 mm y un grosor de 2,1 mm. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de la estrongiloidosis digestiva (anguilu- Wuchereria bancrofti. Tratamiento de la sarna sarcóptica - tablecido desde un punto de vista clínico o mediante exploración parasitológica. Sin - parasitarios. 4.2 Posología y forma de administración. Posología. Tratamiento de la estrongiloidosis digestiva paciente, sería la siguiente: PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de comprimidos de 3 mg) De 15 a 24 uno De 25 a 35 dos De 36 a 50 tres De 51 a 65 cuatro De 66 a 79 cinco seis Wuchereria bancrofti . La posología - - peso del paciente, sería la siguiente: PESO COR- PORAL (kg) DOSIS administrada cada 6 meses (número de com- primidos de 3 mg) DOSIS administrada cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) De 15 a 25 uno dos De 26 a 44 dos cuatro De 45 a 64 tres seis cuatro Alternativamente, cuando no sea posible determinar el peso, la dosis de ivermectina - tatura del paciente de la siguiente manera: ESTATURA (cm) DOSIS administrada cada 6 meses (número de comprimidos de 3 mg) DOSIS administrada cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) De 90 a 119 uno dos De 120 a 140 dos cuatro tres seis cuatro La dosis de ivermectina recomenda- - primera dosis solo debe considerarse: a) cuando se producen nuevas lesiones espe- Nota para pacientes tratados por sarna. someterse a una exploración médica lo antes posible y, si es necesario, deben recibir - prendas de vestir y ropa de cama. Población pediátrica. - Pacientes de edad avanzada. - Forma de administración. Vía oral. En niños menores de 6 años los comprimidos de- agua y con el estómago vacío. La dosis puede tomarse en cualquier momento del día, - 4.3 Con- traindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias especiales. después de una dosis única de ivermectina, especialmente en esta poblacion. La iv- - - adversos tras la administración de ivermectina parecen estar relacionados con la car- Loa loa , la - Loa loa . En consecuencia, en Loa loa , deben adoptarse medidas especiales antes de administrar - Wuchereria Bancrofti . La Loa loa , puede dar lugar a niveles - - - activa o «sowda» (observado en especial en Yemen) pueden tener más probabilidad que otros de experimentar reacciones adversas cutáneas (edema y agravamiento de oncodermatitis). Población pediátrica 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Durante el tratamiento colectivo de la - - estrictamente indicado. Lactancia. lactantes recién nacidos. La ivermectina solo puede administrarse a madres lactantes si Fertilidad. La ivermectina 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. - 4.8 Reacciones adversas. Lista tabulada de reacciones adversas. Las reacciones adver- - sistemas Frecuencia Reacciones Adversas Trastornos de la sangre y del Frecuentes Transaminasa elevada, leucopenia b , d Frecuencia no conocida Anemia b Trastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominal b,c superior del abdomen, diarre- a b,d , náuseas b,c,d , vómitos b,d , dolor epigástrico c a Frecuencia no conocida Incontinencia anal, estreñimiento b , Trastornos del metabolismo y la nutrición Frecuentes Anorexia b,c Frecuencia no conocida Edema Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Mareos b , vértigo b,c,d , temblor b Raras Encepalopatía a Frecuencia no conocida a , c,d Trastornos psiquiátricos Frecuentes Somnolencia b Frecuencia no conocida Cambios en el estado mental a , a , estupor a subcutáneo Frecuentes Prurito d , erupción d , urticaria d Trastornos musculoesqueléticos Frecuencia no conocida Dolor de espalda a , dolor de cuello a , mialgia c,d , artralgia c,d c Lesiones traumáticas, intoxi- caciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Muy raras Necrólisis epidérmica tóxica Trastornos del sistema inmu- nológico Muy raras Frecuencia no conocida Asma Frecuencia no conocida b - - anormal Ivergalen® Ivermectina 3mg comprimidos EFG