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FICHA TÉCNICA FLOGOPROFEN 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flogoprofen 50 mg/g gel Flogoprofen 50 mg/ml solución para pulverización cutánea 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de gel contiene 50 mg de etofenamato. Excipiente con efecto conocido: Cada gramo de gel contiene 100 mg de dimetilsulfóxido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. Cada ml de solución para pulverización cutánea contiene 50 mg de etofenamato. Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 100 mg de dimetilsulfóxido y 100 mg de propilenglicol.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Flogoprofen 50 mg/g gel: gel transparente e incoloro. Flogoprofen 50 mg/ml solución para pulverización cutánea: solución transparente ligeramente amarillenta con olor a esencia de trementina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas Este medicamento está indicado en adultos y adolescen- tes (mayores de 12 años) para el alivio local del dolor y de la inflamación leves y ocasionales producidos por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura. 4.2. Posología y forma de administración Uso cutáneo. Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): Aplicar 3 ó 4 veces al día una ligera capa de gel o solución sobre la zona afectada y friccionar ligeramente para que se absorba. Lavar las manos después de cada aplicación. No aplicar más de 7 días seguidos. Niños (menores de 12 años): No administrar en niños dada la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en esta población. Uso en mayores de 65 años: No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes 4.3. Contraindicaciones - Hipersensibilidad al etofenamato o a alguno de los excipientes del medicamento. - No debe aplicarse sobre mucosas, heridas, en zonas con superficie irritada, quemaduras solares o que presenten dermatosis. - No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINEs, debido a la posibi- lidad de hipersensibilidad cruzada. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo - Utilizar sólo en piel intacta no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. - Evitar el contacto con los ojos y mucosas, en caso de producirse lavar abundantemente con agua - No utilizar en áreas extensas ni de forma prolongada. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. - No utilizar vendajes oclusivos. - No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. - No exponer al sol la zona tratada para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...). - Las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel. - Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, conviene recordar las siguientes precauciones ante una eventual absorción significativa: o Historial de úlcera gastroduo- denal, colitis ulcerosa, coagulopatías o hemorragia. o Enfermos con hipertensión o insuficiencia cardiaca por retención de líquidos o edema. o Enfermos con insuficiencia renal o insuficiencia hepática. - No utilizar en menores de 12 años. - Flogoprofen solución debe mantenerse protegida de fuentes excesivas de calor. Debido al carácter fácilmente inflamable de los excipientes de la solución, ésta no debe de usarse cerca de fuentes incandescentes ni pulverizarse sobre el fuego. Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeora- miento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente. Advertencia sobre excipientes: Flogoprofen 50 mg/g gel, puede producir irritación de la piel porque contiene dimetilsulfóxido. Flogoprofen 50 mg/ml solución para pulverización cutánea, puede producir irritación de la piel porque contiene dimetilsulfóxido y propilenglicol. Este medicamento contiene 100 mg de propilenglicol por cada mililitro de solución, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras). 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se recomienda el uso simultáneo con medicamentos tópicos antiinfecciosos. Se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico. Los AINEs por vía sistémica no están indicados durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductos arteriosus. Lactancia: Duran- te el periodo de lactancia, este medicamento sólo debe aplicarse en áreas pequeñas y durante un corto periodo de tiempo. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Flogoprofen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Frecuentes (≥1/100 a <1/10): enrojecimiento de la piel, dermatitis de contacto y reacciones alérgicas de la piel (por ejemplo: prurito intenso, erupciones, eritema, eccema, hinchazón o ampollas) que general- mente desaparecen rápidamente con la interrupción del tratamiento. - Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis. Notificación de sospe- chas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospe- chas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notifica- ram.es 4.9. Sobredosis Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzca intoxicación. En caso de aplicar el producto incorrectamente (por ejemplo: aplicar una gran cantidad de producto en poco tiempo) puede presentarse hipersensibilidad cutánea, dolores de cabeza, mareo o malestar epigástrico. En este caso eliminar el medicamento lavando toda la superficie afectada con abundante agua. En caso de ingestión de grandes dosis por vía oral, efectuar lavado gástrico o inducir el vómito y administrar carbón medicinal. Toxicidad subcrónica En un estudio preclínico, la administración en la misma zona de 2g/kg/día de etofenamato durante 8 sema- nas no mostró diferencias macroscópicas en los diferentes órganos ni en el peso ni en los parámetros sanguíneos de los animales compara- do con el placebo. La única observación fue un cierto engrosamiento de la epidermis en el lugar de administración sin eritema ni edema. Toxicidad fetal y teratogénesis Los estudios realizados en animales no mostraron efecto teratógeno del etofenamato por vía tópica, ni variación en el número de crías o parámetros reproductivos. 5 . DATOS FARMACÉUTICOS 5.1. Lista de excipientes Flogoprofen 50 mg/g Gel: - Dimetilsulfóxido - Levomentol - Carbómeros - Etanol al 96 por ciento - Esencia de trementina - Trietanolamina - Agua purificada Flogo- profen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: - Dimetilsulfóxido - Esencia de trementina - Levomentol - Propilenglicol (E-1520) - Etanol al 96 por ciento 5.2. Incompatibilidades. No procede. 5.3. Periodo de validez 5 años.5.4. Precauciones especiales de conservación Flogoprofen 50 mg/g gel: No requiere condiciones especiales de conservación. Flogoprofen 50 mg/ml solución para pulverización cutánea: No requiere condiciones especiales de conservación. Líquido fácilmente inflamable, mantener alejado de llamas, fuentes incandescentes y de excesivo calor. 5.5. Naturaleza y contenido del envase Flogoprofen 50 mg/g gel: Tubo de aluminio comprensible de boca ciega y tapón de rosca conteniendo 60 g ó 100 g de gel. Flogoprofen 50 mg/ml solución para pulverización cutánea: Frasco nebulizador de polietileno conteniendo 100 ml de solución. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Flogoprofen 50 mg/g gel: Ninguna especial. Flogoprofen 50 mg/ml solución para pulverización cutánea: Líquido fácilmente inflamable. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Por su contenido en etanol, como precaución es conveniente manipular el frasco y su contenido lejos de llama/fuego directo (ver sección 4.4). 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Chiesi España, S.A.U. Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10 08908 L’Hospitalet de Llobre- gat Barcelona (España) 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Flogoprofen 50 mg/g gel: 55.380 Flogoprofen 50 mg/ml solución para pulverización cutánea: 55.701 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Flogoprofen 50 mg/g Gel: Primera autorización: 25/06/1982 Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea: Primera autoriza- ción: 30/07/1982 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Febrero de 2019 1. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Medicamento no sujeto a prescripción médica. No financiado. Flogoprofen 50 mg/g Gel, envase conteniendo 60 g de gel PVL: 5,98€ PVP IVA: 9,34€. Flogoprofen 50 mg/g Gel, envase conteniendo 100 g de gel PVL: 9,09€ PVP IVA: 14,19€. Flogoprofen 50 mg/ml Solución para pulverización cutánea, envase conteniendo 100 ml de solución PVL: 6,50€ PVP IVA: 10,15€. FT_05 MKT