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FICHA TÉCNICA FLOGOPATCH 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada apósito adhesi- vo medicamentoso contiene 70 mg de etofenamato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3.FORMA FARMACÉUTICA Apósito adhesivo medicamentoso Apósito de 10 cm x 14 cm hecho de un tejido de color blanco con una capa incolora y autoadhesiva y una película protectora despegable. 4.DATOS CLÍNICOS 4.1Indicaciones terapéuticas Para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor local en esguinces agudos de tobillo sin complicaciones en adultos . 4.2 Posología y forma de administración Posología Adultos Aplicar 1 apósito cada 12 horas (un total de 2 apósitos al día) Sólo se debe usar un apósito cada vez. Sólo para uso a corto plazo. Flogopatch debe usarse durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. La duración del tratamiento no debe ser superior a 7 días. El beneficio terapéutico de tratamientos más largos de 7 días no ha sido establecido. Población especial Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis Población pediátrica La eficacia y seguridad de este medicamento no ha sido establecida en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay información disponible. Forma de administración Uso cutáneo El apósito adhesivo medicamentoso debe aplicarse sobre la piel intacta y sana. Si el lugar de aplicación esta sudoroso o tiene mucho vello, puede interferir con la adhesión. Se debe asegurar que el apósito se coloca firmemente en la piel después de secarla. 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. - En pacientes que hayan mostra- do previamente reacciones de hipersensibilidad (p.ej . asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta al acido acetil salicílico u otro medica- mento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) - Uso en piel lesionada o heridas p.ej. dermatitis exudativa, eczema, lesiones inflamadas o infectadas, quemaduras o heridas abiertas - Uso en ojos, labios o membranas mucosas - Uso en el tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6) 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Con el fin de minimizar la aparición de efectos adversos, se recomienda su uso durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas. No usar con vendajes oclusivos. El tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el apósito. Pueden darse casos de broncoespasmo en pacientes que sufran o hayan sufrido previamente asma bronquial o alergias. Se debe evitar la exposición a la luz directa del sol o radiación de solárium, durante el tratamiento y hasta 2 semanas después. No se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos debido a la aplicación del apósito, si el medicamento se usa en un área extensa de la piel o durante un periodo de tiempo prolongado. Aunque se espera que el efecto sistémico sea mínimo, el apósito adhesivo medicamentoso debe usarse con precaución en pacientes con deterioro de la función renal, cardíaca o hepática, ulcera gastrointestinal activa o antecedentes, enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) se deben usar con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que es más probable que experimenten efectos no deseados. No se deben usar de forma concomitante otros medicamentos que contenga etofenamato u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), tanto tópicos como sistémi- cos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la absorción sistémica de etofenamato durante el uso del apósito adhesi- vo medicamentoso es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente relevantes es insignificante. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo La concentración sistémica de etofenamato es más baja en administración tópica, en comparación con las formulaciones sistémicas. Usando como referencia la experiencia del tratamiento con AINES de absorción sistémica, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos de los estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto espontáneo, malfor- maciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiaca se incrementó desde menos de 1% hasta aproximadamente 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de pérdidas pre- y post- implantación y un aumento de la letalidad embriofetal. Además, se ha notificado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluida la cardiovascular, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de la organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, etofenamato no debe administrarse a menos que sea claramente necesario. Si etofenamato se usa por una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre de emba- razo, la dosis se debe mantener lo más baja y la duración del tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: - Al feto a: o Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); o Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis. - La madre y el neonato, al final del embarazo, a: o posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. o inhibición de las contracciones uterinas que resultan en un parto tardío o prolongado. Consecuentemente, el etofenamato está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo. Lactancia Una pequeña cantidad de etofenamato pasa a leche materna en forma de ácido flufenámico. A la dosis terapéutica de Flogopatch, no se esperan efectos en el niño lactante. Sin embargo, debido a la falta de estudios control en mujeres en periodo de lactancia, el medicamento sólo debe ser usado durante la lactancia bajo la recomendación de un profesional de la salud. Bajo estas circunstacias, Flogopatch no se debe aplicar sobre le pecho de mujeres en periodo de lactancia, ni en cualquier area extensa de la piel o durante periodo prolongado de tiempo (ver sección 4.4). Fertilidad No hay información disponible sobre los efectos potenciales en la fertilidad humana. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Flogopatch tiene una influencia nula o insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Las siguientes categorías de frecuencia se utilizan para informar sobre efectos no deseados: Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100) Raras (≥ 1/10,000 a <1/1,000) Muy raras (<1/10,000) Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa Trastornos del Sistema Inmunológico Rara Reacción de hipersensibilidad, reacción alérgica local (dermatitis de contacto) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Dermatitis, p.ej . eritema, prurito, quemazón, erupción también papular, pustular o urticaria Muy raras Hinchazón de la piel Frecuencia no conocida Fotosensibilización Descripción de reacciones adversas seleccionadas Se han notificado reacciones de hipersen- sibilidad después del uso sistémico de AINES. Estas pueden consistir en reacciones alérgicas no específicas y anafilaxis, reacciones de la vía respiratoria que comprenden asma, asma agravada, broncoespasmo o disnea, o varias reacciones cutáneas, que incluyen diversos tipos de erupciones, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, más raramente, dermatosis exfoliativas y bullosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme). Si aparece alguno de estos síntomas, que podría ocurrir incluso con el primer uso, se requiere ayuda médica inmediata. Si se usa el apósito adhesivo medicamentoso en un área extensa de la piel y durante un periodo largo de tiempo, la probabilidad de sufrir efectos no deseados – que conciernen a un sistema especial de órganos o también a todo el organismo, igual que posiblemente ocurra después del uso sistémico de medicamentos que contienen etofenamato - no puede ser descartada. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . 4.9 Sobredosis No hay experiencia de sobredosis con etofenamato apósito adhesivo medicamentoso. En caso de que se produzcan reacciones adversas sistémicas debido al uso incorrecto o a una sobredosis acciden- tal (por ejemplo, en niños) de este medicamento, se debe tomar las medidas generales recomendadas para la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. 5 DATOS FARMACÉUTICOS 5.1 Lista de excipientes Capa adhesiva Polisilicato de trimetilsililado alfa-hidro-omega-hidroxipoli (dimetilsiloxano) policondensado con dimeticona Macrogol 400 Aceite de oliva refinado Soporte Tejido de poliéster bielástico Lámina protectora Película de poliéster recubierta de fluoropolímero 5.2 Incompatibilidades No procede. 5.3 Periodo de validez 30 meses 5.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a tempera- tura superior a 30ºC. 5.5 Naturaleza y contenido del envase Caja de carton que contiene un sobre sellado de copolímero de papel / polietileno / aluminio / ácido metacrílico de etileno. Cada sobre contiene 2, 5 ó 7 apósitos adhesivos medicamentosos. El sobre viene equipado con un cierre hermético para poder cerrarlo después de sacar un apósito. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los apósitos usados deben doblarse con el lado adhesivo hacia adentro y desecharse de manera segura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6.TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHIESI ESPAÑA, S.A.U. Plaça d’Europa, 41-43, planta 10 08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona) España 7. NÚME- RO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 84578 8. FECHA DE LA PRIMERAAUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZA- CIÓN Octubre 2019 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2019 10. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medi - camento no sujeto a prescripción médica. No financiado. Flogopatch 70 mg apósito adhesivo medicamentoso, envase conteniendo 5 apósitos medicamentosos PVL: 12,50€ PVP IVA: 19,51€. FT_01_MKT