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NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada mililitro de solución contiene 3 mg de cipro- floxacino (como hidrocloruro) y 0,25 mg de acetónido de fluocinolona. Excipientes con efecto conocido: Parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,6 mg por ml. Parahidroxibenzoato de propilo (E216), 0,3 mg por ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes. FORMA FARMACÉUTICA: CGotas óticas en solución. Solución acuosa límpida e incolora o ligera- mente amarilla. DATOS CLÍNICOS: Indicaciones terapéuticas Cetraxal plus está indicado, en adultos y niños de 6 meses de edad y mayores, para las siguientes infecciones: otitis externa aguda (OEA) y otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT) causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y pre- cauciones especiales de empleo). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Posología y forma de administración Posología Adultos y pacientes de edad avanzada Otitis externa aguda y otitis media aguda con tubos de timpanostomía: Aplicar 6-8 gotas de solución en el conducto auditivo externo afectado cada 12 horas durante 7 días. En general, no se han observado diferencias en la seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos. Población pediátrica La dosis en niños de 6 meses de edad y mayores es la misma que la dosis en adultos para ambas indicaciones. Insuficiencia renal y hepática No es necesario un ajuste de dosis. Forma de administración Vía ótica. Pre- cauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización manteniéndolo en la palma de la mano durante algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando se instile la solución fría en el canal auditivo. El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado, de forma que el oído afectado quede hacia arriba. Se deben aplicar las gotas en el oído afectado y tirar del lóbulo de la oreja varias veces. Para los pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía, es necesario bombear el trago 4 veces, presionándolo, para facilitar la penetración de la gotas en el oído medio. Mantener la cabeza en esta posición durante 1 minuto aproximadamente para que las gotas puedan penetrar en el conducto auditivo. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído. Para evitar la contaminación de la punta del gotero y con el fin de limitar los riesgos de infección por bacterias, se debe tener cuidado de no tocar la oreja o el conducto auditivo externo y sus alrededores u otras superficies con la punta del frasco. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no lo use. Conserve el frasco hasta la finalización del tratamiento. Contraindicaciones Hipersensibilidad al ciprofloxacino o al acetónido de fluocinolona, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes. Infecciones virales del conducto auditivo externo, incluyendo infecciones por varicela y herpes simplex, e infecciones fúngicas óticas. Advertencias y precauciones especiales de empleo Este medicamento es sólo para uso ótico, no para uso oftálmico, inhalación o inyección. Este medicamento no debe ser ingerido ni inyectado. Si la otorrea persiste tras realizar el tratamiento completo, o si se producen dos o más episodios de otorrea en el plazo de seis meses, se recomienda realizar una evaluación adicional para descartar una afección subyacen- te como un colesteatoma, un cuerpo extraño o un tumor. Si después del tratamiento algunos signos y síntomas persisten, se recomienda la realización de una nueva evaluación de la enfermedad y el tratamiento. Debe suspenderse Cetraxal Plus en cuanto aparezca una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. En pacientes tratados con quinolonas sistémicas, se han notificado reacciones graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad (anafilácticas), algunas después de la primera dosis. Las reacciones de hipersensibilidad aguda pueden requerir trata- miento de emergencia inmediato. Al igual que con otros antibióticos, el uso de este producto puede dar lugar a la proliferación de microorganismos que no son sensibles a los mismos, incluyendo cepas de bacterias, levaduras y hongos. Si ocurriera una sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas. Algunos pacientes que toman quinolonas sistémicas han mostrado sensibilidad de moderada a grave en la piel al contacto con el sol. Debido al lugar donde se administra Cetraxal Plus, es poco probable que este producto pueda causar reacciones de fotosensibilidad. Los corticos- teroides pueden reducir la resistencia a las infecciones bacterianas, víricas o fúngicas favoreciendo su establecimiento y enmascarando los signos clínicos de infección e impidiendo el reconocimien- to de la falta de eficacia del antibiótico, o suprimiendo las reacciones de hipersensibilidad a las sustancias del medicamento. Cetraxal Plus puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retar- dadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo (ver sección Reacciones adversas). Alteraciones visuales Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Población pediá- trica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Cetraxal Plus en niños menores de 6 meses. En circunstancias excepcionales, se podría utilizar el tratamiento con Cetraxal Plus en esta sub-población de niños después de una minuciosa evaluación de la relación beneficio-riesgo por el médico prescriptor, teniendo en cuenta que, aunque no hay problemas de seguridad conocidos o diferencias en el proceso de la enfermedad que imposibiliten el uso en estos niños, no existe suficiente experiencia clínica en estos subgrupos específicos de población pediátrica. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones con Cetraxal plus. Sin embargo, dados los insignificantes niveles plasmáticos observados tras la administración por vía ótica, es improbable que ciprofloxacino o acetónido de fluocinolona produzcan interacciones sistémicas clínicamente relevantes con otros medicamentos. Se ha demostra- do que la administración sistémica de algunas quinolonas potencia los efectos de los anticoagulantes orales, warfarina y sus derivados, y está vinculada con los aumentos transitorios de la creati- nina sérica en pacientes que reciben ciclosporina de forma concomitante. Se ha observado que la administración por vía oral de ciprofloxacino inhibe las isoenzimas CYP1A2 y CYP3A4 del citocro- mo P450 y altera el metabolismo de los compuestos de metilxantina (cafeína, teofilina). Tras administración ótica de Cetraxal Plus, las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino son bajas, y es poco probable que la interacción entre el metabolismo de P450 y los medicamentos concomitantes provoque cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de los compuestos de metilxantina. No se recomienda la administración concomitante con otros medicamentos por vía ótica. Si se debe administrar más de un medicamento por esta vía, es recomendable administrarlos por separado. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni fe- to-neonatal. Dado que la exposición sistémica a ciprofloxacino será muy baja, no se esperan daños en el feto. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran por vía sistémica en dosis relativamente bajas. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos tras una aplicación dérmica en animales de laboratorio. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de acetónido de fluocinolona. Antes de la administración de este medicamento debe valorarse que el beneficio derivado del tratamiento sea superior al posible riesgo. Lactancia Ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido a que la exposición sistémica a ciprofloxacino será muy baja, no se esperan efectos en lactantes. Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corti- costeroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Se debe tener precaución cuando Cetraxal Plus se administre a una mujer lactante. Fertilidad No se han llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de Cetraxal Plus en la ferti- lidad. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la vía de administración y las condiciones de uso, la influencia de Cetraxal plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Reacciones adversas Lista tabulada de reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas que se enumeran en la tabla siguiente, se observaron en estudios clínicos o con la experiencia postcomercialización. Se ordenaron en función de la clasificación por órganos y sistemas y se clasificaron de acuerdo con el criterio siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: candidiasis, infec- ción ótica micótica, otitis media contralatera. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: disgeusia. Poco frecuentes: parestesia (hormigueo en los oídos), mareo, cefalea, llanto. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: dolor de oídos, molestia en el oído, prurito en el oído. Poco frecuentes: hipoacusia, acúfenos, otorrea, congestión del oído, trastorno de la membrana timpánica, hinchazón del pabellón auditivo. Trastornos oculares: No conocida: Visión borrosa (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Trastornos vasculares: Poco frecuentes: rubefacción. Tras- tornos gastrointestinales: Poco frecuentes: vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: exfoliación de la piel, erupción eritematosa, erupción, tejido de granulación. Tras- tornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: irritabilidad, fatiga. Exploraciones complementarias Poco frecuentes: residuo de medicamento. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes: oclusión de un dispositivo (obstrucción de los tubos de timpanostomía). Trastornos del sistema inmunitario Frecuen- cia no conocida: reacciones alérgicas. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones mortales (anafilácticas), algunas tras la administración de la primera dosis, en pacientes que recibían tratamiento con quinolonas sistémicas. Algunas reacciones fueron acompañadas por colapso cardiovascular, pérdida de con- ciencia, angioedema (incluyendo edema laríngeo, faríngeo o facial), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y picor. En pacientes que recibían fluoroquinolonas sistémicas se han noti- ficado roturas de tendones del hombro, mano o Aquiles entre otros, que requirieron reparación quirúrgica o provocaron una incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia postcomercializa- ción con fluoroquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede verse aumentado en pacientes que reciben corticosteroides, en especial, en pacientes de edad avanzada y en tendones sometidos a gran tensión, incluyendo el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y de postcomercialización no han demostrado que exista una relación clara entre la adminis- tración ótica de ciprofloxacino y estas reacciones adversas del tejido conectivo y musculoesquelético. Población pediátrica Cetraxal Plus ha demostrado ser seguro en pacientes pediátricos de 6 meses de edad y mayores. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una su- pervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Far- macovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Sobredosis No se dispone de datos relativos a la sobredosis. Debido a los insignificantes niveles plasmáticos observados tras la aplicación en el oído, es poco probable que la administración tópica de ciprofloxacino o acetónico de fluocinolona produzca efectos sistémicos clínicamente significativos. Es muy poco pro- bable que se produzca sobredosis aguda, no obstante, en el caso de sobredosis crónica o utilización inadecuada, pueden aparecer signos de hipercortisolismo. La limitada capacidad de retención de productos óticos en el canal auditivo hace que la sobredosis por vía ototópica sea prácticamente descartable. Sin embargo, una ingestión oral de Cetraxal Plus que provoque sobredosis o un tratamiento ótico a largo plazo, pueden producir una supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal (HPA). A pesar de que la reducción en la velocidad de crecimiento de los pacientes pediá- tricos y/o la supresión de las concentraciones plasmáticas de cortisol puede ser más pronunciada tras una sobredosis considerable o un tratamiento prolongado (p. ej. varios meses) con Cetraxal Plus, es de esperar que el efecto sea transitorio (de días a semanas) y fácilmente reversible, sin secuelas a largo plazo. En caso de ingerir accidentalmente el preparado, el tratamiento incluiría va- ciado gástrico mediante el vómito inducido o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio. El tratamiento adicional debe realizarse de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles. DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes Parahidroxiben- zoato de metilo (E218). Parahidroxibenzoato de propilo (E216). Povidona. Dietilenglicol monoetil éter. Glicereth-26 (compuesto de glicerina y óxido de etileno). Ácido clorhídrico diluido y / o hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Agua purificada. Incompatibilidades No procede. Periodo de validez 2 años. Una vez abierto: 1 mes. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30ºC. Una vez abierto, conservar por debajo de 25ºC. Naturaleza y contenido del envase Cetraxal Plus se suministra en frascos de de 10 ml de polietileno blanco con un gotero de polietileno apropiado para uso ótico. Los frascos se cierran con un tapón de polietileno. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna en especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Salvat, S.A. Gall, 30-36. 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 64.657 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Junio 2019 PRESENTACIONES Y PRECIOS Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución, 1 frasco de 10 ml. C.N. 866103 PVP s/IVA: 7,61€; PVP IVA: 7,91€. Con receta médica. Financiado por el SNS. Aportación normal.