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prostaglandinas puede afectar negativamente a la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina. Lactancia: Se ha detectado el anión naproxeno en la leche de las madres lactantes, en una concentración de aproximadamente el 1% de la plasmática. Considerando los posibles efectos secundarios de los inhibidores de las prostaglandinas en los recién nacidos, no se recomienda su administración a madres lactantes. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas . Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes que sufran estos efectos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención. Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco. 4.8. Reacciones adversas : Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas con los AINEs y con el naproxeno. Trastornos gastrointestinales Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, sangrado (en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos), úlceras pépticas, perforación y obstrucción de la parte superior o inferior del tracto gastrointestinal (ver sección 4.4). Se han notificado casos de esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). También se han dado casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarreas, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melena. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras (<1/10.000): agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilactoides. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras (<1/10.000): hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos: Muy raras (<1/10.000): depresión, alteraciones del sueño, insomnio. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras (<1/10.000): mareo, somnolencia, cefalea, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognoscitiva, dificultades para la concentración. Trastornos oculares: Muy raras (<1/10.000): trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, edema de la papila. Trastornos del oído y del laberinto: Muy raras (<1/10.000): hipoacusia, alteraciones de la audición, tinnitus, vértigo. Trastornos cardiacos: Muy raras (<1/10.000): palpitaciones, se ha notificado la asociación de la insuficiencia cardiaca con el tratamiento con AINEs, insuficiencia cardiaca congestiva. Trastornos vasculares: Muy raras (<1/10.000): se ha notificado edema e hipertensión arterial en asociación con el tratamiento con AINEs, vasculitis. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un riesgo menor, el riesgo no se puede excluir. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras (<1/10.000): asma, neumonitis eosinofílica, disnea, edema pulmonar. Infecciones e infestaciones: Muy raras (<1/10.000): meningitis aséptica. Trastornos hepatobiliares: Rara (<1/10.000, <1/1.000): lesión hepática. Muy raras (<1/10.000): hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales), ictericia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras (<1/10.000): equimosis, prurito, púrpura, erupciones cutáneas, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, reacciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, eritema nudoso, exantema fijo medicamentoso, liquen plano, reacción pustulosa, lupus eritematoso sistémico, urticaria, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de epidermólisis vesicular y edema angioneurótico. Si se produce fragilidad cutánea, formación de vesículas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, debe suspenderse el tratamiento y vigilar al paciente. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: Muy raras (<1/10.000): mialgia, astenia muscular. Trastornos renales y urinarios: Muy raras (<1/10.000): hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, renopatía, insuficiencia renal, necrosis papilar renal. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras (<1/10.000): infertilidad femenina. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy raras (<1/10.000): edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general. Exploraciones complementarias: Muy raras (<1/10.000): valores anómalos de pruebas funcionales hepáticas, creatinina sérica elevada. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.e 4.9. Sobredosis : Síntomas y signos: La sintomatología por sobredosis de naproxeno incluye: mareo, somnolencia, dolor epigástrico, molestias abdominales, indigestión, náuseas, trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación o vómitos. Debido a que naproxeno sódico se absorbe rápidamente, se debe tener en cuenta que se pueden alcanzar niveles elevados de naproxeno en sangre en poco tiempo. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento. Pueden producirse hemorragias gastrointestinales. Puede darse hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma después de la ingestión de AINE, pero es raro. Se han notificado reacciones anafilácticas con la ingestión terapéutica de los AINEs, y puede ocurrir tras una sobredosis. Tratamiento: Se debe tratar la sintomatología de los pacientes y establecer medidas de soporte tras la sobredosis con AINEs. No hay antídotos específicos. La prevención para evitar una mayor absorción (p. ej. carbón activo) puede indicarse en pacientes atendidos dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión con síntomas o tras una importante sobredosis. Forzar la diuresis, la alcalinización de la orina, hemodiálisis, o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas. 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1. Lista de excipientes: Comprimido: Celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato de sodio, carboximetilalmidón sódico de tipo A (de patata), talco, estearato de magnesio, agua purificada. Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E-171), laca de indigotina (E-132 5.2. Incompatibilidades: No procede. 5.3. Periodo de validez: 2 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación: No requiere. 5.5. Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVC-PVDC /Aluminio Se presenta en envases con 10 y 40 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones : La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España. 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Octubre 2020. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2020. 10. PRESENTACIONES DEL PRODUCTO Y PRECIO Naproxeno sódico Kern Pharma 550 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 10 comprimidos PVP IVA (4%)=2,22€. Naproxeno sódico Kern Pharma 550 mg comprimidos recubiertos con película EFG, envase de 10 comprimidos : PVP IVA (4%)=4,78€. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: medicamento genérico, con receta, caducidad inferior a 5 años, incluido en la oferta del SNS (INSNS). Para más información consultar la Ficha Técnica completa del producto. Fecha de elaboración del material Abril 2021.