ESPECIAL COVID-19: UN AÑO DESPUÉS

Entre ESIs y APAs Para poner orden en es ta cues t ión, destacó Pontes herramientas europeas destinadas a facilitar el suministro de me- dicamentos, como el Emergency Support Instrument (ESI) que tan útil se mostró para asegurar la circulación de material de pro- tección y ventiladores, por ejemplo, o los acuerdos de compra adelantada ( Advanced Purchase Agrements , APA). Además de existir acuerdos marco, el mecanismo de joint procurement , que permitió establecer un precio único europeo para remdesivir. Y sin olvidar, como precisó el strategic rescUE stockpile , dotado con 50 millones de euros de presupuesto para la adquisición por parte de los estados miembros de ventiladores, EPIs, vacunas tratamientos y material de laboratorio, entre otros bienes de interés sanitario. Para Remdesivir se recurrió al sistema ESI europeo para destinar 30.000 unidades a Europa, entre otras cosas, para satisfacer la demanda española de 1.000 viales al día. Un fármaco que, al decir de la responsable sanitaria catalana, llegó alentado por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH) y luego recibió el baldón para su compañía Gilead por parte del estudio Solidarity auspiciado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y según el cual no pudo demostrarse ni una mejor evolución de la enfermedad ni un descenso de la mortalidad. En cualquier caso, recordó, el fármaco obtuvo autorización de uso de emergencia el 1 de mayo de 2020 y, posteriormente, también para uso condicionado el 3 de julio del verano pasado. NIH remdesivir contribuyó a la aceleración de la recuperación de pacientes , algo que más tarde fue desmentido por la OMS. Uso de emergencia autorizado el 1 de mayo, uso condicionado desde el 3 de julio. ESI 30.000 unidades para Europa, demanda en España 1.000 viales al día, con distribución en régimen de gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), hasta inclusión en cartera de prestación farmacéutica. Hasta el momento, los ESI han optado a un presupuesto de 2.700 millo- nes de euros, accesibles para los 27 estados miembros de la UE de cara a facilitar un acceso equitativo y transfronterizo y como refuerzo de las cadenas de suministro focalizado en vacunas y medios de diagnóstico. En su repaso a las fechas, Pontes situó en el campo de la inmu- nización activa, mediante anticuerpos monoclonales, propuestas inminentes como Regeneron, Lilly, Celltrion, GSK. En lo que res- pecta a bamlanivimab en monoterapia obtuvo autorización de uso de emergencia el pasado 11 noviembre de 2020, pero fue revocada el 16 de abril de 2021. Aunque su uso de emergencia en combinación con etesevimab fue aceptado el pasado 25 febrero de este año 2021. A la vez que el uso de emergencia de casirivi- mab/imdevimab se inició el pasado 21 noviembre del año pasado. Aconsejar desde la EMA En Europa, según el Artículo 5 invocado por la Comisión Europea según criterio 726/2004, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) otorgó opinión de uso en 2021 a la combinación de casi- rivimab e imdevimab el pasado 26 febrero; para bamlanivimab y etesevimab el 5 marzo; para regdanvimab el 23 marzo; y para VIR-7831 el pasado 15 de abril, mediante el procedimiento en este caso de Rolling review , o evaluación continuada de la evidencia generada por los ensayos clínicos de cara a otorgar autorizaciones condicionadas. En ese terreno, el jefe del servicio de Farmacia Hospitalaria del Hos- pital Clínico Universitario de Valencia , doctor Manuel Alós , cifró en 57 los medicamentos para el Covid-19 que han recibido consejo desde la EMA hasta el pasado 21 de febrero de 2021, dentro de plazos de revisión que se situaron por debajo de los seis meses. Así mismo, sobre la producción de investigación en España, se refirió a los actuales 45 ensayos clínicos en fase 3, los 49 que están en fase 2 y los 3 que entraron recientemente en fase 1. Alós reiteró que Remdesivir es el único medicamento con autori- zación plena, aunque se esperan novedades positivas respecto a los tres anticuerpos monoclonales que hoy están en evaluación. A la vez que se puede ampliar el arsenal terapéutico para medica- mentos especiales en uso compasivo, medicamentos extranjeros y medicamentos de distribución controlada. Anticuerpos que piden paso Existen tres anticuerpos monoclonales en fase de investigación previa a su aprobación por la autoridad regulatoria. El cóctel con los dos anticuerpos bamlanivimab y etesevimab, de la compañía Lilly, apunta a una reducción muy importante (-87%) de las hos- pitalizaciones y muertes por Covid-19. Aunque bamlanivimab fue autorizado en EEUU y Francia para mayores de 80 años de edad, se estima que su mayor eficacia radica en su combinación. Actualmente, la EMA está en proceso de evaluación. El anticuerpo regdanvimab de Celltrion, desarrollado en Corea del Sur, también ofreció resultados muy brillantes en el mes de enero pasado. Aunque únicamente ha sido autorizado en su país, junto a otras naciones en uso de emergencia. REGN-COV2, cóctel de casirivimab e imdevimab de la compañía norteamericana Regeneron también acredita su eficacia. Autori- zado en noviembre de 2020 por la FDA, y administrado previa- mente al entonces presidente de Estados Unidos , Donald Trump , la EMA emitió opinión favorable para el mismo a finales de febrero de 2021, con indicación para pacientes sin riesgo de llegar a formas graves de la enfermedad. Finalmente, el anticuerpo monoclonal VIR-7831, desarrollado por GSK y Vir también aparenta ofrecer una reducción del -87% en las hospitalizaciones y muertes por SARS-CoV-2. Dudas sobre la efectividad de estos tratamientos ante las distintas variantes del SARS-CoV-2 que puedan ofrecer resistencia. En el caso del cóctel de Lilly, también entra en juego su precio elevado de 1.000 euros, aunque siempre será más económico que cualquier ingreso hospitalario. Desde la AEMPS En fecha también reciente, Antonio López Navas , jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas de la Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) , afirmó que el uso inicial y masivo de remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir o tocilizumab se vio rodeado por la incertidumbre. Aunque mostró su confianza EL 10% DE LAS PERSONAS INFECTADAS POR COVID-19 REQUIEREN HOSPITALIZACIÓN