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grandes cantidades). En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica. Medidas terapéuticas en sobredosis . El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión. Así, no debe plantearse el lavado gástrico, salvo que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida y que no hayan transcurrido más de 60 minutos tras la ingestión del medicamento. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas . 5. DATOS FARMACÉUTICOS. 5.1 Lista de excipientes. Benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantan, maltitol líquido, taumatina (E-957), aroma de fresa, glicerol y agua purificada. 5.2 Incompatibilidades. No se han descrito . 5.3 Periodo de validez. 3 años 5.4 Precauciones especiales de conservación. Mantener en su envase original . 5.5 Naturaleza y contenido del envase. Sobres termosoldados formados por la unión de un complejo de aluminio (poliéster, aluminio, polietileno, poliéster y polietileno) y una banda de sellado (polietileno, poliéster, polietileno). Se presentan en estuches de 20 sobres con 10 ml de suspensión. 5.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Ninguna especial. 6. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa – Barcelona. España 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 68194. 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Noviembre 2006. 9. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2020. 10. PRESENTACIONES Y PRECIO. Ibudol 400 mg suspensión oral, 20 sobres. PVP IVA: 7,79 €. 11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Sin receta médica. No incluido en la oferta del Sistema Nacional de Salud. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ibudol roll-on 50 mg/g gel envase con aplicador de bola. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. 2.2. Composición cualitativa y cuantitativa. Cada gramo de gel contiene: 50 mg de ibuprofeno como principio activo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Gel. El gel es transparente e incoloro, con olor a réflex. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Alivio local del dolor y de la inflamación leve y ocasional producida por: pequeñas contusiones, golpes, distensiones, tortícolis u otras contracturas, lumbalgias y esguinces leves producidos como consecuencia de una torcedura. Este medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años). 4.2. Posología y forma de administración . Posología : Dosis recomendada: Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): aplicar una capa fina del producto en la zona dolorida de 3 a 4 veces al día mediante un ligero masaje para facilitar su penetración. Niños: No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 12 años). Forma de administración : Uso cutáneo. Lavar las manos después de cada aplicación. No aplicar más de 7 días seguidos. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento incluidos en la sección 5.1. No utilizar sobre quemaduras solares. No administrar a pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo . - Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. - Administrar con precaución en pacientes asmáticos o con historial de alergia a los colorantes azoicos (tartrazina, etc…). - Evitar el contacto con los ojos y mucosas - No exponer al sol la zona tratada, para reducir el riesgo de aparición de reacciones de fotosensibilidad (pudiendo aparecer en la piel lesiones como eczema, erupción vesículo-ampollosa...). - No utilizar con vendajes oclusivos. - No utilizar en áreas extensas, ni de forma prolongada. - No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente. Reacciones cutáneas graves : En raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Es posible que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. La administración de ibuprofeno se debe suspender ante los primeros signos o síntomas de reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Población pediátrica: No utilizar en menores de 12 años. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción . No se han descrito en el uso cutáneo, pero se valorará la conveniencia de utilizar otros analgésicos durante el tratamiento con este medicamento. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo : A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración oral de ibuprofeno, y que en el uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo, salvo criterio médico. El ibuprofeno por vía sistémica no está indicado durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, ya que al inhibir la síntesis de prostaglandinas puede producir distocia, interferir en el parto o retrasarlo, así como producir efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo: el cierre prematuro del ductus arteriosus. Lactancia : Las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna, son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante con la administración tópica en las condiciones de uso establecidas. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas . No procede . 4.8. Reacciones adversas . Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): eritema, prurito y sensación de quemazón cutánea en la zona de aplicación. Raras (≥1/10.000 a <1/1.000): fotodermatitis. Frecuencia no conocida: Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), reacciones de fotosensibilidad. Notificación de sospechas de reacciones adversas . Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es 4.9. Sobredosis . Debido a que este medicamento es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. Las manifestaciones más frecuentes son: nauseas, vómitos, dolor abdominal, letargia, somnolencia, vértigo, espasmos e hipotensión. Tratamiento: si ha transcurrido menos de una hora, realizar vaciado estomacal provocando el vómito o por lavado gástrico y, especialmente si hubiera transcurrido más de 1 hora, se recomienda corregir los electrolitos hemáticos con la adición de álcalis, ya que no se dispone de un antídoto específico para el ibuprofeno . 5. Datos farmacéuticos. 5.1. Lista de excipientes. Etanol al 96 por ciento, Alcohol isopropílico, Hidroxietilcelulosa, Dietilén glicol monoetil éter, Macrogolglicéridos de caprilocaproilo, Glicerol (E-422), Hidróxido de sodio (E-524) (solución acuosa al 10%), Levo mentol,Aroma de réflex (alcanfor, menotona-iso, mentona-L, borneaol, salicilato de metilo, B.H.T (E-321),Agua purificada. 5.2. Incompatibilidades. No procede. 5.3. Periodo de validez. 3 años. 5.4. Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 5.5. Naturaleza y contenido del envase. Frasco de polietileno blanco de alta densidad, en cuya boca se acopla una bola esférica de polipropileno (aplicador en roll-on), y un tapón roscado de polipropileno. Se presenta en envases con aplicador de bola que contienen 30 ó 60 g de gel. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 5.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 6. Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II 08228 Terrassa - Barcelona España. 7. Número(s) de autorización de comercialización. 72.989. 8. Fecha de la primera autorización/ renovación de la autorización. Noviembre 2010. 9. Fecha de la revisión del texto. Enero 2021. 10. Presentaciones y precio Ibudol roll-on 50 mg/g gel envase con aplicador de bola, frasco de 60 g PVP IVA: 8,96 €. 11. Régimen de prescripción y dispensación Sin receta médica. No incluido en la oferta del Sistema Nacional de Salud. Fecha de Elaboración Febrero 2021