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desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina. No se ha establecido la seguridad y la eficacia del uso de Anamap en la piel genital ni en la mucosa genital en niños menores de 12 años. Los datos pediátricos disponibles no demuestran la eficacia adecuada para la circuncisión. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Prilocaína a dosis altas puede causar un incremento de los niveles plasmáticos de metahemoglobina, particularmente junto con otros fármacos inductores de ésta (por ejemplo sulfonamidas, nitrofurantoina, fenobarbital, fenitoína). Esta lista no es exhaustiva. Si se utilizan dosis elevadas de Anamap es necesario tener en cuenta el riesgo de toxicidad sistémica adicional en pacientes a los que se administran otros medicamentos anestésicos locales o compuestos relacionados estructuralmente con los anestésicos locales ya que el efecto tóxico es aditivo. Aún no se han realizado estudios específicos de interacción de la lidocaína/prilocaína con fármacos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), por lo que se recomienda precaución (ver también sección 4.4). Los fármacos que reducen el aclaramiento de la lidocaína (por ejemplo cimetidina o beta-bloqueantes) pueden causar concentraciones en plasma potencialmente tóxicas cuando se administra lidocaína repetidamente en dosis altas y durante un largo período. Población pediátrica. No se han realizado estudios de interacción específicos. Es probable que las interacciones sean similares a las de la población adulta. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Aunque la aplicación tópica está asociada sólo a un nivel bajo de absorción sistémica, el uso de Anamap en mujeres embarazadas se debe hacer con precaución debido al número insuficiente de datos disponibles relativos al uso de Anamap en mujeres embarazadas. Sin embargo, estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/ fetal, parto o desarrollo postnatal. Se ha observado toxicidad para la reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica (ver sección 5.3). Tanto la lidocaína como la prilocaína atraviesan la barrera placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Es razonable suponer que un gran número de mujeres embarazadas y en edad fértil han usado lidocaína y prilocaína, y hasta la fecha no se han notificado alteraciones específicas que afecten a la reproducción, como un aumento de la incidencia de malformaciones u otros efectos perjudiciales directos o indirectos en el feto. Lactancia. La lidocaína y, con toda probabilidad, la prilocaína se excretan en la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que por lo general no presentan un riesgo para la salud del niño, siempre que se usen en dosis terapéuticas. Anamap se puede usar durante la lactancia si se necesita clinicamente. Fertilidad. Los estudios en animales no han demostrado afectación de la fertilidad en ratas macho o hembras (ver sección 5.3). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La influencia de Anamap sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o despreciable cuando se usa a las dosis recomendadas. 4.8. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) observadas más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes. Tabla de reacciones adversas. Las incidencias de las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) asociadas con el tratamiento con Anamap se tabulan a continuación. La tabla se basa en los acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o el uso postcomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término preferido. En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de frecuencia de: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000). Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente. Tabla 3. Reacciones adversas Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuente Poco frecuente Rara Trastornos de la sangre y del sistema linfático Metahemoglobinemia 1 Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad 1,2,3 Trastornos oculares Irritación corneal 1 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Púrpura 1 , petequias 1 , (especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco contagioso) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sensación de quemazón 2,3 Sensación de quemazón 1 Prurito en la zona de aplicación 2,3 Irritación en la zona de aplicación 3 Eritema en la zona de aplicación 1,2,3 Prurito en la zona de aplicación 1 Edema en la zona de aplicación 1,2,3 Calor en la zona de aplicación 2,3 Parestesia en la zona de aplicación 2 como sensación de hormigueo Palidez en la zona de aplicación 1,2,3 Calor en el sitio de aplicación 1 1 Piel 2 Mucosa genital 3 Úlcera en piernas Población pediátrica. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas son similares en los pacientes adultos y pediátricos, excepto en el caso de la metahemoglobinemia, que se ha observado con más frecuencia en neonatos y lactantes de 0 a 12 meses, a menudo en relación con una sobredosis (ver sección 4.9). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. Se han notificado casos raros de metahemoglobinemia de relevancia clínica. Las dosis altas de prilocaína pueden aumentar los niveles de metahemoglobina, especialmente en individuos susceptibles (sección 4.4), con la administración demasiado frecuente en neonatos y lactantes de menos de 12 meses de edad (sección 4.2) y en conjunción con compuestos inductores de metahemoglobina (p. ej., sulfonamidas, nitrofurantoína, fenitoína y fenobarbital). Debe tenerse en cuenta el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar el valor real de saturación de oxígeno en caso de que se haya producido un aumento de la fracción de metahemoglobina; por lo tanto, cuando haya sospecha de metahemoglobinemia, puede ser más útil medir la saturación de oxígeno mediante cooximetría. La metahemoglobinemia de relevancia clínica debe tratarse mediante la administración de una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también sección 4.4). Si se produjeran otros síntomas de toxicidad sistémica, se espera que los signos sean similares en cuanto a su naturaleza a los que se producen al administrar anestésicos locales por otras vías. La toxicidad de los anestésicos locales se manifiesta con síntomas de excitación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión cardiovascular y del SNC. Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse sintomáticamente mediante respiración asistida y la administración de fármacos anticonvulsivantes; los signos circulatorios deben tratarse siguiendo las recomendaciones para reanimación. Debido a que la tasa de absorción de la piel intacta es baja, si un paciente muestra signos de toxicidad deberá mantenerse en observación durante varias horas después de recibir tratamiento de urgencia. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Hidroxiestearato de macrogolglicerol Carbómero (974P). Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua purificada. 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 36 meses. Después de primera apertura: 6 meses. 6.4. Precauciones especiales de conservación. Conservar a menos de 30 ºC. No refrigerar o congelar. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Tubo de aluminio barnizado internamente con resina epoxi fenólica, sellado con un precinto de látex y cerrado con un tapón de rosca de polipropileno. El apósito es una película de poliuretano con adhesivo de acrilato. Tamaños de envase: 1 x tubo de 30 g; 1 x tubo de 5 g; 1 x tubo de 5 g con 2 apósitos; 1 x tubo de 5 g con 3 apósitos; 5 x tubos de 5g; 5 x tubos de 5g con 12 apósitos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento. Las personas que aplican o quitan la crema con frecuencia deben asegurarse de evitar el contacto para prevenir el desarrollo de hipersensibilidad. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Glenmark Arzneimittel GmbH. Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell, Alemania. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 83948. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Marzo 2019. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Marzo 2019.