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FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Anamap 25 mg/g + 25 mg/g crema. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína y 25 mg de prilocaína. Excipiente(s) con efecto conocido: Hidroxiestearato de macrogolglicerol 19 mg por 1 gramo de crema. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Crema. Anamap es una crema blanca blanda. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Anamap está indicada para: • Anestesia tópica de la piel en relación con: - inserción de agujas, por ejemplo catéteres intravenosos o toma de muestras de sangre; - procedimientos quirúrgicos superficiales; en adultos y en población pediátrica. • Anestesia tópica de la mucosa genital, por ejemplo previo a procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración; en adultos y adolescentes ≥ 12 años. • Anestesia tópica de úlceras en las piernas para facilitar la limpieza mecánica / desbridamiento solo en adultos. 4.2. Posología y forma de administración. La administración de Anamap en la mucosa genital, la piel genital o las úlceras en las piernas solo debe ser realizada por un profesional de la salud. Posología. Adultos y adolescentes. Los detalles de las indicaciones o procedimientos de uso, con la dosis y el tiempo de aplicación se proporcionan en las tablas 1 y 2. Para obtener más información sobre el uso adecuado del producto en dichos procedimientos, consulte. Forma de administración. Tabla 1. Adultos y adolescentes a partir de 12 años Indicación/Procedimiento Dosis y Tiempo de Aplicación Piel Procedimientos menores, por ejemplo inserción con aguja y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas. 2 g (aproximadamente la mitad de un tubo de 5 g) o aproximadamente 1,5 g / 10 cm 2 durante a 1 a 5 horas 1 Procedimientos dérmicos en la piel recién afeitada de grandes áreas corporales, por ejemplo Depilación láser (autoaplicación por el paciente) Dosis máxima recomendada: 60 g. Área máxima recomendada tratada; 600 cm 2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas 1 . Procedimientos quirúrgicos dérmicos en áreas más grandes en un entorno hospitalario, por ejemplo, transplante cutáneo. Aproximadamente 1.5-2 g / 10 cm 2 durante 2 a 5 horas 1 . Piel de los órganos genitales masculinos Antes de la inyección de anestésicos locales Piel de los órganos genitales femeninos Antes de la inyección de anestésicos locales 2 1 g/10 cm 2 durante 15 minutos 1-2 g/10 cm 2 durante 60 minutos Mucosa genital Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, por ejemplo la extirpación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestesia local. Aproximadamente 5-10 g de crema durante 5-10 minutos 1,3,4 . Antes del curetaje cervical. 10 g de crema se deben administrar en los fondos de saco vaginales laterales durante 10 minutos. Ulcera(s) en las piernas Solo adultos Limpieza mecánica/desbridamiento Aproximadamente 1-2 g/10 cm 2 hasta un total de 10 g en la(s) úlcera(s) de la pierna 3,5 . Tiempo de aplicación: 30-60 minutos 1 Después de un tiempo de aplicación más prolongado la anestesia disminuye. 2 En la piel genital femenina, Anamap solo aplicado durante 60 o 90 minutos no proporciona suficiente anestesia para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales. 3 Las concentraciones plasmáticas no se han determinado en pacientes tratados con dosis de > 10 g (consulte también la sección 5.2). 4 En adolescentes que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima de Anamap en la mucosa genital debe reducirse proporcionalmente. 5 Anamap se ha utilizado para el tratamiento de úlceras en las piernas hasta 15 veces durante un período de 1 a 2 meses sin pérdida de eficacia o mayor número o gravedad de los eventos adversos. Población pediátrica Tabla 2. Pacientes pediátricos entre 0-11 años Grupo de edad Procedimiento Dosis y Tiempo de Aplicación Procedimientos menores, por ejemplo inserción de agujas y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas Aproximadamente 1g/10 cm 2 durante una hora (ver detalles a continuación) Neonatos y lactantes de 0-2 meses 1,2,3 Hasta 1 g y 10 cm 2 durante una hora 4 Lactantes 3-11 meses 1,2 Hasta 2 g y 20 cm 2 durante una hora 5 Niños 1-5 años Hasta 10 g y 100 cm 2 durante 1-5 horas 6 Niños 6-11 años Hasta 20 g y 200 cm 2 durante 1-5 horas 6 Pacientes pediátricos con dermatitis atópica Antes de la extirpación del molusco Tiempo de aplicación: 30 minutos 1 En neonatos y lactantes menores de 3 meses, solo se debe aplicar una dosis única en un período de 24 horas. Para lactantes y niños de 3 meses y más, un máximo de 2 dosis, separadas por al menos 12 horas, dentro de cualquier período de 24 horas, ver secciones 4.4 y 4.8. 2 Anamap no se debe usar en lactantes de hasta 12 meses de edad que reciben tratamiento con agentes inductores de metahemoglobina, debido a cuestiones de seguridad, consulte las secciones 4.4 y 4.8 3 Anamap no debe utilizarse en neonatos nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional, debido a problemas de seguridad, consulte la sección 4.4. 4 La aplicación de > 1 hora no ha sido documentada. 5 No se ha observado un aumento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobina después de un tiempo de aplicación de hasta 4 horas en 16 cm 2 . 6 Después de tiempos de aplicación más largos la anestesia disminuye. La seguridad y la eficacia para el uso de Anamap en la piel genital y la mucosa genital no se han establecido en niños menores de 12 años. Los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada para la circuncisión. Edad avanzada. No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2). Insuficiencia hepática. No es necesaria una reducción de una dosis única en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2). Insuficiencia renal. No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal restringida. Forma de administración. Uso cutáneo. La membrana protectora del tubo se perfora presionando el tapón. 1 g de Anamap extraída de un tubo de 30 g es aproximadamente 3,5 cm. Si se requieren niveles altos de exactitud en la administración para evitar una sobredosis (es decir, dosis cercanas a la dosis máxima en neonatos o si se requieren dos aplicaciones en un período de 24 horas), se puede usar una jeringa donde 1 ml = 1 g. Se debe aplicar una capa gruesa de Anamap en la piel, incluida la piel genital, bajo un apósito oclusivo. Para la aplicación en áreas extensas, como trasplante cutáneo, colocar un vendaje elástico sobre el apósito oclusivo para obtener una distribución uniforme de la crema y proteger el área. Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir. Para procedimientos relacionados con la mucosa genital, no se requiere apósito oclusivo. El procedimiento debe comenzar inmediatamente después de eliminar la crema. Para procedimientos relacionados con úlceras de las extremidades inferiores, aplicar una capa gruesa de Anamap y cubrir con un apósito oclusivo. La limpieza debe comenzar inmediatamente después de la eliminación de la crema. El tubo de Anamap está destinado a un uso único cuando se usa para úlceras de las piernas: el tubo con el resto del contenido del producto se debe desechar después de tratar a un paciente. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la lidocaína y/o la prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los excipientes que se mencionan en la sección 6.1. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, metahemoglobinemia congénita o idiopática, son más susceptibles a mostrar signos de metahemoglobinemia inducida por fármacos. En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, el antídoto azul de metileno es ineficaz para reducir la metahemoglobina y es capaz de oxidar la propia hemoglobina y, por consiguiente, no se puede administrar tratamiento con azul de metileno. Debido a la falta de datos de absorción, Anamap no debe aplicarse en heridas abiertas (excepto en úlceras de piernas). Debido a que potencialmente se puede producir una absorción mayor en piel recién rasurada es importante adherirse a la dosis, área y tiempo de aplicación recomendados (ver sección 4.2). Tenga especial precaución al aplicar Anamap en pacientes con dermatitis atópica. Un tiempo de aplicación más corto, de 15 a 30 minutos, puede ser suficiente (ver sección 5.1). Los tiempos de aplicación que superen los 30 minutos en pacientes con dermatitis atópica pueden producir una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, especialmente enrojecimiento en el sitio de aplicación y, en algunos casos, petequias y púrpura (ver sección 4.8). Antes de extirpar un molusco en niños con dermatitis atópica se recomienda aplicar la crema durante 30 minutos. La aplicación de Anamap cerca de los ojos debe hacerse con extremo cuidado ya que puede causar irritación ocular. Además, la pérdida de los reflejos protectores oculares puede producir irritación de la córnea y posible abrasión. Si la crema entra en contacto con los ojos, enjuague inmediatamente el ojo afectado con agua o con solución de cloruro sódicoy protéjalo hasta que recupere la sensibilidad. Anamap no debe aplicarse en membranas timpánicas lesionadas. Los estudios realizados con animales han mostrado que Anamap tiene un efecto ototóxico cuando se introduce en el oído medio. Sin embargo, no se observaron anomalías al aplicar Anamap en el conducto auditivo externo en animales cuya membrana timpánica estaba intacta. Los pacientes tratados con medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona) deben someterse a estrecha vigilancia médica y se debe considerar la monitorización electrocardiográfica ya que los efectos cardíacos pueden sumarse. La lidocaína y la prilocaína tienen propiedades bactericidas y antivíricas en concentraciones superiores a 0,5 – 2%. Por esta razón, y aunque uno de los ensayos clínicos sugiere que la respuesta de inmunización evaluada por la formación local de ronchas no se ve afectada por la utilización de Anamap antes de la vacuna BCG, los resultados de las inyecciones intracutáneas de vacunas con microbios vivos deben vigilarse. Anamap contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol (aceite de ricino hidrogenado polioxil) que puede causar reacciones cutáneas. Población pediátrica. En los estudios realizados no ha sido posible demostrar la eficacia de Anamap para la punción del talón en neonatos. En lactantes/neonatos de menos de 3 meses generalmente se observa un aumento sin relevancia clínica y transitorio del nivel de metahemoglobina durante un período de hasta 12 horas tras la aplicación de Anamap a la dosis recomendada. Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9). Anamap no deberá utilizarse en los casos siguientes: - en neonatos/lactantes hasta 12 meses de edad bajo tratamiento concomitante con agentes inductores de metahemoglobina. - en neonatos prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas debido al riesgo de