IMFarmacias_105.2 ESPECIAL COVID-19

ESPECIAL COVID-19 En cuanto a los fármacos autorizados hasta ahora para tratar a los pa- cientes, la AEMPS los cita a modo informativo para los profesionales, pero siempre recomendándoles la consulta de las fichas técnicas para que tengan en cuenta dosis, advertencias, precauciones y reacciones adversas. En este sentido, actualmente Sanidad recopila una lista con una decena de antivirales (en el mercado para abordaje de otras patologías) que pueden servir a la vez para para tratar la enfermedad por SARS-CoV-2: Remdesivir, Lopinavir, Cloroquina, Tocilizumbab, Sarilumab, Ruxolitinib, Siltuximab, Baricitinib, Anakinra, e Interferón Beta y Alfa. Además, hay otros tratamientos en proceso de investigación de cuya eficacia no existe ningún tipo de evidencia por el momento, por lo que su uso solo se recomienda para ensayos clínicos. Por tanto, su efectividad y seguridad se están evaluando en distintas investiga- ciones. Es el caso, por ejemplo, de la APN01, que está estudiándose para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio agudo y la hipertensión arterial pulmonar; de la Colchicina, un antiinflamatorio autorizadopara el tratamientode ataques agudos de gota y de la gota crónica que podría evitar la progresión de la respuesta inflamatoria asociada al Covid-19 ymejorar la evolución clínica; odel Eculizumbab, cuyopapel podría reducir la inflamación sistémica y el dañopulmonar grave y, en última instancia, mejorar la probabilidad de supervivencia. Ensayos y vacunas Con respecto a losmencionados ensayos clínicos, desde que explotó la pandemia prácticamente cada día se incluye alguno nuevo en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Entre los más recien- tes destacan una investigación registrada el 15 de mayo que trata de evaluar la efectividad del tocilizumab IV en el tratamiento de pacientes con neumonía causada por el Covid-19; un ensayo clínico multicéntrico para determinar si el tratamiento con estatinas tiene repercusión sobre el mal pronóstico (entendido como muerte de cualquier causa, infarto de miocardio, ictus isquémico o ingreso por insuficiencia cardiaca) en el primer año en pacientes dado de alta tras un positivo; o un proyecto que pretende determinar si altas dosis de IGIV junto con TME puede reducir la proporción de sujetos que mueren o requieren admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Por otro lado, encontrar una vacuna efectiva para frenar posibles nuevos brotes sigue siendo una prioridad, aunque los expertos coin- ciden en que no llegará antes de 2021. Hay varios proyectos en este sentido a los que Sanidad ha dado luz verde. A principios de mayo investigadores del Centro Nacional de Biotecnología del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) iniciaron los ensayos preclínicos con animales de una vacuna basada en unamodificación del virus usado en la erradicación de la viruela en los 70. También destaca el proyecto impulsado por el Fondo Covid-19 del Instituto de Salud Carlos III, en el que los científicos están analizando cómo desencadenar una respuesta inmune a través de la tecnología, con- cretamente, de microesferas. La novedad de esta investigación es que supone la diversificación en la búsqueda de vacunas. Pero encontrar una vacuna eficaz no es el único escollo a salvar, porque una vez se consiga, será necesaria la fabricaciónmasiva para cubrir la demanda global. El Ministerio de Sanidad ya cuenta con ello, y está tanteando la capacidad de producción de la vacuna en España, tal y como ha explicado el ministro Salvador Illa . A falta de fabricantes de vacunas humanas a gran escala, sí que sería una posibilidad que los fabricantes de vacunas veterinarias adapten su producción diversificándola. Posibles reacciones adversas Por otro lado, yaunqueencasos aislados, laAEMPSadvier- tedeunas 150 sospechas de reacciones adversas enpacientes tratados con los fármacos objeto de seguimiento, como arritmias cardíacas, trastornos psiquiátricos o trastornos hepáticos. El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integradopor los CentrosAutonómicos deFarmacovigilancia y coordinado por la Agencia, está realizando un estrecho control de este tipo de complicaciones. La base de datos de sospechas de reacciones adversas, denominada FEDRA, recoge todos los casos que los profesionales sanitarios o la ciudadanía notifica en España, bien sea a través de su centro auto- nómico de farmacovigilancia, o a través de la industria farmacéutica. Es el caso de la Cloroquina/Hidroxicloroquina, de cuyos trastornos ha avisado la Agencia porque pueden ocasionar trastornos del ritmo cardíaco. Este riesgo aumenta con dosis altas y cuando se administra con otros medicamentos que también comparten este posible riesgo como azitromicina. Siempre teniendo en cuenta la insistencia de Sanidad en que sigue sin haber ningúnmedicamentoespecíficamenteautorizado indicadopara el coronavirus. Eso sí, se están empleando moléculas de nuevo desa- rrollo (por ejemplo remdesivir) o medicamentos autorizados en otras indicaciones, algunos de ellos conpautas de administracióndiferentes a las autorizadas (por ejemplo hidroxicloroquina). Adicionalmente las características basales de los pacientes con coronavirus difieren de las de aquellos otros queutilizanestos fármacos en sus indicaciones auto- rizadas, pudiendo afectar también al perfil de reacciones adversas de estos fármacos endichos pacientes. “Enestasituación, la informaciónde seguridad disponible esmuy escasa, siendo de gran importancia generar demaneraprecoz información sobre la seguridadde estos tratamientos” , señala la AEMPS. Enotroordende cosas, laAgencia EspañoladelMedicamento también alerta de que existen empresas y webs que ofrecen productos para el diagnóstico de la enfermedad que pueden no cumplir la legislación, pese a las medidas de control del mercado. Se refiere sobre todo a los test disponibles para el diagnóstico del coronavirus y su uso fuera del ámbito sanitario, como ha ocurrido con unos test autodiagnósticos que Globalcare Biotech vendía por más de 80 euros. Sobre esto la AEMPS alerta de que “estos test no han sido certificados para este uso, por lo que podrían carecer de las necesarias garantías de seguridad,eficaciaycalidad” . En laactualidad, los test parael diagnóstico de Covid-19 están indicados únicamente para ser usados por profesio- nales sanitarios, porque es la única manera de garantizar que la toma de muestra es correcta, los productos son adecuados, la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar. Tambiénen relacióna lasmedidasdeprotecciónde la ciudadanía, Sani- dadhacehincapiéenelegir bien las soluciones ygeles hidroalcohólicos de desinfección demanos, y para ello ha publicado una lista de los que realmente son eficaces. Estos productos son biocidas para la higiene humana, es decir, eliminan los microorganismos de la piel para evitar su posible transmisión, pero su comercialización requiere de una auto- rización previa por parte de la AEMPS. Sin olvidar las mascarillas, cuyo uso finalmente será obligatorio en la calle si no se pueden garantizar las condiciones de seguridad, además de en el transporte público y en espacios cerrados como hasta ahora. Por eso la Agencia recuerda que, “paragarantizarlaseguridadyeficacia,laAEMPSevalúatantolaseguridad del modelo en cuestión como de las condiciones de fabricación”.