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no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a niveles de exposición clínicamente rele- vante (ver sección 5.3). Olodaterol. No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de olodaterol durante el embarazo. Los datos no clínicos con olodaterol revelaron efectos típicos de otros agonistas beta 2 -adre- nérgicos a dosis mayores a las terapéuticas (ver sección 5.3). Como me- dida de precaución, es preferible evitar el uso de Yanimo Respimat du- rante el embarazo. Como otros agonistas beta 2 -adrenérgicos, olodaterol, un componente de Yanimo Respimat, puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Lactancia. No hay datos clínicos disponibles de mujeres lactantes expuestas a tiotropio y/o olo- daterol. En estudios en animales con tiotropio y olodaterol, se han detec- tado las sustancias y/o sus metabolitos en la leche de ratas lactantes pero se desconoce si tiotropio y/o olodaterol se excretan en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o inte- rrumpir el tratamiento con Yanimo Respimat tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Yanimo Respimat para la madre. Fertilidad. No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto en la fertilidad de tiotropio y olodaterol o la combinación de ambos componentes. Los estudios preclínicos realizados con los componentes individuales tiotropio y olodaterol no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad (ver 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas . No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. De todos modos, se debe informar a los pacientes de que se han notificado ma- reos y visión borrosa con el uso de Yanimo Respimat. Por ello, se reco- mienda tener precaución al conducir un coche o utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan dichos síntomas, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas. 1.8 Reac- ciones adversas. a. Resumen del perfil de seguridad. Muchas de las re- acciones adversas listadas pueden asignarse a las propiedades anticoli- nérgicas de bromuro de tiotropio o a las propiedades ß 2 -adrenérgicas de olodaterol, los componentes de Yanimo Respimat. b. Resumen tabulado de reacciones adversas. Las frecuencias asignadas a las reacciones ad- versas listadas a continuación se basan en porcentajes de tasas de inci- dencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimien- tos atribuidos a Yanimo Respimat) observadas en el grupo de tiotropio 5 microgramos/olodaterol 5 microgramos (5.646 pacientes), recopila- das de 8 ensayos clínicos activos o controlados con placebo, con grupos paralelos, en pacientes con EPOC, con periodos de tratamiento en un rango de 4 a 52 semanas. Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos con Yanimo Respimat se muestran a continuación siguiendo la clasificación por órganos y sistemas. También se incluyen todas las reacciones adversas previamente notificadas con uno de los componentes individuales. La frecuencia se define según la siguiente convención: Muy frecuentes ( ≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100); raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Yanimo Respimat combina propiedades anticolinérgicas y β -adrenérgi- cas debido a sus componentes tiotropio y olodaterol. Perfil de reaccio- nes adversas anticolinérgicas. En los ensayos clínicos a largo plazo de 52 semanas de duración con Yanimo Respimat, la reacción adversa antico- linérgica observada más frecuentemente fue la sequedad de boca que ocurrió en aproximadamente el 1,3% de los pacientes tratados con Yani- mo Respimat y en 1,7% y 1% en los brazos de tiotropio 5 microgramos y olodaterol 5 microgramos, respectivamente. La sequedad de boca pro- vocó el abandono en 2 de 4.968 pacientes tratados con Yanimo Respi- mat (0,04 %). Reacciones adversas graves relacionadas con efectos an- ticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento, obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico y retención urinaria. Perfil de reacciones adver- sas β -adrenérgicas. Olodaterol, un componente de Yanimo Respimat forma parte del grupo farmacoterapéutico de los agonistas beta 2 -adre- nérgicos de acción prolongada. Por ello, debe considerarse la aparición de otros efectos adversos no listados arriba, relacionados con la familia de los agonistas beta-adrenérgicos tales como arritmia, isquemia mio- cárdica, angina de pecho, hipotensión, temblores, nerviosismo, espas- mos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acido- sis metabólica. d. Otras poblaciones especiales. Puede ocurrir un aumento en el efecto anticolinérgico con el aumento de la edad. Notifi- cación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Far- macovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM. es . 4.9 Sobredosis . Hay información limitada sobre la sobredosis con Yanimo Respimat. Yanimo Respimat se ha estudiado a dosis de hasta 5 microgramos/10 microgramos (tiotropio/olodaterol) en pacientes con EPOC y a dosis de hasta 10 microgramos/40 microgramos (tiotropio/olodaterol) en sujetos sanos; no se observaron efectos clínicamente relevantes. Una sobredosis podría provocar efectos antimuscarínicos exagerados de tiotropio y/o efectos β 2 agonistas exagerados de olodaterol. Síntomas. Sobredosis de tiotropio anticolinérgico. Dosis elevadas de tiotropio pueden provocar la aparición de signos y síntomas anticolinérgicos. No obstante, después de la administración de una dosis única inhalada de hasta 340 microgramos de bromuro de tiotropio en voluntarios sanos, no hubo reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas. Adicionalmente, no se observaron reacciones adversas relevantesmás allá de sequedad de boca/garganta y sequedad de lamucosa nasal, tras la administración durante 14 días de una dosis de hasta 40microgramos de tiotropio solución para inhalación en voluntarios sanos con la excepción de una reducción pronunciada en el flujo salival a partir del séptimo día. Sobredosis de olodaterol β -agonista. Una sobredosis de oloda- terol probablemente provoque efectos exagerados típicos de los agonistas beta 2 -adrenérgicos, p.ej . isquemia miocárdica, hipertensión o hipotensión, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareo, nerviosismo, insomnio, ansiedad, cefalea, temblor, boca seca, espasmosmusculares, náuseas, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosismetabólica. Tratamiento en caso de sobredosis. El tratamiento con Yanimo Respimat debe ser interrumpido. Aplicar tratamiento de apoyo y sintomático. En casos graves se requiere hospitalización. Se puede considerar el uso de betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo vigilancia extrema ya que el uso de betabloqueantes adrenérgicos puede provocar broncoespasmo. 5. PROPIEDADES FARMACO- LÓGICAS . Ver ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio. Edetato disódico. Agua purificada. Ácido clorhídrico 1M (para ajustar el pH). 6.2 Incompatibilidades . No procede. 6.3 Periodo de validez . 3 años. Periodo de validez en uso del cartucho: 3 meses. Periodo de validez en uso del inhalador: 1 año. Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador. Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos). 6.4 Pre- cauciones especiales de conservación. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Tipo de envase y material en contacto con el medicamento: Solución contenida en un cartucho de polietileno/polipropileno con un tapón de polipropileno con un anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está incluido en un cilindro de aluminio. Cada cartucho contiene 4 ml de solución para inhalación. Tamaños de los envases y dispositivos disponibles: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). En- vase triple:1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones . La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuer- do con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN . Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein. Alema- nia. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 79967. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN . Junio 2015. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Diciembre 2018. 11. PRESENTACIÓN Y PVP. Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). PVP IVA: 70,25 €. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) PVP IVA: 62,44 €. 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida. Clasificación por órganos y sistemas Reacción adversa Frecuencia Infecciones e infestaciones Nasofaringitis no conocida Trastornos del metabolismo y de la nutrición Deshidratación no conocida Trastornos del sistema nervioso Mareos poco frecuente Insomnio rara Cefalea poco frecuente Trastornos oculares Visión borrosa rara Glaucoma no conocida Aumento de la presión intraocular no conocida Trastornos cardiacos Fibrilación auricular rara Taquicardia poco frecuente Palpitaciones rara Taquicardia supraventricular rara Trastornos vasculares Hipertensión rara Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos poco frecuente Disfonía poco frecuente Laringitis rara Faringitis rara Epistaxis rara Broncoespasmo rara Sinusitis no conocida Trastornos gastrointestinales Sequedad de boca poco frecuente Estreñimiento rara Candidiasis orofaríngea rara Gingivitis rara Náuseas. rara Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico no conocida Disfagia no conocida Reflujo gastroesofágico no conocida Glositis no conocida Estomatitis rara Caries dental no conocida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad rara Angioedema rara Urticaria rara Prurito rara Reacción anafiláctica no conocida Erupción rara Infección de la piel/úlcera en la piel no conocida Piel seca no conocida Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia rara Dolor de espalda 1 rara Tumefacción en articulación rara Trastornos renales y urinarios Retención urinaria rara Infección del tracto urinario rara Disuria rara 1 reacciones adversas notificadas con Yanimo Respimat pero no con los componentes individuales