IMFarmacias_104

FICHA TÉCNICA YANIMO ® RESPIMAT ® 2,5 microgramos/2,5 microgramos ( ) Estemedicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva informa- ción sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1 . NOMBRE DEL MEDICAMENTO . Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación. 2. COM- POSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuromonohidrato) y 2,5microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación. La dosis libe- rada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla. Excipiente(s) con efecto conocido. Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para in- halación. Solución para inhalación transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS . 4.1 Indicaciones terapéu- ticas . Yanimo Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 Posología y forma de administración. Posología Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat. Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat. Adultos. La dosis recomendada es de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrados en dos pulsaciones mediante el inhalador Respimat una vez al día y a la mis- ma hora. No debe superarse la dosis recomendada. Población de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar Yanimo Respimat a la dosis recomendada. Insuficiencia hepática e insuficiencia renal. Yanimo Respimat contiene tiotropio que se excreta predominantemente por vía renal y olodaterol que se metaboliza predominantemente en el hígado. Insuficiencia hepática . Los pacientes con insuficien- cia hepática leve omoderada pueden utilizar Yanimo Respimat a la dosis recomendada. No se dispone de datos sobre el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar Yanimo Respimat a la dosis recomendada. . En pacientes con insuficiencia moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50ml/min) ver 4.4 y 5.2. Yanimo Respi- mat contiene olodaterol. La experiencia con el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Población pediátrica. No existe una recomendación de uso específica para Yanimo Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años). Forma de administración. Para asegurar la correcta administración del medicamento, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesio- nales sanitarios sobre cómo usar el inhalador. Yanimo® RESPIMAT®. Instrucciones de Uso. Introducción. Leer estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Yanimo Respimat recargable. El paciente nece- sitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que se use, realizar DOS PULSACIONES. - Si no se ha utilizado durantemás de 7 días realizar una pulsación hacia el suelo. - Si no se ha utilizado durantemás de 21 días, repetir los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el uso” hasta que se observe una nube. Entonces repetir los pasos del 4 al 6 tres vecesmás. Cómomantener YanimoRespimat recargable. Limpiar la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador Yanimo Respimat recargable. Si es necesario, limpiar la parte exte- rior del inhalador Yanimo Respimat recargable con un trapo húmedo. Cuándo cambiar el inhalador . Cuando el paciente haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, conseguir un nuevo envase de Yani- mo Respimat recargable conteniendo un inhalador. Preparación para el uso. 1. Retirar la base transpa- rente. - Mantener la tapa cerrada. - Presionar el cierre de seguridad mientras se retira la base transparen- te con la otra mano. 2. Insertar el cartucho. - Insertar el cartucho dentro del inhalador. - Colocar el inhalador sobre una superficie firme y empujar firmemente hacia abajo hasta que haga clic. 3. Registro de cartuchos. - Marcar la casilla de la etiqueta del inhalador para hacer el seguimiento del número de cartuchos. - Volver a colocar la base transparente en su sitio hasta que haga clic. 4. Girar. - Mantener la tapa cerrada. - Girar la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). 5. Abrir. - Abrir la tapa completamente. 6. Pulsar. - Dirigir el inhalador hacia el suelo. - Pul- sar el botón de liberación de dosis. - Cerrar la tapa. - Repetir los pasos 4 a 6 hasta observar una nube. - Después de observar una nube, repetir los pasos 4 a 6 tres veces más. Ahora el inhalador está listo para ser utilizado y liberará 60 pulsaciones (30 dosis). Uso diario. GIRAR. - Mantener la tapa cerrada. - GIRAR la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). ABRIR. - ABRIR la tapa completamente. PULSAR. - Espirar lenta y profundamente. - Cerrar los labios alrededor de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire. Apuntar con el inhalador hacia el fondo de la gar- ganta. - Mientras se inspira lenta y profundamente a través de la boca, PULSAR el botón de liberación de dosis y continuar inspirando lentamente mientras resulte cómodo. - Mantener la respiración durante 10 segundos o hasta que sea posible. - Repetir los pasos GIRAR, ABRIR, PULSAR para completar el total de 2 pulsaciones. - Cerrar la tapa hasta que se vuelva a usar el inhalador. Cuándo cambiar el cartucho de Yanimo Respimat. El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho. Quedan 60 pulsaciones. Quedan menos de 10 pulsaciones. Conseguir un nuevo cartucho. El cartucho se ha agotado. Girar la base transparente para aflojarla. El inhalador está ahora bloqueado. Sacar el cartucho del inhala- dor. Insertar un nuevo cartucho (continuar con el paso 2). 4.3 Contraindicaciones . Hipersensibilidad a tiotropio u olodaterol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de hipersen- sibilidad a atropina o sus derivados, p. ej. ipratropio u oxitropio. 4.4 Advertencias y precauciones espe- ciales de empleo . Asma. Yanimo Respimat no debe ser utilizado para asma. La eficacia y seguridad de Yanimo Respimat en asma no han sido estudiadas. No para uso agudo. Yanimo Respimat no está indica- do en el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Broncoespasmo paradójico. Al igual que con otros fármacos administrados por vía inhalatoria, Yanimo Respimat puede causar broncoespasmos paradójicos que pueden ser potencialmente mortales. En caso de producirse un broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento con YanimoRespimat de inmediato y sustituir por un tratamiento alternativo. Efectos anticolinérgicos relacionados con tiotropio. Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Dada la activi- dad anticolinérgica de tiotropio, Yanimo Respimat debe utilizarse con precaución en pacientes con glau- coma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Síntomas oculares. Debe advertirse a los pacientes que eviten la introducción del spray en los ojos. Se les debe indicar que ello puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea. Si aparece cualquier combinación de estos síntomas oculares, los pa- cientes deben interrumpir el uso de Yanimo Respimat y consultar inmediatamente un especialista. Caries dental. La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarse con caries dental. Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min), Yanimo Respimat sólo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgo potencial, ya que la concentración plas- mática de tiotropio aumenta cuando la función renal está disminuida. No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 5.2.). Efectos cardiovasculares. Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con historia de infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, hospitalizados debido a in- suficiencia cardiaca durante al año anterior o con diagnóstico de taquicardia paroxística (> 100 latidos por minuto). Por lo tanto, la experiencia en estos grupos de pacientes es limitada. Yani- mo Respimat debe utilizarse con precaución en estos grupos de pacientes. Como con otros agonistas beta 2 -adrenérgicos, olodaterol puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes medido por aumentos de la frecuencia del pulso, de la presión arterial y/u otros síntomas. En caso de producirse estos efectos, puede ser necesario inte- rrumpir el tratamiento. Además, se ha notificado que los agonistas beta-adrenérgicos producen cambios en el electrocardiograma (ECG), como aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, aunque se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones. Los agonistas beta 2 -adrenérgicos de acción prolongada deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, particularmente enfermedad coronaria isquémica, descompensación cardiaca grave, arritmias cardiacas, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, hiper- tensión y aneurisma; en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes con prolongación del intervalo QT o sospecha de prolongación del intervalo QT (p.ej . QT> 0,44 s) y en pacientes especialmente sensibles a los efectos de las aminas simpaticomiméticas. Hipopotasemia. Los agonistas beta 2 -adrenérgicos pueden producir hipopotasemia significativa en al- gunos pacientes, lo cual puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos cardiovasculares. El descenso de los niveles de potasio en sangre suele ser transitorio y no requiere suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la suscep- tibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia. La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta 2 -adrenérgicos puede producir aumentos de la glucosa en sangre. Anestesia. Se requiere precaución en el caso de intervención quirúrgica planificada con anestésicos de hidrocarburos halogenados debido al aumento de la susceptibilidad a los efectos cardíacos adversos de los agonistas beta broncodilatadores. Yanimo Respimat no debe utilizarse en combinación con otras medicaciones que contengan agonistas beta 2 -adrenérgicos de acción prolongada. A los pacientes que hayan estado tomando agonistas beta 2 -adrenérgicos de acción corta por vía inhalatoria de forma regular (p.ej . cuatro veces al día) se les debe indicar que sólo deben usarlos para el alivio de los síntomas respiratorios agudos. Yanimo Respimat no debe usarse con una frecuencia superior a una vez al día. Hipersensibilidad. Como con todos los medicamentos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de Yanimo Respimat. Excipientes. El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificul- tades respiratorias. Los pacientes con asma tienen un mayor riesgo de sufrir estos efectos adversos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción . Aunque no se han realizado estudios formales de interacción entre fármacos in vivo con Yanimo Respimat y otros medicamentos, Yanimo Respimat inhalado se ha usado de manera simultánea con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y corticosteroides inhalados sin evidencia clínica de interacciones entre fármacos. Agentes anticolinérgicos. La administración conjunta de bromuro de tiotropio, un componente de Yanimo Respimat, con otros medicamentos anticolinérgicos no se ha estudiado por lo tanto no se recomienda. Agentes adrenérgicos. La administración simultánea de otros agentes adrenérgicos (administrados solos o como parte de una terapia combinada) puede incrementar las reac- ciones adversas de Yanimo Respimat. Derivados de la xantina, esteroides o diuréticos. La administración simultánea de derivados de la xantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio pueden incrementar los efectos hipopotasémicos de los agonistas adrenérgicos (ver sección 4.4). Betabloqueantes. Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden atenuar o antagoni- zar el efecto de olodaterol. Se podría considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos, aunque éstos deben ser administrados con precaución. Inhibidores de la MAO y anti- depresivos tricíclicos, fármacos prolongadores del intervalo QTc. Los inhibidores de la monoaminooxidasa o los antidepresivos tricíclicos u otros fármacos que causan una prolongación del intervalo QTc pueden potenciar el efecto de Yanimo Respimat en el sistema cardiovascular. Interacciones farmacocinéticas entre fármacos. No se ha observado un efecto relevante en la ex- posición sistémica a olodaterol en los estudios de interacciones entre fármacos con administración conjunta de fluconazol, utilizado comomodelo de inhibición del CYP2C9. La administración conjunta de ketoconazol como inhibidor potente de la gp-P y del CYP3A4 aumentó la exposición sistémica a olodaterol un 70 %, aproximadamente. No es necesario un ajuste de dosis de Yanimo Respimat. Las investigaciones in vitro han mostrado que olodaterol no inhibe las enzimas CYP o los transportadores de fármacos a las concentraciones plasmáticas alcanzadas en la práctica clínica. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia . Embarazo. Tiotropio. Hay datos muy limitados relativos al uso de Yanimo Respimat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales Boquilla Válvula de aire Botón de liberación de dosis Cierre de seguridad Base transparente Parte frontal Parte trasera Contador de cartuchos Tapa RESPIMAT® Cartucho Indicador de dosis GIRAR ABRIR PULSAR Flechas Tapa Válvula de aire 2 PULSACIONES SEGUIDAS, 1 VEZ AL DÍA 1. 2. 3. 4. 5. 6. “CLIC” Cierre de seguridad Base transparente Base transparente Botón de liberación de dosis Pasos 4 a 6 Flechas Tapa x3