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Respimat en el sistema cardiovascular. Interacciones farmacocinéticas entre fármacos. No se ha observado un efecto relevante en la exposición sistémica a olodaterol en los estudios de interacciones entre fármacos con administración simultánea de fluconazol, utilizado como modelo de inhibición del CYP2C9. La administración simultánea de ketoconazol como inhibidor potente de la gp-P y del CYP aumentó la exposición sistémica a olodaterol un 70 %, aproximadamente. No es necesario un ajuste de dosis. La administración simultánea de olodaterol y tiotropio no tuvo efectos relevantes en la exposición sistémica a ninguno de los dos fármacos. Las investigaciones in vitro han mostrado que olodaterol no inhibe las enzimas CYP o los transportadores de fármacos a las concentraciones plasmáticas alcanzadas en la práctica clínica. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia . Embarazo. No hay datos disponibles relativos al uso de Striverdi Respimat en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a niveles de exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Striverdi Respimat durante el embarazo. Como otros agonistas beta 2 -adrenérgicos, olodaterol puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino. Lactancia. No hay datos clínicos disponibles demujeres lactantes expuestas a olodaterol. Se desconoce si olodaterol/metabolitos se excreta en la lechematerna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que olodaterol y/o sus metabolitos se excretan en la leche. Como la exposición sistémica de las madres a olodaterol/metabolitos es insignificante a la dosis humana de 5 microgramos al día, no se espera que haya efectos relevantes en los recién nacidos/niños lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Striverdi Respimat tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad. No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de Striverdi Respimat en la fertilidad. Los estudios preclínicos realizados con olodaterol no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas . No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. De todos modos, se debe informar a los pacientes de que en los estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, se recomienda tener precaución al conducir un coche o utilizar máquinas. Si los pacientes experimentan mareos, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas. 1.8 Reacciones adversas. a. Resumen del perfil de seguridad. Las reacciones adversas más comunes a la dosis recomendada fueron nasofaringitis, mareo, hipertensión, erupciones y artralgia. La intensidad fue normalmente leve o moderada. b. Resumen tabulado de reacciones adversas. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en porcentajes de tasas de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimientos atribuidos a olodaterol) observadas en el grupo de olodaterol 5 microgramos (1.035 pacientes), recopiladas de 6 ensayos clínicos controlados con placebo, con grupos paralelos, en pacientes con EPOC, con períodos de tratamiento en un rango de 4 a 48 semanas. Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación:. Muy frecuentes ( ≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100); raras ( ≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. La aparición de erupción puede considerarse una reacción de hipersensibilidad a Striverdi Respimat; como con toda medicación absorbida por vía tópica, pueden aparecer otras reacciones de hipersensibilidad. d. Perfil de reacciones adversas de los agonistas beta 2 . Striverdi Respimatforma parte del grupo farmacoterapéutico de los agonistas beta 2 adrenérgicos de acción prolongada. Por ello, debe considerarse la aparición de efectos adversos relacionados con la familia de los agonistas beta-adrenérgicos tales como taquicardia, arritmia, palpitaciones, isquemia miocárdica, angina de pecho, hipertensión o hipotensión, temblores, cefaleas, nerviosismo, insomnio, mareos, boca seca, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . 4.9 Sobredosis . Síntomas. Una sobredosis de olodaterol probablemente provoque efectos exagerados típicos de los agonistas beta 2 -adrenérgicos, p.ej . isquemia miocárdica, hipertensión o hipotensión, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareo, nerviosismo, insomnio, ansiedad, cefalea, temblor, boca seca, espasmos musculares, náuseas, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica. Tratamiento en caso de sobredosis. El tratamiento con Striverdi Respimat debe ser interrumpido. Aplicar tratamiento de apoyo y sintomático. En casos graves se requiere hospitalización. Se puede considerar el uso de betabloqueantes cardioselectivos, pero sólo bajo vigilancia extrema ya que el uso de betabloqueantes adrenérgicos puede provocar broncoespasmo. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS . Ver ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1 Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio. Edetato disódico. Agua purificada. Ácido cítrico (anhidro). 6.2 Incompatibilidades . No procede. 6.3 Periodo de validez . 3 años. Periodo de validez en uso del cartucho: 3 meses. Periodo de validez en uso del inhalador: 1año.Usorecomendado:6cartuchospor inhalador. Nota:elfuncionamientodelinhaladorRESPIMATrecargablesehademostradoenpruebaspara540pulsaciones(correspondiente a 9 cartuchos). 6.4 Precauciones especiales de conservación. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase. Tipo de envase y material en contacto con el medicamento: Solución contenida en un cartucho de polietileno/polipropileno con un tapón de polipropileno con un anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está incluido en un cilindro de aluminio. Cada cartucho contiene 4 ml de solución para inhalación. Tamaños de los envases y dispositivos disponibles: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones . La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN . Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173. D-55216 Ingelheim amRhein. Alemania. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓNDE COMERCIALIZACIÓN. 78.253. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN . Noviembre de 2013 / Junio de 2018. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2018. 11. PRESENTACIÓN Y PVP: Envase con un inhalador Respimat y un cartucho que contiene 60 pulsaciones (30 dosis) PVP IVA: 41,68 €. 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida. Clasificación por órganos y sistemas/ Término preferente MedDRA Frecuencia Infecciones e infestaciones Nasofaringitis Poco frecuente Trastornos del sistema nervioso Mareos Poco frecuente Trastornos vasculares Hipertensión Rara Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción Poco frecuente Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia Rara