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FICHA TÉCNICA SPIOLTO ® RESPIMAT ® 2,5 microgramos/2,5 microgramos ( ) Estemedicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notifi- carlas. 1 . NOMBRE DEL MEDICAMENTO . Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solución para inhalación. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de oloda- terol (como hidrocloruro) por pulsación. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla. Excipiente(s) con efecto conocido. Estemedicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación. Para consultar la lista completa de exci- pientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para inhalación. Solución para in- halación transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS . 4.1 Indicaciones terapéuticas . Spiolto Respimat está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 Po- sología y forma de administración. Posología Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat. Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat. Adultos. La dosis recomendada es de 5micro- gramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrados en dos pulsaciones mediante el inhalador Respimat una vez al día y a lamisma hora. No debe superarse la dosis recomendada. Población de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar Spiolto Respimat a la dosis recomendada. Insuficiencia hepática e insuficiencia renal. Spiolto Respimat contiene tiotropio que se excreta predominantemente por vía renal y olodaterol que semetaboliza predo- minantemente en el hígado. Insuficiencia hepática . Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden utilizar Spiolto Respimat a la dosis recomendada. No se dispone de datos sobre el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar Spiolto Respimat a la dosis recomendada. . En pacientes con insuficiencia moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50ml/min) ver 4.4 y 5.2. Spiolto Respimat contiene olodaterol. La experiencia con el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Población pediátrica. No existe una recomendación de uso específica para Spiolto Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años). Forma de administración. Para asegurar la correcta administración del medicamento, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios sobre cómo usar el inhalador. SPIOLTO® RESPIMAT®. Instrucciones de Uso. Introducción. Leer estas Instrucciones de Uso antes de em- pezar a usar Spiolto Respimat recargable. El paciente necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que se use, realizar DOS PULSACIONES. - Si no se ha utilizado durante más de 7 días realizar una pulsación hacia el suelo. - Si no se ha utilizado durante más de 21 días, re- petir los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el uso” hasta que se observe una nube. Entonces repetir los pasos del 4 al 6 tres veces más. Cómo mantener Spiolto Respimat recar- gable. Limpiar la boquilla incluyendo la partemetálica que se encuentra dentro de lamisma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequeña decolo- ración de la boquilla no afecta el funcionamiento del inhalador Spiolto Respimat recargable. Si es necesario, limpiar la parte exterior del inhalador Spiolto Respimat recargable con un trapo húme- do. Cuándo cambiar el inhalador . Cuando el paciente haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, conseguir un nuevo envase de Spiolto Respimat recargable conteniendo un inhalador. Preparación para el uso. 1. Retirar la base transparente. - Mantener la tapa cerrada. - Presionar el cierre de seguridad mientras se retira la base transparente con la otra mano. 2. Insertar el cartucho. - Insertar el cartucho dentro del inhalador. - Colocar el inhalador sobre una superficie firme y empujar firmemente hacia abajo hasta que haga clic. 3. Registro de cartuchos. - Marcar la casilla de la etiqueta del inhalador para hacer el seguimiento del número de cartuchos. - Volver a colocar la base transparente en su sitio hasta que haga clic. 4. Girar. - Mantener la tapa cerrada. - Girar la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (me- dia vuelta). 5. Abrir. - Abrir la tapa completamente. 6. Pulsar. - Dirigir el inhalador hacia el suelo. - Pulsar el botón de liberación de dosis. - Cerrar la tapa. - Repetir los pasos 4 a 6 hasta observar una nube. - Después de observar una nube, repetir los pasos 4 a 6 tres veces más. Ahora el in- halador está listo para ser utilizado y liberará 60 pulsaciones (30 dosis). Uso diario. GIRAR. - Mantener la tapa cerrada. - GIRAR la base transparente en la dirección de las flechas de la eti- queta hasta que haga clic (media vuelta). ABRIR. - ABRIR la tapa completamente. PULSAR. - Espirar lenta y profundamente. - Cerrar los labios alrededor de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire. Apuntar con el inhalador hacia el fondo de la garganta. - Mientras se inspira lenta y pro- fundamente a través de la boca, PULSAR el botón de liberación de dosis y continuar inspirando lentamentemientras resulte cómodo. - Mantener la respiración durante 10 segundos o hasta que sea posible. - Repetir los pasos GIRAR, ABRIR, PULSAR para completar el total de 2 pulsaciones. - Cerrar la tapa hasta que se vuelva a usar el inhalador. Cuándo cambiar el cartucho de Spiolto Respimat. El indicador de dosismuestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho. Quedan 60 pulsaciones. Quedan menos de 10 pulsaciones. Conseguir un nuevo cartucho. El cartucho se ha agotado. Girar la base transparente para aflojarla. El inhalador está ahora bloqueado. Sacar el cartucho del inhalador. Insertar un nuevo cartucho (continuar con el paso 2). 4.3 Contraindica- ciones . Hipersensibilidad a tiotropio u olodaterol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Antecedentes de hipersensibilidad a atropina o sus derivados, p. ej. ipratropio u oxi- tropio. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo . Asma. Spiolto Respimat no debe ser utilizado para asma. La eficacia y seguridad de Spiolto Respimat en asma no han sido estudiadas. Nopara uso agudo. SpioltoRespimat no está indicado en el tratamientode episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Broncoespasmo paradójico. Al igual que con otros fármacos administrados por vía inhalatoria, Spiolto Respimat puede cau- sar broncoespasmos paradójicos que pueden ser potencialmente mortales. En caso de produ- cirse un broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento con Spiolto Respimat de inmediato y sustituir por un tratamiento alternativo. Efectos anticolinérgicos relacionados con tiotropio. Glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Dada la actividad anticolinérgica de tiotropio, Spiolto Respimat debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Síntomas oculares. Debe advertirse a los pacientes que eviten la introducción del spray en los ojos. Se les debe indicar que ello puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea. Si aparece cualquier combinación de estos síntomas oculares, los pacientes deben interrumpir el uso de Spiolto Respimat y consultar inme- diatamente un especialista. Caries dental. La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarse con caries dental. Pacientes con insufi- ciencia renal. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min), Spiolto Respimat sólo debe utilizarse si el beneficio esperado su- pera el riesgo potencial, ya que la concentración plasmática de tiotropio aumenta cuando la función renal está disminuida. No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 5.2.). Efectos cardiovasculares. Se excluyeron de los ensayos clínicos los pacientes con historia de infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal, hospitalizados debido a insuficiencia cardiaca durante al año anterior o con diagnóstico de taquicardia paroxística (> 100 latidos por minuto). Por lo tanto, la experiencia en estos grupos de pacientes es limitada. Spiolto Respimat debe utilizarse con precaución en estos grupos de pacientes. Como con otros ago- nistas beta 2 -adrenérgicos, olodaterol puede producir un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes medido por aumentos de la frecuencia del pulso, de la presión arterial y/u otros síntomas. En caso de producirse estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Además, se ha notificado que los agonistas beta-adrenérgi- cos producen cambios en el electrocardiograma (ECG), como aplanamiento de la onda T y depresión del segmento ST, aunque se desconoce la relevancia clínica de estas observa- ciones. Los agonistas beta 2 -adrenérgicos de acción prolongada deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, particularmente enfermedad coronaria isquémica, descompensación cardiaca grave, arritmias cardiacas, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, hipertensión y aneurisma; en pacientes con trastornos convulsi- vos o tirotoxicosis; en pacientes con prolongación del intervalo QT o sospecha de prolongación del intervalo QT (p.ej . QT> 0,44 s) y en pacientes especialmente sensibles a los efectos de las aminas simpaticomiméticas. Hipopotasemia. Los agonistas beta 2 -adrenérgicos pueden producir hipopotasemia significativa en algunos pacientes, lo cual puede au- mentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos cardiovasculares. El descenso de los niveles de potasio en sangre suele ser transitorio y no requiere suplementos. En pacien- tes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas. Hiperglucemia. La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta 2 -adrenérgicos puede producir aumentos de la glucosa en sangre. Anestesia. Se requiere pre- caución en el caso de intervención quirúrgica planificada con anestésicos de hidrocarburos halogenados debido al aumento de la susceptibilidad a los efectos cardíacos adversos de los agonistas beta broncodilatadores. Spiolto Respimat no debe utilizarse en combinación con otras medicaciones que contengan agonistas beta 2 -adrenérgicos de acción pro- longada. A los pacientes que hayan estado tomando agonistas beta 2 -adrenérgicos de acción corta por vía inhalatoria de forma regular (p.ej. cuatro veces al día) se les debe indicar que sólo deben usarlos para el alivio de los síntomas respiratorios agudos. Spiolto Respimat no debe usarse con una frecuencia superior a una vez al día. Hipersensibilidad. Como con todos los medicamentos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de Spiolto Respimat. Excipientes. El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias. Los pacientes con asma tienen un mayor riesgo de sufrir estos efectos adversos. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción . Aunque no se han realizado estudios formales de interacción entre fármacos in vivo con Spiolto Respimat y otros medicamentos, Spiolto Respimat inhalado se ha usado de manera simultánea con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y corticosteroides inhalados Boquilla Válvula de aire Botón de liberación de dosis Cierre de seguridad Base transparente Parte frontal Parte trasera Contador de cartuchos Tapa RESPIMAT® Cartucho Indicador de dosis GIRAR ABRIR PULSAR Flechas Tapa Válvula de aire 2 PULSACIONES SEGUIDAS, 1 VEZ AL DÍA 1. 2. 3. 4. 5. 6. “CLIC” Cierre de seguridad Base transparente Base transparente Botón de liberación de dosis Pasos 4 a 6 Flechas Tapa x3

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