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tiotropio se excreta en la leche materna. A pesar de que los estu- dios en roedores muestran que el bromuro de tiotropio se excreta sólo en pequeñas cantidades en la leche materna, el uso de Spiriva Respimat no se recomienda durante la lactancia. El bromuro de tiotropio es un compuesto de acción prolongada. La decisión en cuanto a continuar/suspender la lactancia o continuar/suspender el tratamiento con Spiriva Respimat debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Spiriva Respimat para la mujer. Fertilidad. No se dispone de datos clínicos de tiotropio sobre la fertilidad. Un estudio preclínico con tiotropio no mostró indicios de ningún efecto adverso sobre la fertilidad (ver 5.3). 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad. Muchas de las reacciones adversas listadas pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas del bromuro de tiotro- pio. Resumen tabulado de reacciones adversas. Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se ba- san en porcentajes de incidencia bruta de reacciones adversas al fármaco (es decir, acontecimientos atribuidos a tiotropio) observa- das en el grupo de tiotropio recopiladas de 7 ensayos clínicos con- trolados con placebo en EPOC (3.282 pacientes) y 12 ensayos clíni- cos controlados con placebo en pacientes adultos y pediátricos con asma (1.930 pacientes) con períodos de tratamiento en un rango desde 4 semanas a 1 año. Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasifica- ción: muy frecuentes ( ≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a <1/10); poco fre- cuentes ( ≥ 1/1.000 a <1/100); raras ( ≥ 1/10.000 a. <1/1.000); muy ra- ras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Descripción de reacciones adver- sas seleccionadas. Las reacciones adversas observadas frecuente- mente en ensayos clínicos controlados en EPOC fueron las reaccio- nes adversas de los anticolinérgicos, tales como la sequedad de boca que ocurre en aproximadamente el 2,9 % de los pacientes. En asma la incidencia de sequedad de boca fue del 0,83%. En 7 ensa- yos clínicos en EPOC, la sequedad de boca provocó el abandono de los estudios en 3 de los 3.282 pacientes tratados con tiotropio (0,1 %). En los 12 ensayos clínicos en asma (1.930 pacientes) no se notificaron abandonos debidos a la sequedad de boca. Reacciones adversas graves relacionadas con efectos anticolinérgicos incluyen glaucoma, estreñimiento, obstrucción intestinal incluyendo íleo pa- ralítico y retención urinaria. Población pediátrica. La base de datos de seguridad incluye 560 pacientes (296 niños entre 1 y 11 años y 264 niños entre 12 y 17 años) en 5 ensayos clínicos controlados con placebo de duración comprendida entre 12 semanas y un año. La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la pobla- ción pediátrica son similares a las de los pacientes adultos. Otra población especial. Puede darse un incremento de los efectos an- ticolinérgicos al aumentar la edad. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reac- ciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del me- dicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . 4.9. Sobredosis. Dosis elevadas de bromuro de tiotropio pueden provocar la aparición de signos y síntomas anticolinérgicos. No obstante, después de la administración de una dosis única inhalada de hasta 340 microgramos de bromuro de tiotropio en voluntarios sanos, no se observaron efectos adversos anticolinérgicos sis- témicos. Adicionalmente, no se han observado reacciones adversas relevantes, aparte de sequedad de boca/garganta y sequedad de la mucosa nasal, en voluntarios sanos que recibieron hasta 40 microgramos de solución de tiotropio para inhalación durante 14 días, con la excepción de una reducción pronunciada del flujo salivar a partir del séptimo día. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Ver ficha técnica completa. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Cloruro de benzalconio. Edetato disó- dico. Agua purificada. Ácido clorhídrico 3,6 % (para ajuste de pH). 6.2. Incompatibilidades. No procede. 6.3. Periodo de validez. 3 años. Periodo de validez en uso del cartu- cho: 3 meses Periodo de validez en uso del inhalador: 1 año. Uso recomendado: 6 cartuchos por inhalador. Nota: el funcionamiento del inhalador RESPIMAT recargable se ha demostrado en pruebas para 540 pulsaciones (correspondiente a 9 cartuchos). 6.4. Precauciones especiales de conservación. No congelar. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Tipo de envase y material en contacto con el medicamento: Solución contenida en un cartucho de polietileno/polipropileno con un tapón de polipropileno con un anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho está incluido en un cilindro de aluminio. Tamaño de envases y dispositivos disponibles: Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple: 1 inhalador Respimat recargable y 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple de recambio: 3 cartuchos que proporcionan 60 pulsaciones (30 dosis) cada uno. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. La elimina- ción del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizarán de acuerdo con la normativa local. 7. TITULAR DE LA AUTO- RIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173. D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania. 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 69.589. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Febrero 2008 / Agosto 2012. 10. FECHA DE LA RE- VISIÓN DEL TEXTO. Octubre 2018. 11. PRESENTACIÓN Y PVP. Envase individual: 1 inhalador Respimat recargable y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). PVP IVA: 39,25€. Envase individual de recambio: 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) PVP IVA: 39,25€. 12. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN. Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportación reducida. Clasificación por órganos y sistemas/Término preferente MedDRA Frecuencia EPOC Frecuencia Asma Trastornos del metabolismo y de la nutrición Deshidratación No conocida No conocida Trastornos del sistema nervioso Mareos Poco frecuente Poco frecuente Cefalea Poco frecuente Poco frecuente Insomnio Rara Poco frecuente Trastornos oculares Glaucoma Rara No conocida Aumento de la presión intraocular Rara No conocida Visión borrosa Rara No conocida Trastornos cardiacos Fibrilación auricular Rara No conocida Palpitaciones Rara Poco frecuente Taquicardia supraventricular Rara No conocida Taquicardia Rara No conocida Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos Poco frecuente Poco frecuente Faringitis Poco frecuente Poco frecuente Disfonía Poco frecuente Poco frecuente Epistaxis Rara Rara Broncoespasmo Rara Poco frecuente Laringitis Rara No conocida Sinusitis No conocida No conocida Trastornos gastrointestinales Sequedad de boca Frecuente Poco frecuente Estreñimiento Poco frecuente Rara Candidiasis orofaríngea Poco frecuente Poco frecuente Disfagia Rara No conocida Reflujo gastroesofágico Rara No conocida Caries dental Rara No conocida Gingivitis Rara Rara Glositis Rara No conocida Estomatitis No conocida Rara Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico No conocida No conocida Náuseas No conocida No conocida Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo,trastornos del sistema inmunológico Erupción Poco frecuente Poco frecuente Prurito Poco frecuente Rara Edema angioneurótico Rara Rara Urticaria Rara Rara Infección de la piel/úlcera en la piel Rara No conocida Piel seca Rara No conocida Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas) No conocida Rara Reacción anafiláctica No conocida No conocida Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Tumefacción en articulación No conocida No conocida Trastornos renales y urinarios Retención urinaria Poco frecuente No conocida Disuria Poco frecuente No conocida Infección del tracto urinario Rara Rara Referencias Portada: 1. Ficha técnica SPIOLTO® RESPIMAT®. Boehringer Ingelheim. 2. Ficha técnica SPIRIVA® RESPIMAT®. Boehringer Ingelheim; 3. Dhand R, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019;14:509-523. 4. Ciciliani AM, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017;12:1565-1577. 5. Dalby RN, et al. Med Devices (Auckl). 2011;4:145-155. 6. Brand P, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):763-770. 7. Pitcairn G, et al. J Aerosol Med. 2005;18(3):264-272. Referencias página XX: 1. Ciciliani AM, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2017;12:1565-1577. 2. Dalby RN, et al. Med Devices (Auckl). 2011;4:145-155. 3. Brand P, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(4):763-770. 4. Pitcairn G, et al. J Aerosol Med. 2005;18(3):264-272. 5. Ficha técnica SPIOLTO® RESPIMAT®. Boehringer Ingelheim. 6. Ficha técnica SPIRIVA® RESPIMAT®. Boehringer Ingelheim; 7. Dhand R, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019;14:509-523.