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FICHA TÉCNICA SPIRIVA® RESPIMAT® 2,5 microgramos 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Spiriva Respimat 2,5 microgramos, solución para inhalación. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio por pulsación (una dosis son 2 pulsaciones) y es equivalente a 3,124 microgramos de bromuro de tiotropio monohidrato. La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente des- pués de pasar por la boquilla. Excipiente(s) con efecto conocido. Este medicamento contiene 0,0011 mg de cloruro de benzalconio en cada pulsación. Para consultar la lista completa de exci- pientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Solución para inhalación. Solución para in- halación transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. EPOC. El tiotropio está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los sín- tomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Asma. Spiriva Respi- mat está indicado como tratamiento broncodilatador adicional de mantenimiento en pacientes a partir de 6 años con asma grave que hayan experimentado al menos una exacerbación grave de asma en el año anterior (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2. Posología y forma de administración. Po- sología. Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria. El cartucho sólo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat (ver 4.2). Una dosis son dos pulsaciones del inhalador Respimat. La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de tiotropio admi- nistrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora. No debe superarse la dosis recomendada. En el tratamiento del asma el beneficio completo será evidente después de varias dosis del medicamento. En pacientes adultos con asma grave, tiotropio se debe administrar con corticoesteroides inhalados ( ≥ 800 μ g budesonida/día o equivalente) y al menos un controlador. Poblaciones especiales. Los pacientes geriátricos pueden utilizar el bro- muro de tiotropio a la dosis recomendada. Los pacientes con insuficiencia renal pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada. En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) ver 4.4 y 5.2. Los pacientes con insuficiencia he- pática pueden utilizar el bromuro de tiotropio a la dosis recomendada (ver 5.2). Población pediá- trica. Asma. La dosis recomendada en pacientes entre 6 y 17 años es de 5 microgramos de tiotro- pio administrados en dos pulsaciones del inhalador Respimat una vez al día y a la misma hora. En pacientes adolescentes entre 12 y 17 años con asma grave, tiotropio se debe administrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 800 μ g - 1600 budesonida/día o equivalente) y un con- trolador o como adición a corticoesteroides inhalados (400 – 800 μ g budesonida /día o equiva- lente) con dos controladores. En niños entre 6 y 11 años con asma grave, tiotropio se debe admi- nistrar como adición a corticoesteroides inhalados (> 400 μ g budesonida/día o equivalente) y un controlador o como adición a corticoesteroides inhalados (200 – 400 μ g budesonida/día o equi- valente) con dos controladores. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat en niños y adolescentes entre 6 y 17 años con asma moderado. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat en niños menores de 6 años. Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 5.1 y 5.2 pero no se pueden establecer recomendaciones posoló- gicas. EPOC. No existe un uso relevante de Spiriva Respimat en niños y adolescentes menores de 18 años. Fibrosis quística. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Spiriva Respimat (ver secciones 4.4 y 5.1). Forma de administración. Para asegurar la correcta administración del medi- camento, el paciente debe ser instruido por un médico u otros profesionales sanitarios en cómo usar el inhalador. SPIRIVA® RESPIMAT®. Instrucciones de uso. Introducción. Leer estas Instruc- ciones de Uso antes de empezar a usar Spiriva Respimat recargable. Los niños deben usar Spiriva Respimat con la ayuda de un adulto. El paciente necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que se use, realizar DOS PULSACIONES. Si no se ha utilizado durante más de 7 días realizar una pulsación hacia el suelo. Si no se ha utilizado durante más de 21 días, repetir los pasos del 4 al 6, descritos en “Preparación para el uso” hasta que se observe una nube. Entonces repe- tir los pasos del 4 al 6 tres veces más. Cómo mantener Spiriva Respimat recargable. Limpiar la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequeña decoloración de la bo- quilla no afecta el funcionamiento del inhalador Spiriva Respimat recargable. Si es necesario, limpiar la parte exterior del inhalador Spiriva Respimat recargable con un trapo húmedo. Cuándo cambiar el inhalador. Cuando el paciente haya usado 6 cartuchos con el mismo inhalador, con- seguir un nuevo envase de Spiriva Respimat recargable conteniendo un inhalador. Preparación para el uso. 1. Retirar la base transparente. Mantener la tapa cerrada. Presionar el cierre de se- guridad mientras se retira la base transparente con la otra mano. 2. Insertar el cartucho. Insertar el cartucho dentro del inhalador. Colocar el inhalador sobre una superficie firme y empujar firme- mente hacia abajo hasta que haga clic. 3. Registro de cartuchos. Marcar la casilla de la etiqueta del inhalador para hacer el seguimiento del número de cartuchos. Volver a colocar la base trans- parente en su sitio hasta que haga clic. 4. Girar. Mantener la tapa cerrada. Girar la base transpa- rente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). 5. Abrir. Abrir la tapa completamente. 6. Pulsar. Dirigir el inhalador hacia el suelo. Pulsar el botón de libe- ración de dosis. Cerrar la tapa. Repetir los pasos 4 a 6 hasta observar una nube. Después de observar una nube, repetir los pasos 4 a 6 tres veces más. Ahora el inhalador está listo para ser utilizado y liberará 60 pulsaciones (30 dosis). Uso diario. GIRAR. Mantener la tapa cerrada. GI- RAR la base transparente en la dirección de las flechas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). ABRIR. ABRIR la tapa completamente. PULSAR. Espirar lenta y profundamente. Cerrar los labios alrededor de la boquilla sin cubrir las válvulas de aire. Apuntar con el inhalador hacia el fondo de la garganta. Mientras se inspira lenta y profundamente a través de la boca, PULSAR el botón de liberación de dosis y continuar inspirando lentamente mientras resulte cómodo. Mante- ner la respiración durante 10 segundos o hasta que sea posible. Repetir los pasos GIRAR, ABRIR, PULSAR para completar el total de 2 pulsaciones. Cerrar la tapa hasta que se vuelva a usar el inhalador. Cuándo cambiar el cartucho de Spiriva Respimat. El indicador de dosis muestra cuantas pulsaciones quedan en el cartucho. Quedan 60 pulsaciones. Quedan me- nos de 10 pulsaciones. Conseguir un nuevo cartucho. El cartucho se ha agotado. Girar la base transparente para aflojarla. El inhalador está ahora bloqueado. Sacar el cartucho del inhalador. Insertar un nuevo cartucho (continuar con el paso 2). 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al bromuro de tiotropio o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la atropina o a sus derivados, p.ej. ipratropio u oxitropio. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Excipientes. El cloruro de benzalconio puede provocar sibilancias y dificultades respiratorias. Pacientes con asma tienen un mayor riesgo de sufrir estos efectos adversos. El bromuro de tiotropio, como broncodila- tador de mantenimiento de administración una vez al día, no debe ser utilizado para el tratamiento inicial de los episodios agudos de broncoespasmo, o para el alivio de los síntomas agudos. En caso de ataque agudo, debe utilizarse un agonista-beta-2 de acción rápida. Spiriva Respimat no debe ser utilizado como monoterapia para el asma. Los pacientes con asma deben continuar tomando el tratamiento antiinflamatorio, es decir corticosteroides inhalados, sin cambios después de la introducción de Spiriva Respimat, aun cuando sus síntomas mejoren. Después de la administración de bromuro de tiotropio, solución para inhalación, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmedia- ta. De acuerdo con su actividad anticolinérgica, el bromuro de tiotropio debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga. Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por la inhalación. El tiotropio se debe utilizar con precaución en pacientes con: infarto de miocardio reciente, hace menos de 6 meses; cualquier arritmia inestable o que ponga en riesgo la vida o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en el tratamiento farmacológico en el año previo; hospitalización debido a fallo cardíaco ( New York Heart Association (NYHA) Clase III o IV) en el año previo. Estos pacientes se excluyeron de los ensayos clínicos y pueden verse afectados por el mecanismo de acción anticolinérgico. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min), el bromuro de tiotropio sólo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgo potencial, ya que la concentración plas- mática aumenta cuando la función renal está disminuida. No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave (ver 5.2). Debe advertirse a los pacien- tes que eviten la introducción del spray en los ojos. Se les debe indicar que ello puede provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea. Si se desarrolla alguna com- binación de estos síntomas oculares, los pacientes deben interrumpir el uso de bromuro de tiotropio y consultar inmediatamente a un especialista. La sequedad de boca, ob- servada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarse con caries dental. El bromuro de tiotropio no debe utilizarse con una frecuencia superior a una vez al día (ver 4.9). No se recomienda utilizar Spiriva Respimat en fibrosis quística (FQ). Si se utiliza Spiriva Respimat en pacientes con FQ los signos y síntomas de la FQ (por ejem- plo reacciones adversas graves, exacerbaciones pulmonares, infecciones del tracto respiratorio) pueden aumentar. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Aunque no se han llevado a cabo estudios formales de interacción con otros fármacos, el bromuro de tiotropio ha sido utilizado conjuntamente con otros medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la EPOC y asma, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, corticoides orales e inhalados, antihistamínicos, mucolíticos, modificadores de leucotrienos, cromonas, tratamiento con anti-IgE sin evidencia clínica de interacciones. El uso de agonistas β de acción prolon- gada o corticosteroides inhalados (LABA o ICS) no se ha visto que alteren la exposición a tiotropio. La administración simultánea de bromuro de tiotropio con otros medica- mentos conteniendo anticolinérgicos no se ha estudiado y por lo tanto, no se recomienda. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los datos sobre el uso de tiotropio en mujeres embarazadas son muy limitados. Los estudios en animales no muestran efectos nocivos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva a dosis clínicamen- te relevantes (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Spiriva Respimat durante el embarazo. Lactancia. Se desconoce si el bromuro de Boquilla Válvula de aire Botón de liberación de dosis Cierre de seguridad Base transparente Parte frontal Parte trasera Contador de cartuchos Tapa RESPIMAT® Cartucho Indicador de dosis GIRAR Flechas ABRIR Tapa PULSAR Válvula de aire 2 PULSACIONES SEGUIDAS, 1 VEZ AL DÍA 1. 3. 4. 5. 2. “CLIC” Cierre de seguridad Base transparente Base transparente Flechas Tapa 6. Botón de liberación de dosis Pasos 4 a 6 x3