IMFarmacias_103

| 54 gestión Los antecedentes En 2011, se publicó la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobremedicamentos de usohumano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. El objetivo de esta normativa es impedir que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro. En febrero de 2016, la Comisión Europea publicó un desarrollo normativo de la Directiva, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 que concreta las obligaciones de los fabricantes, mayoristas y farmacéuticos a la hora de garantizar que los medicamentos suministrados a los pacientes sean auténticos. A resultas de esta normativa, todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización (TACs), ya sean laboratorios de innovación, genéricos o importadores paralelos, tienen que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados: un código bidimensional en formato Datamatrix que identifica individualmente el envase y un dispositivo contra manipulación, que permitirá verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación. El papel del farmacéutico en la oficina de farmacia Hay que autenticar el medicamento en el momento de la dispensación de manera obligatoria para todos los medicamentos que por normativa están sujetos a verificación. El primer paso es realizar una inspección visual del envase para verificar que el dispositivo contra manipulación (DCM) se encuentre íntegro. A continuación, se procede a escanear el código Datamatrix: el software de la farmacia valida de forma automática que el Datamatrix incorpora la información requerida, determinando en primer lugar si ha de ser verificado o no. En caso afirmativo, se realiza una llamada al repositorio nacional. Si el repositorio nacional confirma que el medicamento es genuino y no está sujeto a ninguna condición que impida su dispensación, el software de la farmacia informará al farmacéutico, quedando el código desactivado. En caso contrario, el repositorio informará de cuál es el motivo por el que deniega la dispensación. compromiso de todas las empresas de distribución farmacéutica de gama completa con la seguridad del paciente y el esfuerzo que rea- lizaron para desarrollar e implementar el software necesario y para adaptar los almacenes y los procesos de recepción demedicamentos” . Sin embargo, aún y los buenos resultados, existe un periodo de estabilización del sistema hasta que éste alcance un funciona- miento al cien por cien, por lo que los integrantes del SEVeM asumen que queda trabajo por hacer y procesos que mejorar. Tal y como recuerda Humberto Arnés , presidente del SEVeM y director general de Farmaindustria , “el proceso no podrá terminar de completarse mientras no transcurra un cierto tiempo, dado que la caducidadmáxima de los medicamentos está establecida en cinco años y aún no se ha dado salida a todos los productos puestos en el mercado antes del 9 de febrero del año pasado y que no cuentan con los dispositivos de seguridad” . + en nuestro país, dado el gran número de agentes que conforman la cadena de distribución y los requisitos de infraestructura propia. Un esfuerzo conjunto 365 días después, los socios del SEVeM, que representan a los agentes de la cadena de distribución de medicamentos en nuestro país (Farmaindustria, Aeseg, Fedifar y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos), se muestran satisfechos con la buena marcha del proyecto. Para la directora general del SEVeM , Mª Án- geles Figuerola , “la cooperación entre los socios y el esfuerzo del equipo por hacer un seguimiento riguroso del funcionamiento del repositorio y dar apoyo proactivo a los agentes conectados han sido las claves que han permitido que el Sistema Español de Verificación presente unas cifras de actividad tan satisfactorias” . En esta línea, el presidente del Consejo General de Colegios de Far- macéuticos , Jesús Aguilar , resalta que la implantación de SEVeM en toda la Red de Farmacias españolas “ha constituido un hito más que nos refuerza en la vanguardia de la seguridad del paciente y, en este primer año, ha demostrado con éxito su funcionamiento. Un sistema que cumple con las exigencias europeas y que está puesto a disposición de la Administración” . Según Aguilar, este primer año de funcionamiento ha evidenciado la capacidad tecnológica de la profesión farmacéutica para cumplir en tiempo y forma con las directrices europeas y para llevar a cabo con éxito la implantación de proyectos de gran envergadura y complejidad, contando con el consenso de todos los agentes implicados. Por otro lado, el elevado gasto que han tenido que asumir las compañías farmacéuticas por la obligada adecuación de sus líneas de producción, más de 200 millones de euros, ha supuesto un es- fuerzo económico importante. “Sólo para el sector del medicamento genérico, este gasto ha sido de 80 millones de euros, al que hay que añadirle los costes derivados del desarrollo e implementación del sistema SEVeM. Aun así, todas las compañías de genéricos, desde hace un año, incluyen ya en sus envases los dispositivos de seguridad como exige el reglamento derivado de la normativa europea vigente” , manifiesta el secretario general de la Asociación Española de Medi- camentos Genéricos (Aeseg) , Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda . Otros agentes de la cadena de suministro implicado en la creación e implantación del SEVeM han sido los almacenes mayoristas, que durante el último año han llevado a cabo la verificación y la desactivación de los códigos de los medicamentos en los casos que recoge la normativa. A este respecto, el presidente de la Fede- ración de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) , Eladio González Miñor , destaca que “los almacenes mayoristas han normalizado en su actividad diaria estos procesos” , al tiempo que agradece “el