Diez miembros de Medicines for Europe emprenden acciones legales contra la directiva del tratamiento de aguas de la UE

Medicines for Europe, entidad que representa a la industria farmacéutica de medicamentos genéricos en Europa, ha anunciado que diez de sus miembros han presentado una demanda judicial contra la Directiva de Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas de la Unión Europea (UE) -Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD)-, que apunta a los sectores farmacéutico y cosmético por los costos de tratamiento de aguas residuales. La directiva, que costaría entre 5.000 y 11.000 millones de euros anuales, podría suponer aumentos de precios de hasta el 875% para algunos medicamentos genéricos.

El director general de Medicines for Europe, Adrian van den Hoven, ha detallado las acciones legales que un grupo de miembros de la asociación llevará a cabo contra el sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) propuesto en la directiva. Esta nueva medida, en su opinión, no solo representa una carga económica "injustificada" para la industria farmacéutica de medicamentos genéricos, sino que también pone en serio riesgo el acceso a medicamentos esenciales y críticos para millones de pacientes en toda la UE.

La controversia sobre el sistema de RAP

Los diez de los miembros de Medicines for Europe, entre los que se incluyen grandes empresas del sector como Accord, Adamed, Fresenius, Insud, Polpharma, Sandoz, STADA, Teva, Viatris y Zentiva, han decidido llevar su caso ante el Tribunal de Justicia de la UE. Según el director de Medicines for Europe, este paso es "fundamental para proteger los intereses de los pacientes y garantizar que los medicamentos genéricos continúen estando disponibles a precios asequibles para todos los ciudadanos europeos".

El origen del problema se encuentra en el nuevo sistema de RAP, una propuesta que asigna la responsabilidad de financiar el tratamiento de las aguas residuales contaminadas a los sectores de la farmacéutica y la cosmética, dos industrias específicas sin evidencia clara de ser las principales responsables de la contaminación en cuestión. El director ha subrayado que este sistema podría generar un impacto económico "desmesurado" sobre los medicamentos genéricos, los cuales representan el 70% de los medicamentos dispensados en la UE y el 90% de los medicamentos críticos, pero solo el 19% del valor total del mercado farmacéutico. "Las empresas de medicamentos genéricos no tienen la capacidad de ajustar libremente los precios para cubrir este nuevo impuesto, lo que podría llevar a que muchos de estos medicamentos se vuelvan económicamente inviables", ha explicado.

Riesgo de escasez y el impacto en los pacientes

El experto también ha expuesto las consecuencias que podría tener este sistema de RAP para los pacientes, especialmente aquellos que dependen de medicamentos de bajo costo pero de vital importancia. "El impacto de esta directiva sobre los pacientes será devastador. Si se impone este sistema, se producirá una grave escasez de medicamentos esenciales en toda Europa", ha advertido.

La entidad ha identificado algunos de los medicamentos más utilizados que enfrentarían incrementos drásticos en su precio debido al nuevo sistema de RAP. La Metformina, un medicamento fundamental para el tratamiento de la diabetes, podría experimentar un aumento de hasta el 875% en su precio a causa de los nuevos costos impuestos por el sistema de tratamiento de aguas residuales. De la misma manera, la Amoxicilina, uno de los antibióticos más utilizados en Europa, podría ver un aumento en su precio de hasta el 368%. El Levetiracetam, un fármaco clave para el tratamiento de la epilepsia, también podría enfrentar un incremento de hasta el 321%.

"Este tipo de aumentos no son sostenibles para las empresas productoras ni para los pacientes. Los medicamentos críticos para la salud pública no pueden ser tratados como productos de lujo. Este sistema de RAP pondría en peligro la disponibilidad de medicamentos esenciales, lo que afectaría gravemente a millones de pacientes en toda Europa", ha asegurado Van den Hoven.

Argumentos legales contra la directiva

En primer lugar, el director ha calificado el sistema de RAP como "desproporcionado". A su juicio, la directiva impondría tasas excesivas a medicamentos de bajo costo sin ofrecer ningún incentivo real para hacerlos más ecológicos, ya que los componentes activos necesarios para su efectividad no pueden ser modificados para cumplir con los nuevos estándares ambientales. "El sistema penaliza a los medicamentos baratos, pero no tiene ningún efecto positivo sobre su impacto medioambiental, ya que la sustancia activa de los medicamentos sigue siendo esencial para su eficacia", ha puntualizado.

En segundo lugar, considera que la directiva es "discriminatoria", ya que solo se dirige a dos sectores específicos: la farmacéutica y la cosmética. Van den Hoven ha argumentado que "no hay pruebas suficientes que justifiquen que solo estos dos sectores deban asumir la carga del tratamiento de las aguas residuales", destacando que otras industrias como la de los pesticidas o los plásticos también contribuyen significativamente a la contaminación en los sistemas de agua, pero no se les ha asignado ninguna responsabilidad en la directiva.

A su vez, Medicines for Europe observa una contradicción en esta propuesta respecto a los objetivos de competitividad y simplificación establecidos por la UE. El profesional ha afirmado que la directiva "creará una burocracia innecesaria y complicará aún más los procesos regulatorios para las empresas del sector farmacéutico", remarcando que la legislación está basada en una evaluación de impacto que "no toma en cuenta los efectos reales de este sistema sobre los precios de los medicamentos, ni su impacto en los pacientes".

Estimación de costos y proyecciones erróneas

La Comisión Europea ha proyectado que el sistema de RAP costará alrededor de 1.180 millones de euros al año. Sin embargo, según análisis realizados por Medicines for Europe, esta cifra es una "drástica subestimación" de los costos reales, que podrían oscilar entre 5 y 11 mil millones de euros anuales. Tal y como indican desde la entidad, los costos serían lo suficientemente altos como para hacer económicamente inviables muchos medicamentos esenciales para los pacientes.

La falta de datos precisos en la evaluación de impacto también ha sido motivo de preocupación. El director de Medicines for Europe ha hecho hincapié en que solo se han analizado los efectos de la directiva sobre 12 medicamentos, lo cual no es representativo de la totalidad de los productos que se suministran en Europa. Asimismo, no se ha tenido en cuenta la contribución de otras industrias a la contaminación de las aguas, lo que pone en evidencia las lagunas en la investigación utilizada para justificar la directiva.

Defendiendo el acceso a medicamentos y la salud pública

Adrian van den Hoven ha resaltado la importancia de la defensa del acceso a medicamentos esenciales como un derecho fundamental para todos los ciudadanos europeos, y ha expresado que la directiva "pone en peligro ese derecho al imponer barreras financieras innecesarias y desproporcionadas sobre medicamentos críticos para la salud pública". Por lo tanto, desde Medicines for Europe seguirán luchando por un sistema que proteja tanto el acceso a medicamentos de calidad como la sostenibilidad de los sistemas sanitarios europeos.

Con las acciones legales en curso, la entidad espera corregir el rumbo de esta legislación y evitar los efectos negativos que la directiva podría tener sobre los pacientes y sobre el sistema sanitario en su conjunto. "Nuestra misión es evitar que este sistema cause una escasez generalizada de medicamentos y garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a los tratamientos que necesitan", ha concluido. Por su parte, la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), miembro de Medicines for Europe, apoya las acciones legales de la industria para asegurar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos.