La UE abre una nueva etapa en la evaluación de tecnologías sanitarias

El Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) ya está activado desde el domingo 12 de enero de 2025. Su objetivo pasa por crear un marco comunitario para la evaluación de tecnologías sanitarias que incluyen medicamentos y productos sanitarios con el fin de ayudar a las autoridades sanitarias de cada Estado miembro a tomar decisiones más informadas y oportunas sobre la fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias. El Reglamento, que fue adoptado en diciembre de 2021, parte de la estrategia farmacéutica para Europa, en vigor desde enero de 2022. 

Las primeras medidas que aportan estas nuevas normas, ya en vigor desde el pasado domingo, giran en torno a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer o medicamentos de terapia avanzada. Sobre aquellos que estén validados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se realizará una evaluación clínica conjunta. 

Lo que se pretende con estas nuevas reglas es contribuir a mejorar la disponibilidad para los pacientes de la UE de tecnologías innovadoras en el ámbito de la salud, como los medicamentos y determinados productos sanitarios, así como garantizar un uso eficiente de los recursos y refuerza la calidad de la evaluación.

Otro de los objetivos destacables es el reducir la duplicación de los esfuerzos de las autoridades nacionales en el ámbito de la evaluación de las tecnologías sanitarias y de la industria. Se espera que facilite la previsibilidad empresarial y garantice la sostenibilidad a largo plazo de la cooperación de la UE en materia de evaluación de tecnologías sanitarias.

El reglamento, en definitiva, está enfocado a beneficiar tanto a  pacientes como al personal sanitario a partir de unos informes de evaluación clínica conjunta de gran calidad científica, transparentes y accesibles al público. Así, los expertos en salud, los productores y los pacientes, dispondrán de un nuevo marco que les ayudará a abordar necesidades médicas no satisfechas y facilitará el acceso a medicamentos innovadores y a algunos dispositivos médicos de alto riesgo.

"Es preciso que los pacientes europeos accedan con mayor rapidez a medicamentos y productos sanitarios que sean innovadores y salven vidas, y hemos dado otro paso adelante en ese sentido. Ahora debemos asegurarnos de que esta normativa se aplique plenamente en toda la UE, a fin de utilizar mejor los recursos disponibles y garantizar una introducción más rápida en el mercado de productos farmacéuticos a un coste inferior, con menos burocracia y con procedimientos administrativos que incluyan tales productos más rápidamente en los regímenes de reembolso", según ha declarado, al respecto, el comisario de Salud y Bienestar de los Animales, de la UE, Olivér Várhelyi.

Cuestiones clave sobre el nuevo Reglamento 2021/2282

-El Reglamento se centra en los aspectos clínicos de la evaluación de tecnologías sanitarias, es decir, la eficacia clínica relativa y la seguridad clínica relativa de una nueva tecnología sanitaria en comparación con las tecnologías existentes.

-Como primer paso, a partir del 12 de enero, toda solicitud de autorización de comercialización de un nuevo medicamento contra el cáncer o un medicamento de terapia avanzada , que esté validada por la Agencia Europea de Medicamentos, dará lugar a una evaluación clínica conjunta bajo la autoridad del Grupo de Coordinación de los Estados miembros sobre evaluación de tecnologías sanitarias. A partir del próximo año también se evaluarán productos sanitarios de alto riesgo.

-Los Estados miembros deben prestar la debida atención al informe de evaluación clínica conjunta al llevar a cabo una evaluación tecnológica nacional. También adjuntarán el informe de evaluación clínica conjunta publicado al informe de evaluación tecnológica a nivel de Estado miembro.

-El Reglamento contempla un Grupo de Coordinación de los Estados Miembros, integrado por miembros designados por cada país. El Grupo de Coordinación supervisa el trabajo técnico conjunto que llevan a cabo subgrupos de representantes nacionales para tipos específicos de trabajo.

-Se ha ha creado una plataforma informática que se utilizará para que los desarrolladores de tecnología sanitaria presenten información y para que los evaluadores de los Estados miembros elaboren los informes de evaluación clínica conjunta y los documentos de consulta científica conjunta.

El nuevo marco de la UE sustituye a la cooperación de larga duración entre los Estados miembros, financiada por la UE y basada en proyectos, en materia de evaluación de las tecnologías sanitarias y respeta plenamente la responsabilidad de los Estados miembros sobre la gestión de los servicios sanitarios que exija su contexto nacional.