La FDA autoriza al Grupo Salvat para fabricar productos estériles en BFS destinados al mercado estadounidense

Salvat expande significativamente su presencia en el mercado internacional. La planta Pharmaloop, ubicada en Alcalá de Henares (Madrid), se convierte en la primera en España con autorización de la FDA para fabricar productos estériles en BFS destinados al mercado estadounidense. La aprobación de la agencia americana encargada de la administración de alimentos y medicamentos es para producir Otovel, solución de gotas destinada al tratamiento de la otitis media aguda.

Pharmaloop también está trabajando para obtener la aprobación de la FDA para poder producir otras tres soluciones: Cetraxal, dedicada al tratamiento de la otitis externa aguda; Clotrimazol, un antimicótico para el tratamiento de la otomicosis, y Clobetasol, un corticoide destinado al tratamiento postquirúrgico oftálmico. Estas soluciones serán fabricadas directamente en España para su envío a EEUU, previsto para 2025.  

A partir de la autorización de fabricación de los productos, Laboratorios Salvat no solo cierra el círculo en la cadena de negocio, sino que se abre a la posibilidad de fabricar para terceras compañías que quieran distribuir soluciones con tecnología BFS en el país norteamericano.

Una planta con un alto estándar

Concebida desde el inicio para ser apta a las aprobaciones de la FDA, la construcción de la planta en 2019 contó con una inversión de 65 millones de euros. Con los recursos de personal, la activación energética y la puesta en marcha de la maquinaria, este total asciende a los 80 millones.

En 2023 se generaron gracias a Pharmaloop más de 100 puestos de trabajo, y a fecha de hoy se han logrado crear más de 150. Dado que se trata de una planta que emplea alta tecnología, las posiciones están cubiertas por perfiles altamente cualificados. Farmacéuticos, técnicos, mecánicos e ingenieros componen el grueso de la plantilla, capacitada en su totalidad para manejar la sofisticada tecnología de Pharmaloop.

Apuesta por la oftalmología y la otorrinolaringología

La compañía ya dispone en los mercados europeos de varias soluciones con tecnología BFS destinadas a tratar afecciones como el glaucoma, la conjuntivitis, la post cirugía oftálmica, la otitis externa, la otitis media y la rinitis alérgica, entre otras.

Alberto Bueno, CEO de Laboratorios Salvat, destaca la importancia de la aprobación de la FDA. "Creemos que este es un hito clave en nuestra estrategia internacional. Tener el visto bueno de la FDA para la fabricación en Pharmaloop de determinados medicamentos estériles para el mercado americano nos permite dar seguridad a terceros para que confíen en nuestra planta. El potencial de negocio se dispara, pero también nuestra oportunidad de reforzar el acceso del público a soluciones sofisticadas para sus problemas de salud", explica.