La AEMPS autoriza una licencia de MIA a Alcura para terapias celulares y genéticas

Alcura, proveedor de servicios especializados en ensayos clínicos y parte de Cencora, ha recibido una licencia de Autorización de Fabricación e Importación (MIA) para terapias celulares y génicas (CGT) por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta certificación, junto con la capacidad de almacenamiento criogénico de Alcura y su equipo de expertos, permite a la compañía ofrecer un mayor apoyo a los desarrolladores que planeen introducir en Europa CGTs en fase de investigación o comercialmente aprobadas. 

Alcura puede ahora importar CGT -o medicamentos de terapia avanzada (ATMP)- fabricados fuera de la Unión Europea (UE) a través de sus instalaciones de Viladecans (España). Los lotes se almacenan en unidades de temperatura controlada mientras el equipo de personas cualificadas de Alcura lleva a cabo las revisiones necesarias, incluida la comprobación de que los lotes se fabrican de conformidad con los requisitos del ensayo clínico o la autorización de comercialización y las Prácticas Correctas de Fabricación (BPF). Una vez certificado el lote, Alcura liberará los productos para su distribución en toda Europa.  

"La gestión de los ATMP requiere un profundo conocimiento de los intrincados requisitos normativos y un apoyo logístico especializado para garantizar la calidad y la seguridad del producto", afirma Javier Casas, vicepresidente de Ensayos Clínicos de Alliance Healthcare global. "Seguimos ampliando nuestra cartera de soluciones a través de inversiones estratégicas en infraestructura y servicios innovadores, lo que nos permite ofrecer un apoyo más completo y adaptado a las necesidades de nuestros socios. Con esta licencia MIA, podemos importar y liberar ATMPs desarrollados fuera de la UE, ayudando a facilitar un acceso eficiente y seguro a productos de calidad en toda Europa."      

Según la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), hay 1.894 ensayos clínicos de CGT en marcha en todo el mundo. En su informe sobre el estado de la industria en 2024, la ARM pronosticó 17 posibles aprobaciones reglamentarias de CGT en Estados Unidos y Europa este año.  

Alcura ofrece diversos servicios logísticos y reglamentarios, como importación, certificación de lotes, almacenamiento, envasado y etiquetado, exportación y evaluación reglamentaria. Alcura ha añadido recientemente tanques de nitrógeno líquido y capacidades adicionales de temperatura controlada en sus instalaciones de Viladecans, ampliando su capacidad para mantener productos que requieren almacenamiento a temperaturas congeladas o criogénicas (tan bajas como -196 grados Celsius).   

Las nuevas capacidades amplían aún más los servicios disponibles para los desarrolladores de CGT a través de la red de negocios de Cencora, incluidos los servicios logísticos de terceros, consultoría regulatoria, acceso al mercado y apoyo al reembolso, ensayos clínicos y distribución comercial y servicios al paciente.  

"El creciente número de terapias celulares y génicas ofrece grandes promesas a los pacientes de todo el mundo", afirmó Lung-I Cheng, Vicepresidente y Director de la Línea de Servicio de Terapia Celular y Génica de Cencora. "La certificación MIA de Alcura refleja el compromiso de Cencora para elevar y ampliar continuamente nuestras capacidades, lo que nos permite ofrecer un apoyo integrado a lo largo del ciclo de vida del producto para ayudar a nuestros socios a avanzar en la innovación y asegurar que puedan llegar a los pacientes que los necesitan".  

Como parte de su compromiso de apoyo a las CGT, Alcura organiza una cumbre el 19 de septiembre de 2024, «Overcoming Hurdles to Promote Advancements in Cell and Gene Therapies», en castellano, «Superando obstáculos para promover avances en terapias celulares y genéticas», que reunirá a líderes de toda la industria para debatir los últimos avances en el sector de las CGT y las estrategias para apoyar los requisitos únicos de logística y distribución.