Teva anuncia los resultados del estudio de fase 3 SPACE sobre la eficacia y seguridad de AJOVY®
La eficacia es coherente con los estudios pivotales de fase 3 y de evidencia en el mundo real de este tratamiento en adultos, sin que se hayan observado nuevas señales de seguridad emergentes.
Teva, una de las compañías farmacéuticas que atiende a más personas en el mundo cada día, ha anunciado resultados preliminares positivos de su estudio de fase 3 SPACE, que evalúa la eficacia de AJOVY® (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes de 6 a 17 ...
Teva, una de las compañías farmacéuticas que atiende a más personas en el mundo cada día, ha anunciado resultados preliminares positivos de su estudio de fase 3 SPACE, que evalúa la eficacia de AJOVY® (fremanezumab) para la prevención de la migraña episódica en niños y adolescentes de 6 a 17 años. Según el ensayo, el tratamiento alcanzó una eficacia superior estadísticamente significativa durante 12 semanas en comparación con placebo. Los datos de seguridad fueron coherentes con los observados en poblaciones adultas, sin señales de seguridad emergentes.
"El resultado del estudio refleja la necesidad no cubierta de las terapias preventivas eficaces para los niños y adolescentes que viven con migraña y que se ven muy afectados por esta enfermedad tan incapacitante", dijo Eric A. Hughes, MD, PhD, vicepresidente ejecutivo de I+D global y director médico de Teva.
Los datos del estudio SPACE constituyen la primera prueba de fase 3 de la seguridad y eficacia de un anticuerpo monoclonal anti-CGRP para el tratamiento de la migraña en una población pediátrica. Los resultados revisten especial importancia dada la falta de tratamientos preventivos de la migraña aprobados para su uso en niños y adolescentes. "Los datos del estudio SPACE respaldan nuestra ambición de llevar los resultados demostrados de este tratamiento a los niños y adolescentes que disponen de menos opciones de tratamiento. Me complace ver que este producto sigue demostrando su eficacia y seguridad en diferentes poblaciones de pacientes con migraña, incluidos los pacientes pediátricos", comenta Hughes.
La migraña es frecuente entre los niños, con una prevalencia global estimada del 7,7%. La prevalencia aumenta del 5% entre los niños de 5 a 10 años al 15% aproximadamente entre los adolescentes. Esta enfermedad puede causar una discapacidad significativa en niños y adolescentes, lo que lleva a ausencias escolares, deterioro del rendimiento educativo y pérdida de actividades sociales.
Teva sigue estudiando el impacto fármaco en pacientes pediátricos con migraña crónica.
