La AEMPS regula la autorización de medicamentos a base de alérgenos
La AEMPS establece unas normativas para la autorización y el registro simplificado de medicamentos a base de alérgenos, fijando plazos para su solicitud según la normativa vigente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de graneles de medicamentos a base de alérgenos comunicados que pueden solicitar la autorización o el registro simplificado. Esta resolución se publica transcurridos seis meses a partir de la ...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de graneles de medicamentos a base de alérgenos comunicados que pueden solicitar la autorización o el registro simplificado.
Esta resolución se publica transcurridos seis meses a partir de la finalización del proceso de comunicación realizado por medios electrónicos a través del soporte informático habilitado al efecto por la AEMPS en su página web.
Asimismo, se fija un calendario para que los solicitantes de los citados medicamentos y graneles presenten la correspondiente solicitud de autorización de comercialización de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o el registro simplificado especial de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre.
Aquellos medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinarios que no formen parte de la resolución vinculante previamente mencionada donde se indican aquellos medicamentos o graneles que han procedido a la notificación, deberán cesar la comercialización en España salvo que se indique de otro modo en la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio.
