El 80% de las mayores compañías farmacéuticas han firmado compromisos de cero emisiones o de emisiones neutras a corto plazo

"La industria farmacéutica es uno de los sectores más sensibles con el cuidado del medioambiente. El 80% de las mayores compañías farmacéuticas han firmado compromisos de cero emisiones o de emisiones neutras a corto plazo", asegura Raquel Tapia, directora general de Sanofi, en la presentación de una jornada que Farmaindustria y la Real Academia Nacional de Farmacia han organizado este jueves 13 de junio. En el encuentro, titulado Industria farmacéutica y medio ambiente. Aspectos relacionados con la fabricación y componentes del medicamento, diversos representantes de compañías farmacéuticas, del Ministerio de Sanidad, de la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y de SIGRE han analizado cuestiones como la normativa sobre envases y residuos de envases, sustancias afectadas en la fabricación de medicamentos o aspectos relacionados con el medio ambiente de la futura legislación farmacéutica europea.

La primera intervención de la jornada corre a cargo de Miguel Vega, director general de SIGRE, quien se enfoca en la normativa sobre envases y residuos de envases en la industria farmacéutica. El ponente recuerda que hasta 2022 ha estado vigente una norma de carácter transversal que afectaba a cualquier producto envasado y que empezó con una directiva aprobada en el 94. "Esta pretendía crear unas normas armonizadas a nivel europeo para gestionar adecuadamente los envases generados, teniendo en cuenta que el ámbito doméstico representa casi el 50% de los envases que se generan".

Y otro aspecto, añade, "era evitar obstáculos dentro de la comercialización de productos en el ámbito económico europeo, frente a las normas de carácter nacional que suponían barreras". "Esta norma es muy importante porque crea la recogida selectiva de envases, separando los residuos domésticos para ofrecerles un tratamiento ambiental adecuado, e impone objetivos de reciclado que deben cumplir los países", recalca el experto.

En ese contexto, para dar respuestas a estas obligaciones, "el sector farmacéutico español decide que el producto, que por aquel entonces todavía no era una obligación su gestión, decide que es más importante desde el punto de vista sanitario que el continente. Y por tanto, los sistemas que se estaban creando (ecoembes, ecovidrio, etc.), no ofrecían solución ambiental y sanitaria adecuada para un producto como el medicamento", desarrolla Miguel Vega. Por esa razón, decide unirse para crear un sistema adaptado a las necesidades de los fármacos.

Además, teniendo en cuenta de que se trata de un sector altamente regulado, deciden involucrar a todo el sector farmacéutico en esta iniciativa, uniéndose en SIGRE, la entidad sin ánimo de lucro que ofrece a los ciudadanos un sistema cómodo y seguro para desprenderse de los residuos en un modelo de economía circular que permitía aprovechar al máximo los recursos y minimizar el impacto medioambiental. De esta forma, afirma su director general, "SIGRE se convierte en el mayor proyecto colaborativo del sector farmacéutico para afrontar un reto de carácter medioambiental".

Esa es la normativa con la que ha trabajado el sector desde el 1998 hasta 2023. Sin embargo, el especialista señala que "en 2015 la UE aprobó un plan de acción para intentar crear unos flujos económicos que permitieran mantener los recursos el mayor tiempo posible en la economía, evitando de esta forma la extracción y el consumo de recursos vírgenes". Dicho plan de acción "ya contemplaba una revisión exhaustiva de todas las normas de carácter medioambiental en materia de residuos, y a raíz de ello se aprobó un paquete legislativo en 2018 que revisa varias normativas, entre ellas la normativa marco de residuos". Posteriormente, "este paquete fue ampliado en 2019 con el impacto de determinados tipos de plástico en el medioambiente", indica.

Presente y futuro de la normativa

Las mencionadas normativas fueron traspuestas al derecho español en 2022, ya fuera de plazo, a través de dos normas. "Una general de residuos y suelos contaminados para una economía circular, que establece qué criterios deben cumplir los sistemas que permitan a las compañías dar una solución a las nuevas soluciones de gestión sobre los residuos generados por los productos que ponen en el mercado, y que posteriormente tendrán que desarrollarse a través de reales decretos específicos para cada uno de los flujos. En el caso de los medicamentos, que no tiene una normativa ambiental específica, se les aplicaría el real decreto de los productos envasados", desarrolla Vega.

Más tarde, a final de ese año, se aprobó el real decreto que desarrollaba la responsabilidad ampliada del productor para los productos envasados. "Esta normativa estableció nuevos requisitos y obligaciones para todas las empresas que ponen productos en el mercado, y en concreto para la industria farmacéutica, con obligaciones de carácter individual relacionadas con el diseño, composición, marcado e información", continúa el experto.

Todo esto, en palabras del director de SIGRE, "amplía de una manera importante la responsabilidad de los productores", y en el caso de la industria farmacéutica, "ya no solo se va a limitar la parte de canal doméstico y su recogida a través de las farmacias y los distribuidores farmacéuticos, sino que se va a tener dar respuesta los residuos de envases que se generan en mas de 150.000 puntos del proceso logístico".

En cuanto al futuro de la legislación farmacéutica y los aspectos relacionados con el medioambiente de la misma, Ana López de la Rica, jefa adjunta del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, pone en contexto que "actualmente estamos ante dos documentos legislativos: una propuesta directiva y una propuesta de reglamento con diferentes anexos, evaluación de impacto que acompaña la legislación farmacéutica general y otra para enfermedades raras y pediátricas, además de una para la legislación de medicamentos para enfermedades raras y pediátricas. También una propuesta para la lucha contra la resistencia antimicrobiana con un enfoque One Health".

Evaluado el impacto de cómo podía afectar a los distintos actores, continúa exponiendo, "la UE optó por aumentar la carga legislativa, tanto para el desarrollador, para los actores de la cadena de suministro como para las autoridades sanitarias, pero mejora la trazabilidad en cuanto a los riesgos medioambientales, se hace un refuerzo en cuanto a requerimiento ERA en cuanto a medida que permite la evaluación robusta y minimiza la huella de medicamento". Además, "existen unas disposiciones específicas para medicamentos que contienen organismos modificados genéticamente", esgrime la experta.

De esta forma, López de la Rica considera que la Comisión lanza diferentes mensajes en los considerandos de la directiva y del reglamento. "Uno de ellos es reducir el impacto medioambiental de medicamentos, otro que el ERA y la mitigación de riesgos a incluir cuando se solicita una autorización de comercialización, la ampliación del ámbito ERA para reducir el riesgo de resistencias antimicrobianas durante todo el ciclo de vida, y también un enfoque basado en el riesgo para medicamentos autorizados antes del 2005".

Dentro de los objetivos específicos del paquete legislativo, subraya, "está el de realizar medicamentos más sostenibles desde el punto de vista medioambiental, además de apoyar la iniciativa bajo el Pacto Europeo Verde".