Innovación incremental de los medicamentos para ampliar las opciones terapéuticas

La innovación incremental de los medicamentos es aquella que incluye desarrollos adicionales sobre fármacos ya existentes, como son nuevas formas de administración o formulaciones, combinación de medicamentos, modificaciones en la posología o en la cantidad de principio activo y nuevos usos de la medicación. Todas, mejoras especialmente importantes para personas mayores, enfermos crónicos y polimedicados y niños.

Un gran volumen de la innovación biomédica está representado actualmente por este tipo de innovación. En torno a un 40% de los fármacos que han llegado al mercado en la última década han surgido de la innovación incremental y es la prueba que la industria farmacéutica innovadora desarrolla tanto nuevos medicamentos fruto de la innovación radical como productos existentes mejorados resultado de esta innovación.

La innovación incremental puede aportar desarrollos muy relevantes con respecto al fármaco original, suponiendo "un gran impacto en la vida de los pacientes y, consecuentemente, en la sociedad y en el sistema de salud". La innovación incremental es clave tanto en el mantenimiento y adaptación de medicamentos esenciales como en la personalización de la medicina y juega un papel central para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tal y como lo ha reflejado en su estrategia para las agencias de evaluación. Sin embargo, hoy en día, "en numerosas ocasiones no existe un reconocimiento adecuado de este tipo de mejoras terapéuticas por parte de los organismos decisores de la financiación, lo que puede desincentivar su desarrollo".

Estas son las principales conclusiones del estudio presentado este miércoles en Barcelona y realizado por la consultora Axentiva para Farmaindustria bajo el nombre La innovación incremental del medicamento. Generando valor para el paciente y el sistema de salud, que es una actualización del presentado en 2023, al que se han sumado ejemplos llamativos de medicamentos que representan una innovación incremental y que van desde formas de administración de medicamentos y formulaciones mejor recibidas por los pacientes a combinaciones de medicamentos que propician importantes mejoras en los resultados en salud.

"Tras la publicación del informe sobre innovación incremental el pasado mayo, esta edición contiene una ampliación del compendio de casos, que persigue proporcionar una visión más holística de la relevancia de la innovación incremental como estrategia que potencia el valor del medicamento. Así, se ha ampliado tanto el rango de áreas terapéuticas incluidas como el marco temporal y, aunque se mantiene el enfoque global y el balance entre las diferentes áreas de valor ya presente en el informe inicial, se ha hecho especial énfasis en la innovación incremental en nuestro país", explicó Carlos Crespo, CEO de Axentiva Solutions.

La disponibilidad de múltiples opciones terapéuticas aporta flexibilidad a la hora de "escoger el tratamiento que mejor se adapte a las características individuales de cada paciente", pudiendo además facilitar la administración del tratamiento, y proporciona "oportunidades terapéuticas a grupos de pacientes con necesidades no cubiertas", añadió.

Algunos ejemplos que cambian la vida de los pacientes

Así, el estudio expone el caso de una nueva forma farmacéutica en nanocristales para pacientes con esquizofrenia que permite una liberación sostenida y, en consecuencia, su administración semestral. O unos parches para pacientes con Alzheimer que permite la aplicación dos veces por semana y presenta una efectividad comparable a la formulación diaria. O un inhalador que combina dos principios activos para el tratamiento de pacientes con asma persistente que disminuye la tasa de abandono y mejora la adherencia al tratamiento.

O el caso de una nueva formulación en espuma cutánea para personas con psoriasis, que, además de mejorar el estado y gravedad de la enfermedad frente a la versión en gel, mejora la calidad de vida relacionada con la enfermedad y reduce la pérdida de sueño asociada al picor. O la introducción de un dispositivo dispensador que administra dosis personalizadas para la enfermedad de Parkinson.

Estos son sólo algunos de los ejemplos recogidos en el estudio que repercuten positivamente en la calidad de vida del paciente, lo que en definitiva supone un avance en la calidad asistencial del sistema de salud. Pero también en su eficiencia. La mejora incremental dentro de una clase terapéutica de medicamentos conlleva frecuentemente una reducción del coste asociado a la enfermedad, tanto directo como indirecto, derivado de factores como menor tasa de efectos adversos, eficacia mejorada, menor absentismo laboral del paciente, etc., con el consiguiente ahorro sanitario. En conjunto, "esta estrategia de desarrollo del medicamento se puede llegar a traducir en reducción de costes y aumento de eficiencia del manejo en salud, a la vez que atrae por sus características inherentes la atención y el apoyo de los pacientes y profesionales sanitarios", concluye el informe.

Tipos de innovación incremental

El informe, en concreto, analiza cinco tipos de innovación incremental de los medicamentos: modificaciones en la cantidad de principio activo, modificaciones en la posología, nuevas formulaciones o formas de administración, nuevos usos e incorporación de dispositivos de administración, incluyendo tecnologías digitales, y combinaciones de medicamentos.

Adicionalmente, la revisión de la evidencia científica que analiza el informe halla otros parámetros a los que la evolución incremental del medicamento afecta positivamente, como por ejemplo la conveniencia y conformidad de los pacientes por el tratamiento, la adherencia, la reducción en la carga económica asociada a una enfermedad, el abordaje de una necesidad no cubierta o la adaptación a ciertos grupos de pacientes o individualización, muchos de ellos relacionados entre sí.

Por ejemplo, "una mejora en la calidad de vida del paciente podría repercutir positivamente en su productividad laboral, disminuyendo también el absentismo, lo que reduce el coste indirecto de la enfermedad". En la misma línea, una mejora en la adherencia puede conducir a un menor gasto de recursos sanitarios gracias a un uso adecuado de la medicación, que "genera el efecto clínico buscado y evita episodios agudos de la enfermedad, que originan altos costes al sistema de salud", reza el informe.

Sin embargo, la percepción del valor añadido de la innovación incremental por parte de organismos reguladores y pagadores difiere de la de los pacientes y los profesionales sanitarios. Los primeros se centran en los resultados en eficacia, tolerancia y seguridad y en el coste-efectividad del fármaco, sin valorar a menudo los avances en cuanto a la experiencia del paciente y su entorno social o en la individualización de la medicina, que el usuario final del tratamiento considera fundamental.

"Se da la paradoja de que, aunque los pacientes son muy conscientes de los beneficios de la innovación incremental, la legislación farmacéutica nacional no reconoce ni valora esta innovación", valoró el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, en la jornada de presentación del estudio. "La falta de consideración de estos beneficios reales, no sólo clínicos, que genera la innovación incremental supone un obstáculo para el acceso de los pacientes a estos medicamentos que, al final del proceso de aprobación y fijación de precio, o no son incluidos en la prestación farmacéutica pública o, si lo son, es a precios tan bajos que su lanzamiento y producción no resulta de interés para la compañía farmacéutica que ha invertido tiempo y dinero en su desarrollo", apostilló.

La jornada Innovación incremental del medicamento: una visión actualiza contó también con la participación de Jordi Aguasca, director de la Unidad de Transformación Tecnológica del Departamento de Empresa y Trabajo de la Generalitat de Cataluña; Vicente Plaza Moral, director del Servicio de Neumología y Alergia del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona); Montserrat Ginés, vicepresidenta de Acción Psoriasis;  Fabiana d´Aniello, Pharmaceutical R&D, Portfolio and Drug Development del Grupo Ferrer, y Meritxell Cortés, Medical, Quality & Market Access Director de Laboratorios Gebro Pharma.