Almirall registra un fuerte crecimiento del negocio dermatológico en Europa

Almirall, S.A. (ALM), la compañía farmacéutica global con sede en Barcelona, ha anunciado sus resultados financieros de 2023.

"2023 ha sido un año importante para Almirall, durante el cual hemos continuado consolidando nuestra posición de liderazgo en dermatología en Europa y hemos avanzado en el desarrollo de productos innovadores con un impacto tangible en la vida de los pacientes. Un destacado ejemplo de este progreso y nuestro compromiso con la excelencia es el lanzamiento de EBGLYSS^®, nuestro nuevo tratamiento biológico para la dermatitis atópica de moderada a grave. Su rápido lanzamiento en el mercado alemán, apenas unas semanas después de su aprobación, subraya nuestra determinación de proporcionar opciones terapéuticas innovadoras y de gran impacto para pacientes y profesionales de la salud. Con un perfil convincente y de dosificación conveniente, este nuevo tratamiento biológico representa un avance significativo y está destinado a transformar el paradigma actual en el tratamiento de la dermatitis atópica. Durante el pasado año, llevamos a cabo lanzamientos clave con éxito y alcanzamos un crecimiento notable en nuestros productos principales, como por ejemplo nuestra franquicia para la psoriasis. Además, continuamos ampliando nuestro porfolio de dermatología, que ahora comprende alrededor de 50 productos. Gracias a las significativas inversiones realizadas en lanzamientos e innovación, hemos logrado un crecimiento interanual de las ventas netas del 4%, generando 895 millones de euros de ingresos, impulsado principalmente por nuestro negocio europeo de dermatología. Respecto al 2024, tenemos confianza en que tanto nuestros activos como nuestra experiencia continuarán impulsando el crecimiento de productos clave. Para el próximo año prevemos un crecimiento de las Ventas Netas de un dígito alto y un EBITDA total que se situará entre 175 y 190 millones de euros. Confiamos en nuestra capacidad para seguir incrementando nuestros ingresos y consolidar nuestra posición en el sector de la dermatología. Seguiremos explorando oportunidades externas para adquirir activos en fases tempranas y medias, y continuaremos avanzando en el desarrollo de nuestro pipeline en fases iniciales y avanzadas. Con un balance sólido y nuestro compromiso firme con la innovación y la atención al paciente, estamos preparados para mantener un crecimiento sostenido a medio y largo plazo". Carlos Gallardo, presidente y CEO de Almirall

Resumen de los resultados

• Las Ventas Netas de 895 millones de euros representan un crecimiento interanual del 4%, impulsado por el buen comportamiento del negocio europeo de dermatología.
• En línea con las expectativas, el EBITDA Total fue de 174 millones de euros, lo que representa una reducción interanual del 12%. Esto se debió principalmente a las inversiones en el lanzamiento de EBGLYSS^® y la expansión de Ilumetri^®, así como a la menor contribución de otros ingresos en comparación con el ejercicio de 2022 (en concreto de los hitos de Astra Zeneca y Covis), además de un margen bruto ligeramente inferior y mayores gastos operativos.
• Almirall finalizó 2023 con una deuda neta sobre EBITDA de 0,2x, que sigue siendo muy favorable a pesar de las numerosas inversiones en efectivo, como la reciente adquisición de Prometax^®, el acuerdo de ampliación de Efficib^®/Tesavel^®, la adquisición de Physiorelax^®, los hitos de Ilumetri^® y Klisyri^®, y el pago inicial de Isolex.

• El Margen Bruto del 65%, como se había previsto, se vio afectado por el aumento de los costes energéticos y la inflación que afectó a los costes de compra de determinados materiales.
• La inversión en Investigación y Desarrollo fue de 111 millones de euros, un 12% de las Ventas Netas en 2023.
• Los Gastos Generales y de Administración se situaron en 422 millones de euros, un 3% más, debido al apoyo a los recientes y próximos lanzamientos de EBGLYSS^®, Wynzora^® y Klisyri^® en EE.UU. y a la implantación de Ilumetri^® en nuevos países.
• El Resultado Neto Normalizado fue de 16 millones de euros. Difiere del Resultado Neto principalmente por el ajuste por deterioro de Seysara^®.
• El Resultado Neto de 38 millones de euros se debió a los cargos por deterioro asociados al valor contable del activo intangible de Seysara^®.

Líder europeo en dermatología médica

La dermatología sigue presentando importantes necesidades no cubiertas y una tasa de crecimiento anual estimada del 10% en los próximos cinco años, que se prevé que alcance los 77.000 millones de euros en 2028. Con un flujo constante de lanzamientos de productos en los últimos años y sólidas operaciones comerciales, Almirall ha construido con éxito una sólida franquicia en dermatología, con una cuota de mercado de 400 millones de euros. La compañía cuenta con una amplia red de ventas en Europa que cubre el 60% de dermatólogos en consultas y el 90% de dermatólogos en hospitales

Almirall se ha convertido en un líder reconocido en dermatología médica en Europa gracias a su amplio porfolio de alrededor de 50 productos en diferentes modalidades, predominantemente tópicos, sistémicos y biológicos. La compañía se ha posicionado estratégicamente en el área de enfermedades inflamatorias inmunomediadas, incluyendo dermatitis atópica y psoriasis, así como en cáncer de piel no melanoma, con una fuerte presencia en queratosis actínica, logrando una tasa de crecimiento anual de las ventas netas del 17% entre 2017 y 2023.

La evolución del pipeline de Almirall lo hace cada vez más atractivo. La compañía invierte tanto en I+D interna como en la obtención de nuevas licencias para lograr un crecimiento sostenido del pipeline, aprovechando la flexibilidad de su balance. Esta fortaleza financiera proporciona una base sólida para el futuro crecimiento, permitiendo a Almirall ampliar su alcance en Europa y en todo el mundo con el fin de ayudar a las personas con enfermedades de la piel y a los profesionales sanitarios.

Biológicos

Dermatitis Atópica (DA)

En el cuarto trimestre de 2023, la Comisión Europea (CE) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aprobaron EBGLYSS® (lebrikizumab), un anticuerpo monoclonal anti-IL13 para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave, candidatos a terapia sistémica. Almirall también lanzó con éxito el producto en Alemania y espera continuar con el despliegue comercial en el Reino Unido, Austria, España y Dinamarca en 2024. El lanzamiento en el resto de los países europeos está previsto para 2025.

En este sentido, según los datos de Evaluate Pharma, el mercado de la DA se encuentra en una fase inicial. Los tratamientos disponibles siguen siendo limitados para una enfermedad que requiere una amplia variedad de opciones para ofrecer una atención óptima a los pacientes. Esto proporciona una base para un crecimiento exponencial, como fue el caso de la psoriasis recientemente. Lebrikizumab tiene potencial para convertirse en un tratamiento best-in-class para la DA, ya que representa un importante paso adelante para los pacientes debido a su mecanismo de acción selectivo, su probada eficacia a corto y largo plazo y su seguridad demostrada hasta los 2 años con una dosificación mensual de mantenimiento para todos los pacientes.

Almirall prevé que EBGLYSS^® contribuirá gradualmente a los resultados de su negocio europeo de dermatología en 2024. La compañía estima un pico potencial de ventas de 700 millones de euros para 2030, dentro de las franquicias de productos biológicos para la psoriasis y la DA, impulsado por EBGLYSS^® e Ilumetri^®. Con el mercado de la DA emergiendo como el nuevo campo de las terapias avanzadas, se espera que crezca a través de productos con nuevos mecanismos de acción, tal y como ha sucedido en el mercado de la psoriasis.

Psoriasis

Ilumetri^®, un anticuerpo monoclonal anti-IL-23 indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, ha obtenido sólidos resultados en todas las regiones y ha alcanzado los 166 millones de euros en 2023, lo que supone un significativo crecimiento interanual del 33,5%. El equilibrado comportamiento del producto, con Alemania como mercado clave, muestra la sólida trayectoria de Ilumetri^® en los principales mercados europeos en los que está presente.

Almirall prevé mantener este impulso en 2024, con un crecimiento absoluto comparable al de 2023.

Desbloqueando el valor del innovador pipeline

El pipeline de I+D de Almirall está centrado exclusivamente en dermatología médica. En 2023, la compañía invirtió el 12,4% de sus Ventas Netas en I+D y seguirá priorizando el progreso de su innovadora hoja de ruta en I+D en el futuro.

La mentalidad colaborativa dentro de la compañía ha permitido a Almirall en 2023 trabajar en estrecha colaboración con expertos líderes de todo el mundo para innovar e iniciar el desarrollo de nuevas tecnologías punteras como el descubrimiento de fármacos basado en IA, la inmunología, los tratamientos biológicos y el ARNm, entre otros.

Almirall adquiere la licencia del anticuerpo monoclonal anti-IL-21 de Novo Nordisk

Almirall ha anunciado que ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva con Novo Nordisk sobre los derechos del anticuerpo monoclonal diseñado para bloquear la IL-21 NN-8828. En virtud del acuerdo, Almirall ha obtenido los derechos globales para desarrollar y comercializar este anticuerpo monoclonal en determinados campos, incluidas las enfermedades dermatológicas inmunoinflamatorias. El NN-8828 es un anticuerpo monoclonal diseñado para bloquear la IL-21 que puede inhibir las funciones fisiopatológicas inducidas por esta citocina en varias enfermedades inmunomoduladas.

Queratosis Actínica (QA)

Almirall ha completado un estudio clínico que aborda la ampliación a un mayor campo de cancerización de Klisyri^® en EE.UU. y ha presentado una NDA suplementaria en agosto de 2023 para un potencial lanzamiento en la segunda mitad de 2024. Además, en Europa, también se ha iniciado otro estudio para permitir esta ampliación a un mayor campo de cancerización, prevista para 2026.

Enfermedades dermatológicas autoinmunes

Almirall sigue avanzando en su pipeline en fase inicial, que cuenta con una serie de prometedores activos con gran valor por desbloquear. Actualmente, la compañía está avanzando en un estudio en fase I de ALM27134, un anticuerpo monoclonal de alta afinidad totalmente humano first-in-class, dirigido contra la IL- 1RAP (proteína accesoria del receptor de la interleucina 1) para el tratamiento de enfermedades dermatológicas autoinmunes. Este anticuerpo monoclonal podría brindar la oportunidad de abordar las necesidades no cubiertas en varias indicaciones dermatológicas autoinmunes.

Simultáneamente, Almirall ha iniciado un estudio de fase I de ALM223, un candidato a fármaco autoinmunitario de proteína de fusión mutante de IL-2 (IL-2muFc) desarrollado en colaboración con Simcere. Esta molécula está diseñada para activar las células T reguladoras y tiene el potencial de restablecer el equilibrio del sistema inmunitario en varias enfermedades autoinmunes.

Acné

El estudio clínico de fase III del antibiótico oral Seysara^® (sareciclina) en China cumplió los criterios de valoración primarios y secundarios clave, y Almirall presentó un expediente a la Administración Nacional China de Productos Médicos a finales de septiembre de 2023. El resultado de la revisión se espera para 2024.

Nuevas colaboraciones para el futuro desarrollo del pipeline

Almirall ha complementado su prometedor pipeline y sus esfuerzos de investigación mediante asociaciones estratégicas para añadir valor a largo plazo a su porfolio de dermatología médica. En el cuarto trimestre, la compañía anunció un acuerdo de descubrimiento de fármacos con Absci, una compañía de creación de fármacos mediante IA generativa, para desarrollar y comercializar terapias diseñadas mediante IA para tratar enfermedades dermatológicas crónicas y debilitantes. Esta alianza representa la primera colaboración de Almirall para el descubrimiento de fármacos mediante IA de novo y se produjo pocos meses después de que Absci anunciara que podía diseñar y validar nuevos anticuerpos terapéuticos utilizando su IA generativa de "Zero Shot".

Además, en diciembre, Almirall firmó una alianza multidiana con etherna, una compañía con una plataforma tecnológica de ARNm/NPL, para investigar y desarrollar nuevas terapias basadas en ARNm para enfermedades graves de la piel como el cáncer de piel no melanoma. Esta colaboración ofrece una oportunidad única de utilizar esta novedosa modalidad para administrar múltiples compuestos terapéuticamente activos en un único tratamiento.

Conclusiones

Almirall ha cumplido sus estimaciones financieras y ha consolidado los excelentes resultados de su negocio europeo de Dermatología. El enfoque estratégico en dermatología médica ha situado a la compañía en una buena posición para el crecimiento sostenido y el liderazgo a medio y largo plazo.

A lo largo de 2023, la compañía ha logrado grandes hitos, como la aprobación de EBGLYSS^® en Europa y el Reino Unido y su lanzamiento en Alemania, junto con el éxito continuado de Ilumetri^®. Almirall está decidida a maximizar el potencial de estos productos biológicos que cuentan con unas previsiones de pico de ventas de 700 millones de euros y que tienen la capacidad de transformar la compañía para 2030. Además, se espera que el impulso positivo de los lanzamientos de Klisyri^® y Wynzora^® en Europa se prolongue hasta 2024.

Almirall quiere aprovechar la trayectoria positiva de 2023 y seguir desbloqueando el valor de su pipeline en 2024. Entre los principales hitos figuran las posibles aprobaciones de un mayor campo de cancerización para Klisyri^® en Estados Unidos y efinaconazol en Europa, así como Seysara^® en China, que reforzarán el porfolio de productos innovadores de la compañía. Además, Almirall sigue avanzando en los estudios de interesantes y prometedores activos en fase inicial, que progresan según lo previsto.

La compañía mantiene una visión a largo plazo de sus contribuciones y su compromiso de influir positivamente en los pacientes, continuar su liderazgo en dermatología y crear valor para los accionistas. Se espera que el crecimiento de Almirall se acelere en los próximos años gracias a los lanzamientos recientes y futuros. Esta trayectoria de crecimiento se complementa con un claro enfoque estratégico para añadir activos valiosos al porfolio de Almirall mediante nuevos acuerdos guidos por factores científicos, estratégicos y financieros.