Se estima que cinco biosimilares lleguen al mercado en el próximo año

La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares, BioSim, continúa consolidándose como la principal fuente de información accesible y fiable acerca de medicamentos biosimilares en España. Su presidente, Joaquín Rodrigo, explica "BioSim siempre ha tenido como objetivo, además de promover el conocimiento sobre los medicamentos biosimilares, servir de apoyo en los procesos de planificación y decisión de las administraciones. Por lo tanto -añade el presidente- nos vimos con la necesidad, frente a la solicitud por parte de diferentes Comunidades Autónomas, de elaborar este Horizon Scanning, basado en una metodología robusta y estandarizada que nos permitirá su actualización periódica". "Con esta publicación y las nuevas actualizaciones de la web, como son Biosimilares en cifras y Dispositivos de administración de biosimilares, ampliamos el contenido de valor tanto para las administraciones y los profesionales sanitarios como para los pacientes" concluye Rodrigo.

Link directo a la publicación del Horizon Scanning: https://www.biosim.es/horizonscanning/

En la publicación del Horizon Scanning elaborado por BioSim, se podrá encontrar una lista de principios activos con alto impacto económico que tienen al menos un biosimilar en fase de desarrollo o aprobación, siendo por lo tanto factible la comercialización del nuevo principio activo biosimilar antes del año 2030. Además, han sido incluidos otros principios activos para los que solo existe un biosimilar en el mercado, entendiendo que es conveniente para las administraciones conocer la proximidad de entrada de nueva competencia.

Encarna Cruz, directora general de BioSim, indica que "Como resultado del estudio, se han conseguido identificar biosimilares de cinco principios activos: ustekinumab, denosumab, aflibercept, pertuzumab y omalizumab, cuya comercialización podría darse a lo largo de este año o durante la primera mitad de 2025".

Tener a disposición de los usuarios estos datos es un importante hito para todos los stakeholders. Para las administraciones, ya que podrán planificar sus estrategias de introducción de nuevos biosimilares, y para los profesionales y pacientes porque conocerán todas las alternativas terapéuticas que están por venir. Estos biosimilares impactarán, sin lugar a duda, de manera positiva en el ahorro para el SNS y el acceso a estas terapias biológicas por parte de los pacientes en áreas como oncología, dermatología, reumatología, oftalmología, aparato digestivo, neumología, etc.

Por otro lado, el estudio contiene un segundo apartado, en el que se muestran, para todos los biosimilares incluidos, los ensayos clínicos que se han realizado o se están realizando actualmente en España, clasificados por Comunidades Autónomas. Además, se muestra una lista de hospitales o centros sanitarios que tienen actualmente uno de estos ensayos clínicos en activo. A la vista de los resultados, Cruz comenta de nuevo que "gracias a esta búsqueda exhaustiva, se pone de manifiesto la necesidad de impulsar y favorecer la realización de ensayos clínicos de biosimilares en España, y se pone en valor a aquellos centros que apuestan por la investigación nacional de biosimilares".

Proceso de aprobación de un medicamento biosimilar

El informe se basa en el proceso de aprobación de los medicamentos biosimilares en Europa. La mayoría de los medicamentos biosimilares, al tratarse de medicamentos biotecnológicos, son evaluados de forma centralizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Para ello, un expediente de registro es enviado a la EMA y evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Una vez el CHMP emite una opinión favorable, la Comisión Europea es la encargada de autorizar la comercialización del fármaco con validez en todo el territorio europeo.  

En España, tras ser ratificada la autorización de comercialización por parte de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), la Comisión Interministerial de Precios (CIPM) debe fijar el precio (PVL) y la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF) es la encargada de emitir la resolución final de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Tras todo el proceso mencionado, el medicamento biosimilar es comercializado.