La PGEU reivindica el potencial de la sustitución y la formulación magistral en la legislación farmacéutica europea

La Asamblea General de la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU) ha aprobado un documento de posicionamiento sobre la reforma de la legislación farmacéutica europea, en la que está trabajando actualmente la Unión Europea a través de una propuesta de directiva y de reglamento, que supondrán la mayor reforma legislativa farmacéutica en 20 años. La propuesta de paquete legislativo fue presentada por la Comisión Europea en abril de 2023. Actualmente el Parlamento Europeo se encuentra elaborando su informe sobre dicho paquete, cuya adopción se espera tenga lugar en abril de 2024.

Esta reforma tiene por objetivo mejorar el acceso de los pacientes europeos a medicamentos seguros y asequibles, así como respaldar los esfuerzos en materia de innovación de la industria farmacéutica europea, para incrementar su competitividad en la esfera internacional.

En este contexto, los farmacéuticos comunitarios europeos, agrupados en la PGEU, respaldan la propuesta de la Comisión Europea para reformar la legislación farmacéutica, al considerar que incluye disposiciones importantes para mejorar el suministro de medicamentos, entre otras medidas. Asimismo, el documento de posicionamiento aprobado propone algunas recomendaciones para garantizar el éxito de la reforma.

En primer lugar, en materia de desabastecimientos, la PGEU propone ampliar el papel de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el seguimiento y la gestión de los desabastecimientos, una mayor transparencia y permitir que otros agentes, además de los laboratorios, comuniquen situaciones de escasez, para ayudar a combatir la falta de suministro de medicamentos. Además, sugieren medidas para facilitar que se diversifique la oferta dentro de la cadena de suministro de medicamentos, y advierten que es crucial reducir la dependencia de terceros países para la fabricación de medicamentos y principios activos vulnerables y críticos.

Finalmente, en materia de desabastecimientos, el documento aprobado por la PGEU en Bruselas apuesta por estimular y fomentar la formulación magistral como herramienta para mitigar la escasez de medicamentos y mantener fuera del ámbito de aplicación de la directiva los medicamentos no producidos industrialmente, manteniendo la situación actual. El posicionamiento de los farmacéuticos europeos sobre la reforma legislativa de la UE apuesta también por impulsar la información electrónica sobre medicamentos (ePI), pero sin eliminar la versión en papel del prospecto. Además advierte de la necesidad de incluir disposiciones más estrictas para salvaguardar la privacidad de los pacientes y facilitar el acceso a la información electrónica.

La PGEU propone también permitir que los farmacéuticos sigan aconsejando y dispensando con seguridad antimicrobianos comunes a los pacientes para tratar infecciones no complicadas, fomentar un uso prudente de estos medicamentos y desarrollar nuevos antimicrobianos.

Por último, respecto a los medicamentos falsificados, el posicionamiento de la PGEU insta a mantener las disposiciones de la directiva actual sobre el establecimiento y uso de los sistemas de repositorio para evitar su entrada en la cadena de suministro legal, en aras de la protección del paciente.

España presenta en la UE el éxito del proyecto JunTOS

Por otra parte, en la Asamblea General de la PGEU se ha presentado también el éxito de la iniciativa española JunTOS, impulsada por la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos de España, con el respaldo de la Organización Nacional de Trasplantes.

Según ha detallado en su intervención Raquel Martínez, secretaria general del CGCOF, se trata de una iniciativa "dirigida a mejorar el uso seguro y efectivo de los medicamentos en pacientes trasplantados de órgano sólido (riñón, pulmón, corazón, hígado, páncreas e intestino), que constituyen uno de los colectivos más vulnerables y que más se pueden beneficiar de esa actuación coordinada de farmacéuticos de diferentes ámbitos, en este caso hospitalarios y comunitarios".

La secretaria general del CGCOF ha detallado que "uno de los principales problemas de estos pacientes es la falta de adherencia a los tratamientos farmacológicos, puede superar el 50% de los casos y constituye la primera causa de rechazo del trasplante, una situación que se ha demostrado que puede mejorar con la aplicación y desarrollo de los Servicios de Atención Farmacéutica, en concreto servicios como Sistemas Personalizados de Dosificación, y un plan de colaboración con el desarrollado en el proyecto JunTOS entre farmacia hospitalaria y farmacia comunitaria".