El valor añadido de los medicamentos europeos

Medicines for Europe ha hecho público esta semana el informe Avanzando en el reposicionamiento de medicamentos en la UE. El reposicionamiento de medicamentos consiste en otorgar nuevas indicaciones a fármacos ya existentes en el mercado y es, junto con la reformulación y las combinaciones complejas, uno de los tres métodos existentes para mejorar moléculas ya conocidas y cuyos resultados se conocen como medicamentos con valor añadido (VAM, por sus siglas en inglés).

Desde la patronal europea afirman que, gracias a una amplia investigación y dotación de recursos en las primeras fases de la pandemia de COVID-19, el reposicionamiento de medicamentos demostró su valor en una situación de emergencia. Seguir facilitándolo tras la pandemia promete ofrecer avances sostenibles y resultados de salud centrados en el paciente en toda una serie de áreas terapéuticas.

La próxima revisión de la legislación farmacéutica europea brinda la oportunidad de reconocer y apoyar el concepto de medicamentos con valor añadido, en particular medicamentos reposicionados, además de reconocer su potencial en Europa, sostiene Medicines for Europe.

Para que el reposicionamiento de medicamentos sea un éxito, se han de emplear todos los recursos disponibles con el fin de poner en contacto a los distintos actores. En este sentido, la Unión Europea (UE) puede jugar un papel extraordinario ofreciendo asistencia a los grupos de interés de ámbito académico y no comercial para realizar investigación, además de facilitar el establecimiento de alianzas con la industria con el propósito de poner los medicamentos reposicionados a disposición de los pacientes.

Una participación temprana de la industria en proyectos de reposicionamiento brinda una serie de oportunidades como, por ejemplo, nuevas indicaciones, modalidades de administración diferentes/ajustadas, cambios de dosis y combinación de diferentes terapias para satisfacer las necesidades de los pacientes y sacar al mercado nuevas opciones de tratamiento de manera accesible y asequible.

El marco legislativo también ha de contemplar incentivos proporcionados como, por ejemplo, cuatro años de exclusividad de datos y una vía regulatoria específica que, junto con un marco de evaluación idóneo para valorar los beneficios, permitiría que los pacientes europeos se beneficiaran de los medicamentos con valor añadido (en particular fármacos reposicionados). Se trata de pasos esenciales para reconocer las inversiones y recursos que es necesario dedicar al desarrollo de un medicamento sobre la base de una sustancia bien conocida.

El presidente del Grupo de Medicamentos con Valor Añadido de Medicines for Europe, Arun Narayan (Viatris), ha declarado que "Una de las poquísimas soluciones a disposición para gestionar las primeras fases de la pandemia de COVID-19 fue recurrir a un amplio reposicionamiento de medicamentos conocidos para los enfermos críticos. En esa situación de emergencia, encontramos opciones prometedoras así que no hay motivo para no apoyar este tipo de innovación en todas las áreas de enfermedad. La UE está muy rezagada respecto a otras regiones del mundo, sobre todo EE.UU., en cuanto al apoyo a los medicamentos con valor añadido mediante un itinerario regulatorio específico e incentivos adecuados. Tengo la esperanza de que esta cuestión se aborde en la próxima revisión de la legislación farmacéutica europea de manera que podamos dedicar la capacidad de nuestro sector a ofrecer estas soluciones a los pacientes.