Dos años de SEVeM: se desactivan 1,6 millones de envases diarios

Han transcurrido dos años desde que se puso en marcha el Sistema de Verificación y Autenticación de Medicamentos (SEVeM). La jornada online Serialización de Medicamentos: "2 años de experiencia", organizada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, a través de la Vocalía Nacional de Industria en colaboración con la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), repasó cómo ha ido avanzando su implantación y cómo se puede seguir trabajando para evitar el riesgo potencial de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal de suministro y su dispensación.

En este encuentro digital, se compartió la experiencia vivida por las diferentes áreas del sector del medicamento, tanto la industria como la distribución, así como la farmacia comunitaria y la farmacia hospitalaria. En la inauguración, Jesús Aguilar, presidente del Consejo General, destacó el éxito en el desarrollo e implementación del SEVeM. Angelina Baena, presidenta de AEFI, subrayó lo adecuado del programa porque permitirá acontecer en estos dos años. "Lo conseguimos. Ya estamos hablando de dos años de experiencia", señaló. Consideró que ha sido un ejemplo de colaboración.

Eugeni Sedano, vocal nacional de Farmacéuticos de Industria del Consejo General, moderó la primera parte de la jornada. Mª Ángeles Figuerola, directora de SEVeM, repasó el camino que comenzó el 21 de julio de 2016, que fue cuando se constituyó el SEVeM con cuatro socios: Farmaindustria, AESEG, Fedifar y el Consejo General. Su objetivo era desarrollar, ejecutar y gestionar el sistema español de verificación de medicamentos, que tenía que conectarse con un hub europeo (EMVO) y con todos los agentes de la cadena, que en paralelo tuvieron que llevar a cabo actividades. Desde el 9 de febrero de 2019, en pocos días, en casi un mes, casi la totalidad de las farmacias del país estaban conectadas. Actualmente, están todas las farmacias conectadas y 19.150 son las que están desactivando regularmente. Hay una bajada en este punto por la crisis ocasionada por el Covid-19. Hay aproximadamente un 10% de farmacias que no están desactivando habitualmente, o porque estén de vacaciones o con un proceso de cambio de titular.

En general, Figuerola se mostró satisfecha por cómo se comportan los usuarios del SEVeM. Hoy por hoy, hay 18.000 referencias de productos y 15.400 productos con identificadores únicos subidos. Hay 2,8 millones de identificadores únicos en el sistema. De media, se desactivan 1,6 millones de envases diarios. Los lunes son más activos y se desactivan casi dos millones. "Nunca nos imaginamos las cifras con las que nos íbamos a encontrar", admitió. Hay 29 millones de acciones en el repositorio que generan 350.000 alertas semanales, que no son realmente medicamentos falsificados. Saltan alertas porque se producen errores en el sistema. Estamos en un 1,13% de ratio de alertas respecto a la actividad. La meta establecida por EMVO es que las alertas estén por debajo del 0,05%, que supondría tener 14.000 alertas semanales. Se ha ido desarrollando metodología para ir tratando las alertas de forma agrupada.

El 83% de las alertas en Oficina de Farmacia es por un fallo en la configuración del escáner. Por ello, es importante revisar su configuración. Hay un 6% que se produce por una entrada en bucle del software. Y hay un 11% relacionado con la operativa del farmacéutico. Para corregir este 11%, se está trabajando en las nuevas versiones del sistema para poner un control y poder identificar cuándo es por un error de operativa, avisando de que es posible que sea por una doble dispensación. Figuerola expuso cómo corregir los errores en el escáner de la farmacia en la lectura de los Datamatrix.

En el futuro, hay que conectar con los hospitales públicos y seguir trabajando en la reducción de alertas. Otro proyecto en marcha es la agregación de los códigos para los hospitales.

En la mayoría de los casos, se está aplicando la serialización en las vacunas contra el Covid-19. En algunos lotes, por agilidad, no se ha hecho. Eso sí, no hay riesgo de falsificación porque tiene un proceso logístico particular.

Acto seguido, se abordó la experiencia y perspectiva de la industria farmacéutica con la moderación de Baena. Maria Álvarez Fernández, coordinadora de Regulatory Affairs de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), se encargó del presente. Del porfolio de medicamentos genéricos, el 81,90% requiere serialización. Un titular que abastece sólo al mercado español está serializando al día unas 12.000 unidades, mientras que uno a nivel europeo serializa 100.000. Un laboratorio pequeño se enfrenta a unas 45.000 alertas por año. Estos datos ponen de manifiesto lo que es este reto. Hizo hincapié en el esfuerzo que se hizo para prepararse para el envase y etiquetado con la serialización. Desde 2016 a 2019, casi todos los departamentos de la industria participaron para que hubiera medicamentos serializados en 2019. La totalidad de los laboratorios siguen introduciendo algún tipo de procedimiento para evitar las alertas por no carga de lote. A su juicio, "el reto pendiente es aprovechar bien este sistema". Los medicamentos no han cambiado de precio por la serialización, pero sí su coste, por lo que hay que aprovechar el sistema par potenciar, por ejemplo, la digitalización. Aseveró que "el compromiso de la industria ha sido muy grande".

Por su parte, Emili Esteve Sala, director del departamento técnico de Farmaindustria, se encargó del futuro. "Las condiciones para que este sistema se consolide y mejore ya las tenemos. El sistema no es algo voluntario, es obligatorio. Lo bueno de todo esto es que nos queremos entender", manifestó. ¿Qué nos espera para el futuro? Distinguió entre dos tipos de situaciones de futuro, un prevista por la propia norma y otra demanda por la pandemia que estamos viviendo. Una de las cuestiones relevantes es la famosa supresión del cupón precinto, "que es deseado por todas las partes", a partir de febrero de 2024. La información que se tiene por los repositorios permite seccionar de manera granular y es una información online que podría facilitar la detección y mitigación de los problemas de escasez. No está previsto en la normativa, pero todo aparenta a que este tipo de información no quede en el olvido para tratar de disminuir los problemas de falta de suministro. Su conclusión es que el sistema de repositorios de la Unión Europea ha avanzado en estos dos últimos años, pero quedan en algunos países aspectos de mejora. En España, el SEVeM ca adquiriendo cada vez más importancia cara al futuro.

La experiencia de la distribución farmacéutica la ofreció Miguel Valdés, director general de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar), que fue presentado por José Ramón López Suárez, vocal nacional de Distribución del Consejo General. Valdés recordó que la condición de mayorista corresponde a una instalación concreta y no a la entidad, organización o empresa. En otros países recae en la empresa. En febrero de hace dos años, todas las empresas pertenecientes a Fedifar, con 144 almacenes en total en aquel entonces, estaban preparadas para el SEVeM. La AEMPS acordó un período de transición para que no se viera interrumpido el suministro por los errores de carga que se produjeron en un inicio. Hubo problemas al principio con productos cuyos dispositivos de seguridad se dañaban fácilmente y que era devueltos a los laboratorios. Esto generó complicaciones en las instalaciones de los mayoristas.

En cuanto al futuro, "todos tenemos presentes la agregación de códigos". La agregación de códigos por parte de los laboratorios reduciría la carga de trabajo que supone la acción de verificar o desactivar envase por envase. Hizo hincapié en que es recomendable establecer un estándar. A la distribución le viene muy bien que el código unitario esté integrado en el Datamatrix para lo que es Fedicom V3.

Luis Amaro, vicepresidente del Consejo General, moderó la mesa redonda de la experiencia y perspectiva desde la farmacia asistencial. Teodomiro Hidalgo, vocal nacional de Oficina de Farmacia del Consejo General, subrayó que todo emana de la lucha contra la falsificación de medicamentos. "España tiene un canal completamente hermético y seguro y nunca se ha detectado un medicamento falso dentro del canal", argumentó. Del Covid-19, apuntó que produjo un cambio, un año después del inicio del SEVeM. La pandemia ha implicado la implementación de tecnologías de la información nuevas. Y "la farmacia comunitaria ha seguido manteniendo los mismos niveles de presencia y acceso que antes de la pandemia". Todo este tiempo, se han llevado a cabo 2.000 millones de operaciones y más de 1.200 millones de verificaciones.

Ana Mª Herranz Alonso, vocal nacional de Farmacia Hospitalaria del Consejo General, indicó que están validando el funcionamiento con SEVeM y confirmando la conexión de las farmacias con el sistema. SEVeM supone trabajar en la trazabilidad de los medicamentos desde la prescripción hasta la dispensación al paciente.

En el cierre de la jornada; Marta Rodríguez Vélez, de la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de AEFI Centro, pidió que todo el mundo se acuerde de cómo se estaba hace tres años. "Parecía imposible que pudiéramos llegar a tiempo. Llegó el 9 de febrero y lo conseguimos, por el esfuerzo de todos. Dos años después, teniendo en cuenta que uno ha sido de pandemia, estamos en esta situación y tenemos la capacidad de asumir este tipo de retos", valoró. Dejó claro que el reto ha sido superado.