Sanidad apuesta por los biosimilares y los genéricos

"Facilitar la sostenibilidad y la eficiencia de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud", es uno de los principales objetivos del `Plan de acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos´, sacado a consulta pública recientemente por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

El documento, que contempla, entre otras medidas, la prescripción de fármacos por principio activo, ha sido consensuado en la Comisión Permanente de Farmacia del CISNS y ha incorporado ideas de la Asociación de la Economía de la Salud, el Comité Asesor para la Prestación Farmacéutica del SNS o la Comisión Nacional de los Mercados y de la Competencia (CNMC).

De esta forma, el texto del Ministerio ya se encuentra a un solo paso de poder ser aprobado por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) una vez se estudien las propuestas presentadas en esta última fase por pacientes y demás entidades interesadas.

Los biosimilares y los genéricos son medicamentos autorizados después de finalizar el periodo de exclusividad otorgado por la patente al medicamento de referencia, y se financian por los sistemas sanitarios a un precio significativamente inferior, con el objetivo de reducir el coste del tratamiento de la enfermedad.

"Su aparición garantiza la competencia en el mercado farmacéutico y mejora el acceso de la innovación a los pacientes, ya que favorecen la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Asimismo, fomentan la innovación, ya que la competencia de los medicamentos genéricos y de los biosimilares es clave para que los laboratorios de originales orienten sus inversiones a I+D de nuevas moléculas", justifica el departamento dirigido por la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo.

El plan, que tiene una visión "tanto a corto, como a medio y largo plazo", tiene como objetivo general "fomentar la utilización de estos medicamentos, reduciendo las barreras de entrada en el SNS". Para ello, en primer lugar, pretende disminuir "el tiempo desde que se autoriza el medicamento regulador hasta que se incluye en la prestación farmacéutica del SNS".

Igualmente, el Ministerio busca desarrollar "incentivos" para promover el interés de la industria de genéricos y biosimilares en España; incrementar la "competitividad" en el mercado farmacéutico y la utilización de estos fármacos en el sistema sanitario público; o generar mayor confianza tanto entre los profesionales como en la ciudadanía sobre la calidad y seguridad de estos productos.

Sanidad insiste en que tanto los genéricos corno los biosimilares son "herramientas de sostenibilidad para el sistema sanitario público". "Favorecen la contención del gasto sanitario al reducir los precios de los medicamentos originales de referencia, manteniendo las mismas garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y fomentan la innovación farmacéutica", añaden.

En este sentido, el Ministerio considera que se debe fomentar su uso en detrimento de los fármacos patentados, pues "el mantenimiento de la situación actual puede tener en España consecuencias a medio y largo plazo, que pueden ser especialmente negativas para el SNS ya que desincentiva el interés de la industria de laboratorios de genéricos y biosimilares por nuestro mercado nacional".

Prescripción por principio activo

En concreto, el plan llevará a cabo diversas acciones y líneas de actuación que desarrollen sus objetivos generales. Por ejemplo, se propone modificar el Sistema de precios de referencia para introducir medidas que promuevan la competencia una vez se ha incluido ya el fármaco en la prestación. "Las actuaciones van dirigidas a posibilitar un precio más bajo que el precio de referencia sin que esta disminución de precio tuviera afectación en el cálculo del precio de referencia, es decir, esta bajada de precio voluntaria no afectaría a efectos del cálculo del precio de referencia de cada conjunto", argumenta Sanidad.

Por otra parte, en el momento de la fijación del precio, se establecerá una revisión automática en función del incremento del volumen de ventas de los biosimilares respecto al total (medicamento biológico de referencia y medicamento biosimilar). Esta revisión automática será establecida en la resolución de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica.

El plan también contempla que la prescripción de los fármacos sea por principio activo "de forma general", exceptuando los medicamentos considerados como no sustituibles en la dispensación de la oficina de farmacia. Este tipo de prescripción estuvo aprobada en España desde 2006 hasta 2011, pero fue finalizada en 2012 a través del Real Decreto-Ley 16/2012.

"Desde el punto de vista económico, el gran beneficio que aporta la prescripción por principio activo es el fomento del genérico, así como información y transparencia en el mercado. Es decir, es una medida que fomenta la utilización de los medicamentos que actúan como reguladores del mercado y posibilita, por tanto, la competencia en precios y fomentan la innovación. Asimismo, es recomendado para disminuir los riesgos de los posibles conflictos de intereses entre la industria farmacéutica y el prescriptor", explica el Ministerio.

Además, se intentará adelantar la inclusión de los genéricos y biosimilares en la prestación farmacéutica a través de la priorización en los inicios de los expedientes o en la asignación a las personas que realizan la evaluación de los fármacos.