A pocos días del SEVeM: 25 preguntas y respuestas

La cuenta atrás está puesta en marcha. Tras informar durante muchos meses de cómo sería el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) y de su desarrollo, ya este lunes pasado llevó a cabo con éxito la primera prueba en real de una verificación y autenticación de medicamentos en una Oficina de Farmacia en España, a través de NodoFarma Verificación. Se ha realizado un gran trabajo a todos los niveles para cumplir con los tiempos y con las exigencias de la normativa europea. Quedan pocos días para el 9 de febrero. La guía sobre Verificación de medicamentos en Oficina de Farmacia, documento elaborado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y por el propio SEVeM, reúne todo lo que lo que los farmacéuticos necesitan saber sobre este sistema. A continuación, repasamos las 25 principales preguntas, con sus 25 respuestas, que se hacen los farmacéuticos para llegar preparados al 9 de febrero.

1.- ¿En qué consiste el nuevo sistema de verificación de medicamentos?

La Directiva 2011/62/UE del Parlamento europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. Su objetivo es impedir que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro. En febrero de 2016, la Comisión Europea publicó un desarrollo normativo de la Directiva, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 que concreta las obligaciones de los fabricantes, mayoristas y farmacéuticos a la hora de garantizar que los medicamentos suministrados a los pacientes sean auténticos. Como resultado de este nuevo marco legal; todos los fabricantes y titulares de autorización de comercialización, ya sean laboratorios de innovación, genéricos e importadores paralelos, tienen que incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de ser verificados:

-El primer dispositivo es un código bidimensional en formato Datamatrix que identifica individualmente el envase.

-El segundo es un dispositivo antimanipulación, que permitirá verificar si el embalaje exterior ha sido objeto de manipulación.

Los códigos de los medicamentos serializados se descargarán en el mercado de destino, por ejemplo, en España se transferirán al SEVeM.

2.- ¿Qué tendrán que hacer los farmacéuticos?

Los farmacéuticos en las Oficinas de Farmacia tendrán que autenticar el medicamento en el momento de la dispensación, mediante el escaneo del código Datamatrix, si bien pueden realizar una verificación previa en cualquier momento anterior, normalmente en la recepción del pedido. Igualmente, deberán comprobar que el dispositivo anti-manipulación no ha sido quebrantado.

Si el repositorio nacional confirma que el medicamento es genuino y no está sujeto a ninguna condición que impida su dispensación, el software de la farmacia informará al farmacéutico, quedando el código desactivado. En caso contrario, el repositorio informará de cuál es el motivo por el que deniega la dispensación.

3.- ¿Cómo ha habido que adaptar la farmacia?

Dotándose de escáneres de códigos bidimensionales Datamatrix de las siguientes características: escáneres basados en cámara (pueden leer tanto códigos bidimensionales como los códigos de barras) y adaptados para la lectura del estándar Datamatrix GS1.

Adicionalmente, el software de la farmacia habrá tenido que adaptarse con las siguientes funcionalidades principales:

-Gestión de la lectura del escáner en el momento de la dispensación incorporación de la lista de medicamentos sujetos a verificación publicada por las autoridades competentes.

-Comunicación al repositorio nacional para el desarrollo de las operaciones de verificación.

-Gestión de los sistemas de contingencia o salvaguarda que permiten la dispensación del medicamento cuando los sistemas de repositorios no son accesibles por una incidencia informática. --Gestión del resto de funcionalidades, como verificación y reversión.

-Aviso en el caso de envases sujetos a un posible estado o anomalía que impida su dispensación.

4.- ¿Cuántos escáneres necesita una Oficina de Farmacia?

Es recomendable uno por cada puesto de dispensación y al menos uno en el puesto de recepción.

5.- ¿Qué coste tiene que asumir la farmacia y la distribución para cumplir con el SEVeM?

La farmacia y la distribución tendrán que asumir el coste de la adquisición de escáneres, actualización del software y las comunicaciones que sean necesarias para permitir la verificación de los medicamentos.

6.- ¿Quién tiene acceso a los datos del sistema?

El Reglamento Delegado prevé que la entidad jurídica que gestione el repositorio que contiene la pista de auditoría, en España el SEVeM, sólo accederá al sistema y a los datos que éste contenga con el acuerdo escrito de los legítimos propietarios de los datos, salvo para investigar posibles incidentes de falsificación que aparezcan en el sistema. Por otro lado, SEVeM tendrá que conceder a las autoridades competentes acceso a la información del sistema para los fines siguientes:

-La supervisión del funcionamiento de los repositorios y la investigación de posibles incidentes de falsificación.

-El reembolso.

-La farmacovigilancia.

-O farmacoepidemiología.

7.- ¿Qué significa verificar el código de un medicamento?

Comprobar, mediante una consulta al repositorio nacional, que el identificador de un envase es único, es auténtico, y no concurre circunstancia de las recogidas en el Reglamento Delegado (caducidad, robo, retirada, ya dispensado) que impida su dispensación.

8.- ¿Qué significa desactivar el código de un medicamento?

Informar al repositorio nacional que el envase del medicamento previamente verificado, y siendo apto para la dispensación, ha sido dispensado, impidiendo que este envase pueda ser dispensado de nuevo.

9.- ¿Cuándo se tiene que verificar y desactivar el código de un medicamento?

La operación combinada de verificación y desactivación tendrá lugar en el momento de la dispensación de manera obligatoria para todos los medicamentos que por normativa están sujetos a verificación.

De manera adicional, como se ha indicado anteriormente, el farmacéutico tendrá la posibilidad de realizar verificaciones en cualquier momento anterior a la dispensación, por ejemplo, en la entrada del pedido a la farmacia, de manera voluntaria, y sin que ello suponga modificar el estado activo del envase, que tendrá que ser desactivado posteriormente en el momento de la dispensación.

10.- ¿En qué otros casos tiene que verificar el farmacéutico?

También se tendrán que verificar los dispositivos de seguridad y desactivar el identificador único de los siguientes medicamentos:

-Los que obren en su poder y no puedan devolverse a los mayoristas o fabricantes. Si el producto es objeto de devolución, la desactivación corresponderá al mayorista, a la central de devoluciones o al propio Titular de Autorización de Comercialización (TAC). El farmacéutico deberá abstenerse en estos casos de desactivar el código para evitar que se generen falsas alarmas en el sistema.

-Los que obren en su poder pero las autoridades competentes hayan pedido como muestras, de conformidad con la legislación nacional.

-Los que suministren para ser utilizados como medicamento en investigación autorizado o medicamento auxiliar autorizado, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, puntos 9 y 10, del Reglamento (UE) no 536/2014.

11.- ¿Qué medicamentos hay que verificar?

Todos los medicamentos con receta, incluidos genéricos, salvo las excepciones previstas en el anexo 1 del Reglamento Delegado (UE)161/2016, y adicionalmente los medicamentos sin receta que figuran en el anexo 2 (en la actualidad, solo omeprazol en cápsulas duras gastro-resistentes de 20 y de 40 mg), más los que se determinen por las autoridades competentes nacionales. La lista de medicamentos sujetos a verificación será publicada por las autoridades competentes, así como sus actualizaciones. El software de la farmacia tendrá integrada esta lista, y en su caso, lanzará automáticamente una llamada al sistema de repositorios nacional SEVeM cuando el farmacéutico escanee el código.

12.- ¿Hay que verificar los medicamentos veterinarios y productos sanitarios?

No. Esta normativa se aplica únicamente a medicamentos de uso humano.

13.- ¿Cuándo hay que verificar si se elabora un Sistema Personalizado de Dispensación (SPD)?

Siendo el SPD un acto post dispensación, el envase quedará desactivado en el momento de la dispensación.

14.- ¿Qué ventajas tiene verificar en el momento en que llegan los medicamentos a la farmacia?

Tiene la ventaja de poder capturar en ese momento de manera electrónica el lote y la caducidad a efectos de gestión de stock. Por otro lado, detecta de manera temprana si existe alguna circunstancia que pueda impedir la dispensación posterior. Si bien se tiene que verificar y desactivar el código en el momento de la dispensación, esta opción disminuye el riesgo de tener algún problema con el envase delante del paciente y en el caso de que la verificación haya sido negativa, facilita una gestión más ágil con el distribuidor.

15.- Una vez verificado, ¿cómo sé que el medicamento es auténtico?

El software de la farmacia mostrará un mensaje indicando al farmacéutico que el envase es auténtico y que, no estando sujeto a ninguna otra causa que impida su dispensación, puede ser dispensado.

16.- ¿Y si el paciente decide no llevarse el medicamento después de haber sido desactivado?

En estos casos se puede revertir la desactivación. La reversión de un envase es la orden contraria o anulación de una desactivación. Este proceso, a nivel operativo, implica:

-Lectura del código, mediante escáner.

-El software de gestión se encargará de realizar la llamada al repositorio nacional informando de la solicitud.

-El repositorio nacional verificará si se cumplen las condiciones de reversión impuestas por el Reglamento. Es decir, si se solicita por la misma Oficina de Farmacia que realizó la dispensación inicial, y no ha transcurrido el plazo máximo de diez días desde la misma.

17.- ¿Qué contiene el identificador único del envase?

El identificador único del envase del medicamento estará incorporado en un código bidimensional Datamatrix y también en formato legible. Este identificador contendrá la siguiente información:

-Código de producto (incorpora el código nacional del medicamento).

-Número de serie único por envase.

-Número de lote.

-Fecha de caducidad.

Una de las ventajas de esta codificación es que esta información será legible de forma automatizada por escáner en el momento de verificar el medicamento.

18.- ¿Qué es un dispositivo contra manipulación (DCM)?

Se trata de un sello o precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado. Puede ser una lámina o un sello de plástico, similar al de muchos medicamentos en la actualidad. También puede ser que el embalaje exterior de cartón esté pegado o que una sección de la caja esté dentada y tenga que ser perforada.

19.- ¿Cómo hay que actuar si el dispositivo contra manipulación (DCM) se encuentra dañado, roto o desaparecido?

El farmacéutico, si en la inspección visual del dispositivo contra manipulación (DCM) observa que está dañado, roto o no existe, y cree que el envase podría haber sido objeto de manipulación intencionada, no lo dispensará y lo comunicará a la autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma por el procedimiento que se determine, y que se publicará en la página web de la AEMPS. La farmacia procederá a la inmovilización del envase sospechoso, a disposición de la autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma. En caso de cualquier problema al respecto, deberá consultar a dicha autoridad. Si no se observan indicios de manipulación intencionada y no ha habido ningún elemento fuera de lo común en la adquisición del medicamento, el envase con el DCM dañado o roto se devolverá al mayorista como envase deteriorado por el procedimiento habitual.

21.- ¿Qué ocurre si el farmacéutico no verifica?

A partir del 9 de febrero, la verificación será una obligación legal del farmacéutico. Las autoridades competentes podrán realizar inspecciones, auditorias y tendrán acceso a la información que ofrece el sistema con el fin, entre otros, de supervisión de los agentes.

22.- ¿Qué sucede si el escáner no funciona o no lee el código Datamatrix?

El farmacéutico realizará una entrada manual de los elementos del código necesarios para poder verificar y que estarán impresos en formato legible por el ojo humano. Al ser una entrada manual, se ha limitado la entrada de dígitos al mínimo necesario para verificar, introduciéndose en primera instancia únicamente el código de producto y el número de serie. Con el objeto de evitar que se generen alertas innecesarias, el software de gestión de la farmacia permitirá hasta tres entradas erróneas de datos. En el cuarto intento se solicitará al usuario que cumplimente cuatro campos:

-Código de producto.

-Número de serie.

-Lote.

-Fecha de caducidad.

El objetivo es que el sistema nacional pueda sincronizarse con el europeo y comprobar si se trata de un medicamento que ha sido comercializado en otro país de la Unión Europea. Si el sistema siguiera sin encontrar el código, se generaría la correspondiente alerta.

En el caso de un envase pequeño, que no incorporara el formato legible por las personas, se procederá a su devolución como envase deteriorado. En el caso de imposibilidad de lectura en formato electrónico y por el ojo humano, no se dispensará el medicamento y se procederá a su devolución como envase deteriorado.

23.- ¿Qué sucede si no funcionan las comunicaciones?

El farmacéutico podrá dispensar el envase, el sistema almacenará en cola los códigos y los verificará y desactivará una vez se hayan restablecido las comunicaciones. Si la verificación posterior de estos códigos resulta ser negativa, se deberá seguir el procedimiento de actuación al efecto.

24.- ¿Qué sucede si no funciona el programa de gestión?

En el caso de un mal funcionamiento del software de gestión, se hará uso de la interfaz gráfica o web de contingencia.

25.- ¿Qué hay que hacer si el sistema informa de que el envase podría ser potencialmente un medicamento falsificado?

-Tras la lectura del código por parte del farmacéutico, el software de farmacia informa al farmacéutico de la incidencia.

-Esta incidencia genera una alerta en el sistema que se transmitirá a la farmacia, a la organización SEVeM y al Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) de ese producto.

-El farmacéutico inmovilizará el envase sospechoso, a disposición de la autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma. En caso de cualquier problema al respecto, deberá consultar a la comunidad autónoma. Asimismo, verificará el resto de unidades del mismo lote.

-SEVeM y el TAC harán las comprobaciones oportunas para descartar que se trate de una falsificación.

-Si se confirma la sospecha de falsificación, SEVeM informará a la farmacia para que ésta notifique el incidente a la autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma por la vía que se determine.

-La autoridad sanitaria competente de la comunidad autónoma llevará a cabo las actuaciones oportunas y que pondrá en conocimiento de la AEMPS. Las instrucciones para estas notificaciones se publicarán en la página web de la AEMPS.

Adicionalmente, puede ocurrir que con posterioridad a haberse dispensado un envase en contingencia, el sistema devuelva un estado de verificación negativo, habiendo retirado ya el paciente el medicamento. En este caso, se procedería de la misma manera que se ha descrito anteriormente.

No obstante, para la aplicación del procedimiento de actuación expuesto ante una verificación negativa, existe una gran incertidumbre sobre el funcionamiento del nuevo sistema, sobre el número de agentes que estarán conectados en el momento de arranque del sistema, y sobre el volumen y casuística de los envases sujetos a verificación en el mercado a la fecha. Esto supone que se podría generar un elevado número de falsas verificaciones fallidas, que implicarían la paralización de la dispensación de dichos envases.

Por tanto, con objeto de minimizar las disrupciones en la cadena de suministro y garantizar la accesibilidad del medicamento a los pacientes, en tanto se adquiere conocimiento del sistema y se lleva a cabo una implementación total del mismo, el farmacéutico podrá dispensar el medicamento valorando que siempre se cumpla con la garantía de integridad del dispositivo contra manipulaciones del envase, así como la legalidad del proveedor del medicamento afectado, y siempre que el código no figure en el sistema como ya dispensado.