La EMA aprueba la primera guía para terapias con células madre en animales

El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CMV) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado la primera guía de la Unión Europea (UE) sobre medicamentos de uso veterinario a base de células madre. El documento, en formato preguntas-respuesta, ha sido elaborado por el Grupo Especial de Expertos del CMV sobre Terapias Veterinarias Novel (ADVENT). La guía aborda las preocupaciones planteadas por los fabricantes y las autoridades en cuanto a la esterilidad (ausencia de bacterias, hongos y micoplasmas) de las terapias de células madre alogénicas en el sector veterinario.

Las medicinas veterinarias basadas en células madre alogénicas provienen de tejidos (como médula ósea o grasa) de un donante de la misma especie de animal, no del receptor de las células. Estos productos se fabrican en grandes lotes que necesitan ser estériles ya que se administran por inyección directamente en el cuerpo.

La contaminación microbiológica puede ocurrir en varios pasos, desde el muestreo inicial de las células y tejidos, hasta el envasado final del producto en recipientes tales como viales, jeringas o botellas. Un paso crucial es la obtención y recolección de las células madre, ya que no siempre es posible implementar completamente las técnicas asépticas en esta etapa.

El control de la ausencia de microorganismos es también clave en los controles del proceso de fabricación y en los controles de calidad de las preparaciones celulares en las etapas seleccionadas de producción. La guía proporciona respuestas a ocho de los principales problemas identificados por ADVENT para apoyar a los fabricantes en la cuestión de asegurar terapias estériles y seguras basadas en células madre para uso veterinario.

Hasta ahora, no se disponía de una guía específica de la EMA sobre los medicamentos basados ​​en células madre para uso veterinario. El CVMP identificó la esterilidad de las terapias alogénicas de células madre como una de las áreas prioritarias en las que sería útil y necesario desarrollar una guía tras una revisión de la evidencia científica, como la literatura publicada, la guía disponible sobre células madre para medicamentos de uso humano, La experiencia adquirida por el CVMP mediante asesoramiento científico y consultas públicas. Se está desarrollando más orientación sobre productos basados ​​en células y otras áreas prioritarias tales como anticuerpos monoclonales.

El interés y las actividades de investigación en nuevas terapias como las células madre o la terapia génica se han acelerado en los últimos años. ADVENT, un grupo encargado por el CVMP y compuesto por altos expertos en reglamentación, reúne un amplio conocimiento y experiencia en los aspectos científicos de los medicamentos veterinarios y también en su regulación. Fue creado por la EMA para proporcionar una orientación general sobre los requisitos para la autorización de nuevos medicamentos veterinarios y conocimientos específicos adicionales para el desarrollo de dicha orientación.

Las terapias noveles son terapias enteramente nuevas para el sector veterinario ya sea porque son genuinamente nuevas y no han sido utilizadas previamente en animales, o nuevas sólo en el ámbito veterinario, aunque bien conocidas en el contexto de las medicinas humanas.